Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia z laską u pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yu Hua Chou, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Narodowy Uniwersytet Pielęgniarstwa i Nauk o Zdrowiu w Tajpej

Celem tego badania jest zbadanie, czy wpływ „ćwiczeń z kijkami turystycznymi” na siłę mięśni kończyn dolnych, zakres ruchu kolana i jakość życia u pacjentów w podeszłym wieku poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie podłużne-eksperymentalne. Zbieranie i analiza danych odbywa się metodą pojedynczej ślepej próby. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Ortopedii szpitala En Chu Kong (regionalny szpital kliniczny na około 500 łóżek). Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia są przyjmowani do pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego i losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. 44 pacjentów z grupy kontrolnej otrzymało rutynowe wskazówki dotyczące „Rehabilitacji i środków ostrożności przy sztucznej wymianie stawu kolanowego”. Oprócz rutynowych wskazówek, 44 pacjentów z grupy interwencyjnej otrzymało informacje dotyczące „ćwiczeń z kijkami” w dniu poprzedzającym operację i przed wypisem, a także co najmniej raz w tygodniu po wypisaniu ze szpitala odbyły się wizyty kontrolne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 237
        • Taiwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Minimalny wiek: 60 lat Maksymalny wiek: 85 lat Ze względu na płeć: wszyscy akceptują zdrowych ochotników: nie

Kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 60 do 85 lat
  • Świadoma zgoda
  • Otrzymanie planowej jednostronnej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezwyrodnieniowe zapalenie stawów, w tym reumatoidalne zapalenie stawów lub traumatyczne zapalenie stawów
  • Pacjenci rehabilitowani jednocześnie
  • Pacjenci z innymi problemami układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznymi, w tym złamaniami, parkinsonizmem, zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi lub pacjenci z wieloma chorobami współistniejącymi
  • Chorzy na raka otrzymują chemioterapię
  • Pacjenci z powikłaniem okołooperacyjnym, które ma niekorzystny wpływ na wyniki, na przykład: złamania śródoperacyjne, choroba zakrzepowo-zatorowa, zakażenia okołooperacyjne lub zapalenie żył

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: ćwiczenie z laską

Eksperymentalne: ćwiczenie z laską

  1. Edukacja ćwiczeń z laską przez pielęgniarki badawcze dwukrotnie przed wypisem (w dniu przed operacją i przed wypisem)
  2. Pacjenci mają do dyspozycji nagranie wideo „ćwiczenia z laską”.
  3. Pielęgniarki badawcze zachęcają naszych pacjentów do prowadzenia rehabilitacji telefonicznie raz w tygodniu po wypisaniu ze szpitala.
Inny: Ćwiczenie z laską
  1. Edukacja ćwiczeń z laską przez pielęgniarki badawcze dwukrotnie przed wypisem (w dniu przed operacją i przed wypisem)
  2. Pacjenci mają do dyspozycji nagranie wideo „ćwiczenia z laską”.
  3. Pielęgniarki badawcze zachęcają naszych pacjentów do prowadzenia rehabilitacji telefonicznie raz w tygodniu po wypisaniu ze szpitala.
Brak interwencji: Grupa kontrolna: konwencjonalna fizjoterapia.
  1. Poruszaj się i przenoś w łóżku przy jak najmniejszej pomocy, zachowując odpowiednie środki ostrożności dotyczące obciążania (WB).
  2. Poruszaj się z urządzeniem wspomagającym przez 25-100 stóp i wchodź/schodź po schodach, aby umożliwić niezależność od czynności domowych przy zachowaniu odpowiedniego WB.
  3. Werbalizuj zrozumienie zaleceń/środków ostrożności dotyczących aktywności pooperacyjnej, w tym stosowania właściwego ułożenia kończyny dolnej, zakresu ruchu i ćwiczeń wzmacniających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego jakości życia
Ramy czasowe: na trzy miesiące
Mam nadzieję, że ćwiczenie Walking Stick może poprawić jakość życia pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego. Korzystam z oceny kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Istnieje 5 obszarów analizowanych w kalkulatorze wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz QOL związanej z kolanem. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, jak to często bywa w ortopedii skale i miary rodzajowe. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. Ponadto będę kontynuować naukę w dniu poprzedzającym operację 1, 6 i 12 tygodni po operacji.
na trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siłę mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: na trzy miesiące
Mam nadzieję, że ćwiczenie z laską może poprawić siłę mięśni kończyn dolnych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Korzystam z 30-sekundowego testu stania na krześle. Ponadto będę kontynuować naukę w dniu poprzedzającym operację 1, 6 i 12 tygodni po operacji.
na trzy miesiące
zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: na trzy miesiące
Mam nadzieję, że ćwiczenie z laską może poprawić siłę mięśni kończyn dolnych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Korzystam z 30-sekundowego testu stania na krześle. Ponadto będę kontynuować naukę w dniu poprzedzającym operację 1, 6 i 12 tygodni po operacji.
na trzy miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cechy uczestnika
Ramy czasowe: w dniu poprzedzającym operację
wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, zawód, małżeństwo, główny opiekun, nawyki ruchowe, % BMI i wykształcenie
w dniu poprzedzającym operację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yu Hua Chou, none,specify Unaffiliated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YChou

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami