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Datenbrillen während der ultraschallgeführten radialen arteriellen Katheterisierung bei pädiatrischen Patienten durch Auszubildende

5. März 2023 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Die Nützlichkeit von Smart-Brillen während der ultraschallgeführten radialen arteriellen Katheterisierung bei pädiatrischen Patienten durch weniger erfahrene Auszubildende: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Datenbrillen (Head-Mounted Display Moverio BT-300 (Epson Inc., USA)) auf die Erstversuchs-Erfolgsrate der radialen Arterienkanülierung bei pädiatrischen Patienten durch weniger erfahrene Auszubildende. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass die Verwendung von Smart Glasses die Hand-Auge-Koordination und die Erfolgsrate der ersten Versuche der Radialarterienkanülierung verbessert. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die das Echtzeit-Ultraschallbild durch eine Smart-Brille (Interventionsgruppe) oder den Monitor des Ultraschallgeräts (Kontrollgruppe) während der radialen arteriellen Kanülierung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, durch weniger erfahrene Patienten vergleicht Auszubildende.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollnarkose
  • Arterielle Kanülierung zur hämodynamischen Überwachung, mehrfache Blutentnahme

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Vitalfunktionen, signifikante Arrhythmie oder Hypotonie, Schock
  • Hohes Risiko für periphere Ischämie
  • Hautkrankheit, Infektion, Hämatom, kürzliche Kanülierung an der Speichenarterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intelligente Brille
Das Echtzeit-Ultraschallbild wird während der Speichenarterienkanülierung durch das am Kopf montierte Display Moverio BT-300 (Epson Inc., USA) angezeigt.
Gerät: Intelligente Brille
Das Echtzeit-Ultraschallbild wird während der Speichenarterienkanülierung durch das am Kopf montierte Display Moverio BT-300 (Epson Inc., USA) angezeigt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Das Echtzeit-Ultraschallbild wird während der Radialarterienkanülierung auf dem Monitor des Ultraschallgeräts angezeigt.
Gerät: Kontrolle
Das Echtzeit-Ultraschallbild wird während der Radialarterienkanülierung auf dem Monitor des Ultraschallgeräts angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Erfolg beim ersten Hauteinstich
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Arteria radialis
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Tiefe der Arteria radialis von der Haut
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Gesamtversuch
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Anzahl der Versuche zur Kanülierung der Radialarterie
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Erfolg innerhalb von 2 Hautpunktionen und innerhalb von 10 Minuten an der gewählten Radialarterie
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Fehlfunktion des Radialarterienkatheters
Zeitfenster: Nach Kanülierung der Radialarterie während der Anästhesie (bis zu 24 Stunden)
Fehlfunktion der invasiven Blutdrucküberwachung, Probenahme
Nach Kanülierung der Radialarterie während der Anästhesie (bis zu 24 Stunden)
Komplikationsrate
Zeitfenster: Nach radialer Arterienkanülierung bis PACU beurteilt, PICU-Aufenthalt (bis zu 24 Stunden)
Hämatom, distale Ischämie, Spasmen, zugänglich durch Ultraschall
Nach radialer Arterienkanülierung bis PACU beurteilt, PICU-Aufenthalt (bis zu 24 Stunden)
Zufriedenheit des Betreibers
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Zufriedenheit des Bedieners, 5-Skala (am schlechtesten, schlecht, akzeptabel, gut, am besten)
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Größe der Arteria radialis
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Innendurchmesser der Arteria radialis
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Ultraschallbildzeit
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Von der Anwendung der Ultraschallsonde, um ein Bild der Radialarterie auf dem Ultraschallbildschirm zu erhalten
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Arterielle Kanülierungszeit
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Von der Nadelpunktion bis zur arteriellen Wellenform
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Von der Ultraschallsondenanwendung bis zur arteriellen Wellenform
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Erfahrung des Betreibers
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
Vorerfahrung des Operateurs mit ultraschallgeführter Gefäßkanülierung (5-10 Kanülierungen, 10-30 Kanülierungen, 30-50 Kanülierungen, 50-100 Kanülierungen)
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Smart Glass A-line Less Exp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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