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Esercizio con il bastone da passeggio nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

18 agosto 2023 aggiornato da: Yu Hua Chou, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Università nazionale di scienze infermieristiche e della salute di Taipei

Lo scopo di questo studio è esaminare se l'effetto dell'"esercizio con i bastoncini da trekking" sulla forza muscolare degli arti inferiori, sull'ampiezza di movimento del ginocchio e sulla qualità della vita nei pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale-sperimentale. La raccolta e l'analisi dei dati avviene in modalità single-blind. Lo studio sarà intrapreso nel dipartimento di ortopedia dell'ospedale di En Chu Kong (ospedale universitario regionale da circa 500 posti letto). Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono ammessi per l'artroplastica totale primaria del ginocchio e assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. I 44 pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto una guida di routine di "Riabilitazione e precauzioni per la sostituzione artificiale del ginocchio". Oltre alla guida di routine, i 44 pazienti del gruppo di intervento hanno ricevuto lezioni di "esercizio con i bastoncini da trekking" il giorno prima dell'intervento chirurgico e prima della dimissione, nonché una chiamata di follow-up almeno una volta alla settimana dopo la dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 237
        • Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Età minima: 60 anni Età massima: 85 anni In base al genere: tutti Accetta volontari sani: No

Criteri:

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 60 e gli 85 anni
  • Consenso informato
  • Ricezione di un intervento chirurgico di artroplastica primaria unilaterale elettiva del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Artrite non degenerativa, inclusa l'artrite reumatoide o l'artrite traumatica
  • Pazienti che ricevono la riabilitazione contemporaneamente
  • Pazienti con altri problemi muscoloscheletrici o neurologici, tra cui fratture, parkinsonismo, eventi cerebrovascolari o pazienti con comorbidità multiple
  • I malati di cancro ricevono la chemioterapia
  • Pazienti con la complicanza perioperatoria che ha un effetto negativo sui risultati, ad esempio: fratture intraoperatorie, tromboembolia, infezioni perioperatorie o flebite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: esercizio con il bastone da passeggio

Lo sperimentale: esercizio con il bastone da passeggio

  1. Educazione all'esercizio del bastone da passeggio da parte degli infermieri ricercatori due volte prima della dimissione (il giorno prima dell'intervento chirurgico e prima della dimissione)
  2. Il videoclip dell'"esercizio con il bastone da passeggio" è a disposizione dei pazienti.
  3. Gli infermieri di ricerca incoraggiano i nostri pazienti a continuare la riabilitazione tramite telefonate una volta alla settimana dopo la dimissione.
Altro: Esercizio con il bastone da passeggio
  1. Educazione all'esercizio del bastone da passeggio da parte degli infermieri ricercatori due volte prima della dimissione (il giorno prima dell'intervento chirurgico e prima della dimissione)
  2. Il videoclip dell'"esercizio con il bastone da passeggio" è a disposizione dei pazienti.
  3. Gli infermieri di ricerca incoraggiano i nostri pazienti a continuare la riabilitazione tramite telefonate una volta alla settimana dopo la dimissione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: terapia fisica convenzionale.
  1. Eseguire la mobilità del letto e i trasferimenti con la minima quantità di assistenza mantenendo le precauzioni appropriate per il carico (WB).
  2. Deambulare con un dispositivo di assistenza per 25-100 piedi e salire/scendere le scale per consentire l'indipendenza con le attività domestiche mantenendo un corretto bilanciamento del bianco.
  3. Verbalizzare la comprensione delle raccomandazioni/precauzioni per l'attività post-operatoria, incluso l'uso del corretto posizionamento degli arti inferiori, la gamma di movimenti e gli esercizi di rafforzamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protesi totale di ginocchio della qualità della vita
Lasso di tempo: per tre mesi
Spero che l'esercizio del bastone da passeggio possa migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio. Uso la lesione al ginocchio e il punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS). Ci sono 5 territori analizzati nel calcolatore del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) e un QOL correlato al ginocchio, i punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con zero che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio come comune in ortopedia scale e misure generiche. I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. Inoltre, continuerò a studiare il giorno prima dell'intervento a 1, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
per tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
potenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: per tre mesi
Spero che l'esercizio del bastone da passeggio possa migliorare la forza muscolare degli arti inferiori dell'artroplastica totale del ginocchio. Io uso includere 30 secondi di prova in piedi sulla sedia. Inoltre, continuerò a studiare il giorno prima dell'intervento a 1, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
per tre mesi
range di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: per tre mesi
Spero che l'esercizio del bastone da passeggio possa migliorare la forza muscolare degli arti inferiori dell'artroplastica totale del ginocchio. Io uso includere 30 secondi di prova in piedi sulla sedia. Inoltre, continuerò a studiare il giorno prima dell'intervento a 1, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
per tre mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
età, sesso, indice di massa corporea, occupazione lavorativa, matrimonio, caregiver primario, abitudini di esercizio, percentuale di BMI e istruzione
il giorno prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yu Hua Chou, none,specify Unaffiliated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YChou

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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