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Gehstockübungen bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterzogen hatten

18. August 2023 aktualisiert von: Yu Hua Chou, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob sich die „Wanderstockübung“ auf die Muskelkraft der unteren Extremitäten, den Bewegungsumfang des Knies und die Lebensqualität bei älteren Patienten auswirkt, die sich einer Knieendoprothetik unterzogen haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine longitudinale experimentelle Studie. Die Datenerfassung und -analyse erfolgt im Single-Blind-Verfahren. Die Studie wird in der Abteilung für Orthopädie des Krankenhauses En Chu Kong (regionales Lehrkrankenhaus mit ca. 500 Betten) durchgeführt. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur primären Knieendoprothetik zugelassen und nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder Interventionsgruppe zugeordnet. Die 44 Patienten in der Kontrollgruppe erhielten routinemäßige Anleitungen zu „Rehabilitation und Vorsichtsmaßnahmen für den künstlichen Knieersatz“. Zusätzlich zur routinemäßigen Anleitung erhielten die 44 Patienten in der Interventionsgruppe am Tag vor der Operation und vor der Entlassung eine Schulung zum „Wanderstocktraining“ sowie mindestens einmal pro Woche nach der Entlassung ein Nachuntersuchungsgespräch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 237
        • Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Mindestalter: 60 Jahre Höchstalter: 85 Jahre Geschlechtsspezifisch: Alle Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein

Kriterien:

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 60 und 85 Jahren
  • Einverständniserklärung
  • Erhalt einer elektiven einseitigen primären Knieendoprothetik.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-degenerative Arthritis, einschließlich rheumatoider Arthritis oder traumatischer Arthritis
  • Patienten, die gleichzeitig eine Rehabilitation erhalten
  • Patienten mit anderen muskuloskelettalen oder neurologischen Problemen, einschließlich Frakturen, Parkinsonismus, zerebrovaskulären Ereignissen, oder Patienten mit mehreren Komorbiditäten
  • Krebspatienten erhalten eine Chemotherapie
  • Patienten mit perioperativen Komplikationen, die sich negativ auf die Ergebnisse auswirken, zum Beispiel: intraoperative Frakturen, Thromboembolien, perioperative Infektionen oder Venenentzündungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Gehstockübung

Das Experiment: Gehstockübung

  1. Schulung der Gehstockübungen durch Forschungskrankenschwestern zweimal vor der Entlassung (am Tag vor der Operation und vor der Entlassung)
  2. Den Patienten steht der Videoclip zur „Gehstockübung“ zur Verfügung.
  3. Die Forschungskrankenschwestern ermutigen unsere Patienten, die Rehabilitation einmal pro Woche nach der Entlassung durch Telefonanrufe fortzusetzen.
Sonstiges: Gehstockübung
  1. Schulung der Gehstockübungen durch Forschungskrankenschwestern zweimal vor der Entlassung (am Tag vor der Operation und vor der Entlassung)
  2. Den Patienten steht der Videoclip zur „Gehstockübung“ zur Verfügung.
  3. Die Forschungskrankenschwestern ermutigen unsere Patienten, die Rehabilitation einmal pro Woche nach der Entlassung durch Telefonanrufe fortzusetzen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: konventionelle Physiotherapie.
  1. Führen Sie Bettmobilität und Transfers mit der geringsten Unterstützung durch und beachten Sie dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zur Gewichtsbelastung (WB).
  2. Gehen Sie mit einem Hilfsmittel 25–100 Fuß weit und steigen Sie Treppen hinauf/ab, um Unabhängigkeit bei Haushaltsaktivitäten zu ermöglichen und gleichzeitig einen angemessenen WB aufrechtzuerhalten.
  3. Vermitteln Sie Ihr Verständnis für postoperative Aktivitätsempfehlungen/Vorsichtsmaßnahmen, einschließlich der richtigen Positionierung der unteren Extremität, des Bewegungsumfangs und der Kräftigungsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Knieendoprothetik von Lebensqualität
Zeitfenster: für drei Monate
Ich hoffe, dass die Gehstockübung dazu beitragen kann, die Lebensqualität der Patienten durch eine Knieendoprothetik zu verbessern. Ich verwende den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS). Im KOOS-Rechner (Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score) und einer kniebezogenen Lebensqualität werden 5 Gebiete analysiert. Die Werte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht, wie sie in der Orthopädie häufig vorkommen Skalen und generische Maße. Werte zwischen 0 und 100 geben den Prozentsatz der insgesamt möglichen erreichten Punktzahl an. Darüber hinaus werde ich am Tag vor der Operation 1, 6 und 12 Wochen nach der Operation Nachuntersuchungen durchführen.
für drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: für drei Monate
Ich hoffe, dass die Gehstockübung die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen verbessern kann. Ich verwende einen 30-Sekunden-Stuhlstandtest. Darüber hinaus werde ich am Tag vor der Operation 1, 6 und 12 Wochen nach der Operation Nachuntersuchungen durchführen.
für drei Monate
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: für drei Monate
Ich hoffe, dass die Gehstockübung die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen verbessern kann. Ich verwende einen 30-Sekunden-Stuhlstandtest. Darüber hinaus werde ich am Tag vor der Operation 1, 6 und 12 Wochen nach der Operation Nachuntersuchungen durchführen.
für drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmermerkmale
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Beruf, Ehe, Hauptbetreuer, Bewegungsgewohnheiten, BMI % und Bildung
am Tag vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yu Hua Chou, none,specify Unaffiliated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YChou

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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