Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení s hůlkou u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolene

18. srpna 2023 aktualizováno: Yu Hua Chou, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Národní univerzita ošetřovatelství a zdravotních věd v Tchaj-peji

Účelem této studie je zjistit, zda vliv „cvičení na hůlkách“ na svalovou sílu dolních končetin, rozsah pohybu kolene a kvalitu života u starších pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolena

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o longitudinální experimentální studii. Sběr a analýza dat probíhá jednoduše slepým způsobem. Studie bude probíhat na oddělení ortopedie nemocnice En Chu Kong (cca 500 lůžek regionální fakultní nemocnice). Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou přijati k primární totální endoprotéze kolenního kloubu a náhodně zařazeni do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny. 44 pacientů v kontrolní skupině dostalo rutinní pokyny „Rehabilitace a opatření pro umělou náhradu kolenního kloubu“. Kromě rutinního vedení se 44 pacientům v intervenční skupině dostalo edukace o „cvičení s turistickými holemi“ den před operací a před propuštěním a také následnou kontrolu alespoň jednou týdně po propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 237
        • Taiwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Minimální věk: 60 let Maximální věk: 85 let Podle pohlaví: Všichni akceptují zdravé dobrovolníky:Ne

Kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 60 a 85 lety
  • Informovaný souhlas
  • Příjem elektivní jednostranné primární operace kolenního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedegenerativní artritida, včetně revmatoidní artritidy nebo traumatické artritidy
  • Pacienti, kteří současně dostávají rehabilitaci
  • Pacienti s jinými muskuloskeletálními nebo neurologickými problémy, včetně zlomenin, parkinsonismu, cerebrovaskulárních příhod, nebo pacienti s mnohočetnými komorbiditami
  • Pacienti s rakovinou dostávají chemoterapii
  • Pacienti s perioperační komplikací, která má nepříznivý vliv na výsledky, například: intraoperační zlomeniny, tromboembolismus, perioperační infekce nebo flebitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Cvičení s hůlkou

Experimentální cvičení: chůze s hůlkou

  1. Edukace cvičení s hůlkou výzkumnými sestrami dvakrát před propuštěním (den před operací a před propuštěním)
  2. Videoklip „cvičení s hůlkou“ je pacientům k dispozici.
  3. Výzkumné sestry povzbuzují naše pacienty k rehabilitaci telefonicky jednou týdně po propuštění.
Jiný: Cvičení s hůlkou
  1. Edukace cvičení s hůlkou výzkumnými sestrami dvakrát před propuštěním (den před operací a před propuštěním)
  2. Videoklip „cvičení s hůlkou“ je pacientům k dispozici.
  3. Výzkumné sestry povzbuzují naše pacienty k rehabilitaci telefonicky jednou týdně po propuštění.
Žádný zásah: Kontrolní skupina: konvenční fyzikální terapie.
  1. Pohyb lůžka a přesuny provádějte s co nejmenší dopomocí a zároveň dodržujte vhodná opatření týkající se nosnosti hmotnosti (WB).
  2. Pohybujte se s pomocným zařízením na 25–100 stop a vystupujte/sestupujte po schodech, abyste získali nezávislost na domácích činnostech při zachování vhodného vyvážení bílé.
  3. Verbalizujte porozumění doporučením/preventivním opatřením pro pooperační aktivity včetně použití správné polohy dolní končetiny, rozsahu pohybu a posilovacích cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Totální endoprotéza kolenního kloubu kvality života
Časové okno: na tři měsíce
Doufám, že cvičení Walking Stick může zlepšit celkovou kvalitu života pacientů po endoprotéze kolene. Používám zranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS). V kalkulátoru skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) a QOL související s kolenem je analyzováno 5 oblastí, skóre jsou převedena na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné v ortopedii. stupnice a obecná opatření. Skóre mezi 0 a 100 představuje procento z celkového možného dosaženého skóre. Dále budu pokračovat ve studiu den před operací 1, 6 a 12 týdnů po operaci.
na tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla svalů dolních končetin
Časové okno: na tři měsíce
Doufám, že cvičení s vycházkovou hůlkou může zlepšit celkovou svalovou sílu kolenního kloubu dolní končetiny. Používám include 30sekundový test stojanu na židli. Dále budu pokračovat ve studiu den před operací 1, 6 a 12 týdnů po operaci.
na tři měsíce
rozsah pohybu kolena
Časové okno: na tři měsíce
Doufám, že cvičení s vycházkovou hůlkou může zlepšit celkovou svalovou sílu kolenního kloubu dolní končetiny. Používám include 30sekundový test stojanu na židli. Dále budu pokračovat ve studiu den před operací 1, 6 a 12 týdnů po operaci.
na tři měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakteristiky účastníků
Časové okno: v den před operací
věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, zaměstnání, manželství, primární pečovatel, pohybové návyky, BMI % a vzdělání
v den před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Hua Chou, none,specify Unaffiliated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YChou

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení