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Óculos inteligentes durante o cateterismo arterial radial guiado por ultrassom em pacientes pediátricos por estagiários

5 de março de 2023 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

A utilidade dos óculos inteligentes durante o cateterismo arterial radial guiado por ultrassom em pacientes pediátricos por estagiários menos experientes: um estudo controlado randomizado

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de óculos inteligentes (Head-mounted display Moverio BT-300 (Epson Inc., EUA)) na taxa de sucesso na primeira tentativa de canulação da artéria radial em pacientes pediátricos por estagiários menos experientes. Este estudo levanta a hipótese de que o uso de óculos inteligentes melhora a coordenação mão-olho e a taxa de sucesso na primeira tentativa de canulação da artéria radial. Trata-se de um estudo unicêntrico, randomizado, controlado por placebo, comparando a imagem ultrassonográfica em tempo real por meio de óculos inteligentes (grupo intervenção) ou monitor do aparelho de ultrassom (grupo controle) durante a canulação arterial radial em pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral por menos experientes estagiários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anestesia geral
  • Canulação arterial para monitoramento hemodinâmico, múltiplas amostras de sangue

Critério de exclusão:

  • Sinais vitais instáveis, arritmia significativa ou hipotensão, choque
  • Alto risco de isquemia periférica
  • Doença de pele, infecção, hematoma, canulação recente na artéria radial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Óculos Inteligentes
A imagem de ultrassom em tempo real é exibida através do head-mounted display Moverio BT-300 (Epson Inc., EUA) durante a canulação arterial radial.
Dispositivo: Óculos inteligentes
A imagem de ultrassom em tempo real é exibida através do head-mounted display Moverio BT-300 (Epson Inc., EUA) durante a canulação arterial radial.
Comparador Ativo: Ao controle
A imagem de ultrassom em tempo real é exibida pelo monitor da máquina de ultrassom durante a canulação arterial radial.
Dispositivo: Ao controle
A imagem de ultrassom em tempo real é exibida pelo monitor da máquina de ultrassom durante a canulação arterial radial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
Sucesso na primeira punção cutânea
Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
profundidade da artéria radial
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
profundidade da artéria radial da pele
Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
Tentativa geral
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
Número de tentativas de canulação da artéria radial
Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
Taxa de sucesso geral
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
Sucesso em 2 punções cutâneas e em 10 minutos na artéria radial escolhida
Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
Mau funcionamento do cateter de artéria radial
Prazo: Após canulação da artéria radial avaliada durante a anestesia (até 24 horas)
Mau funcionamento do monitoramento invasivo da pressão arterial, amostragem
Após canulação da artéria radial avaliada durante a anestesia (até 24 horas)
Taxa de complicação
Prazo: Após canulação da artéria radial avaliada até SRPA, permanência na UTIP (até 24 horas)
Hematoma, isquemia distal, espasmo acessado por ultrassom
Após canulação da artéria radial avaliada até SRPA, permanência na UTIP (até 24 horas)
Satisfação do operador
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
Satisfação do operador, escala 5 (Pior, Ruim, Aceitável, Bom, Melhor)
Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
Tamanho da artéria radial
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
Diâmetro interno da artéria radial
Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
Tempo de imagem de ultrassom
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
Da aplicação da sonda de ultrassom, para obter a imagem da artéria radial na tela do ultrassom
Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
Tempo de canulação arterial
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
Da punção com agulha à forma de onda arterial
Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
Tempo total do procedimento
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
Da aplicação da sonda de ultrassom à forma de onda arterial
Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
Experiência do operador
Prazo: Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)
A experiência prévia do operador em canulação vascular guiada por ultrassom (5-10 canulações, 10-30 canulações, 30-50 canulações, 50-100 canulações)
Durante a canulação da artéria radial (até 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Smart Glass A-line Less Exp

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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