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Lentes inteligentes durante el cateterismo arterial radial guiado por ultrasonido en pacientes pediátricos por parte de los aprendices

5 de marzo de 2023 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

La utilidad de los anteojos inteligentes durante el cateterismo arterial radial guiado por ultrasonido en pacientes pediátricos por aprendices menos experimentados: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de las gafas inteligentes (pantalla montada en la cabeza Moverio BT-300 (Epson Inc., EE. UU.)) en la tasa de éxito del primer intento de canulación de la arteria radial en pacientes pediátricos por parte de aprendices menos experimentados. Este estudio plantea la hipótesis de que el uso de gafas inteligentes mejora la coordinación mano-ojo y la tasa de éxito en el primer intento de canulación de la arteria radial. Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo que compara la imagen de ultrasonido en tiempo real a través de lentes inteligentes (grupo de intervención) o el monitor de la máquina de ultrasonido (grupo de control) durante la canulación de la arteria radial en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general por menos experimentados. aprendices

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
122

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anestesia general
  • Canulación arterial para monitorización hemodinámica, muestra de sangre múltiple

Criterio de exclusión:

  • Signos vitales inestables, arritmia significativa o hipotensión, Choque
  • Alto riesgo de isquemia periférica
  • Enfermedad de la piel, infección, hematoma, canulación reciente en la arteria radial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gafas inteligentes
La imagen de ultrasonido en tiempo real se muestra a través de la pantalla montada en la cabeza Moverio BT-300 (Epson Inc., EE. UU.) durante la canulación de la arteria radial.
Dispositivo: Gafas inteligentes
La imagen de ultrasonido en tiempo real se muestra a través de la pantalla montada en la cabeza Moverio BT-300 (Epson Inc., EE. UU.) durante la canulación de la arteria radial.
Comparador activo: Control
La imagen de ultrasonido en tiempo real se muestra en el monitor de la máquina de ultrasonido durante la canulación de la arteria radial.
Dispositivo: Control
La imagen de ultrasonido en tiempo real se muestra en el monitor de la máquina de ultrasonido durante la canulación de la arteria radial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
Éxito en la primera punción cutánea
Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
profundidad de la arteria radial
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
profundidad de la arteria radial desde la piel
Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
Intento general
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
Número de intentos de canulación de la arteria radial
Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
Tasa de éxito general
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
Éxito en 2 punciones cutáneas y en 10 minutos en la arteria radial elegida
Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
Mal funcionamiento del catéter de la arteria radial
Periodo de tiempo: Después de la canulación de la arteria radial evaluada durante la anestesia (hasta 24 horas)
Mal funcionamiento de la monitorización invasiva de la presión arterial, Muestreo
Después de la canulación de la arteria radial evaluada durante la anestesia (hasta 24 horas)
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Después de la canulación de la arteria radial evaluada hasta PACU, estancia en UCIP (hasta 24 horas)
Hematoma, Isquemia distal, Espasmo accedido por ultrasonido
Después de la canulación de la arteria radial evaluada hasta PACU, estancia en UCIP (hasta 24 horas)
Satisfacción del operador
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
Satisfacción del operador, escala 5 (Peor, Pobre, Aceptable, Bueno, Óptimo)
Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
Tamaño de la arteria radial
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
Diámetro interno de la arteria radial
Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
Tiempo de imagen de ultrasonido
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
Desde la aplicación de la sonda de ultrasonido, para obtener la imagen de la arteria radial en la pantalla de ultrasonido
Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
Tiempo de canulación arterial
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
Desde la punción con aguja hasta la forma de onda arterial
Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
Desde la aplicación de la sonda de ultrasonido hasta la forma de onda arterial
Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
Experiencia del operador
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
La experiencia previa del operador en canulación vascular guiada por ultrasonido (5-10 canulaciones, 10-30 canulaciones, 30-50 canulaciones, 50-100 canulaciones)
Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Smart Glass A-line Less Exp

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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