Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost a bezpečnost koronární arterie Zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železitého

11. ledna 2023 aktualizováno: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinická studie domácího polysacharidového superparamagnetického nanočásticového nanočásticového oxidu železitého pro injekce koronární arterie Kontrastní magnetická rezonance Angiografie s kontrastem

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, kontrolovanou a diagnostickou klinickou studii, do které bude zařazeno 30 pacientů plánovaných na koronární angiografii v Číně. Pacientům bude před perkutánní koronarografií podána kontrastní srdeční magnetická rezonance s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa. bezpečnost polysacharidových superparamagnetických nanočástic oxidu železa, pacienti budou detekovat hladiny železa v periferii a tkáni před a po vyšetření.Hlavními ukazateli studie jsou stupeň stenózy koronární tepny a stabilita koronárního aterosklerotického plátu hodnocená pomocí kontrastního kardiaku magnetická rezonance s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≧ 18 let, < 75 let;
  • Pacienti, kteří plánovali koronarografii;
  • Pacienti s normální funkcí ledvin nebo CKD stadia 1-3;
  • Samotní pacienti nebo oprávněné rodiny podepisují informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli alergičtí na jódovou kontrastní látku nebo měli alergickou anamnézu nebo alergickou konstituci na železo a dextran;
  • Pacienti, kteří nemohou akceptovat vyšetření magnetickou rezonancí z psychologických (jako je autistický syndrom) nebo fyzických důvodů (jako je retence kovů v těle);
  • Malignity nebo jiné komorbidní stavy s očekávanou délkou života kratší než 1 rok;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Osoby se sluchovým postižením;
  • Srdeční funkce stupeň III-IV;
  • Anamnéza koronárního stentování nebo bypassu koronární tepny;
  • Pacienti, kteří užívali jiné přípravky obsahující železo perorálně nebo intravenózně;
  • Pacienti s ukládáním hemosiderinu nebo hemochromatózou;
  • Pacienti s akutními koronárními syndromy;
  • Jakékoli další pacienty, které výzkumník považuje za nevhodné k přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ECMR
Před perkutánní koronarografií bude pacientům podána kontrastní srdeční magnetická rezonance s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa.
Lék: domácí polysacharid superparamagnetický oxid železa nanočástice
Pacientům bude před perkutánní koronarografií podána kontrastní srdeční magnetická rezonance s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železitého. Před zobrazením magnetickou rezonancí byla pacientům intravenózně podána polysacharidová superparamagnetická nanočástice oxidu železa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň stenózy koronární tepny
Časové okno: základní linie
Stupeň stenózy koronární arterie hodnocený pomocí kontrastně zesílené srdeční magnetické rezonance s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa.
základní linie
Stupeň stenózy koronární tepny
Časové okno: 72 hodin
Stupeň stenózy koronární arterie hodnocený kvantitativní koronarografií.
72 hodin
Stabilita plaku koronárních aterosklerotických plaků
Časové okno: základní linie
Stabilita plaku koronárních aterosklerotických plaků hodnocená pomocí kontrastně zesílené srdeční magnetické rezonance s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa.
základní linie
Stabilita plaku koronárních aterosklerotických plaků
Časové okno: 72 hodin
Stabilita plaku koronárních aterosklerotických plaků hodnocená pomocí optické koherentní tomografie.
72 hodin
Krevní rutina
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Rutinní vyšetření krve pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení celkového stavu pacientů.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Biochemie krve
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Biochemické vyšetření krve pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce jater.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Rutina moči
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Rutinní vyšetření moči pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce ledvin.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
24hodinová biochemie moči
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
24hodinové biochemické vyšetření moči pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce ledvin.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Protein vázající retinol
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Vyšetření proteinu vázajícího retinol u pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce ledvin.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Vyšetření lipokalinu spojené s neutrofilní gelatinázou u pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce ledvin.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Sérové ​​železo
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Stanovení sérového železa před a po ECMR pro hodnocení změn obsahu železa v periferní krvi.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Feritin
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Stanovení sérového feritinu před a po ECMR pro hodnocení změn obsahu železa v periferní krvi.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Transferin
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Stanovení sérového transferinu před a po ECMR pro hodnocení změn obsahu železa v periferní krvi.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Změna obsahu železa ve tkáních mezi různými časovými body
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců
Hodnocení obsahu tkáňového železa pomocí T1W MRI před a po ECMR.
výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunjian Li, Dr, PhD, study principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení