Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost a bezpečnost koronární arterie Zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železitého

11. ledna 2023 aktualizováno: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinická studie domácího polysacharidového superparamagnetického nanočásticového nanočásticového oxidu železitého pro injekce koronární arterie Kontrastní magnetická rezonance Angiografie s kontrastem

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, kontrolovanou a diagnostickou klinickou studii, do které bude zařazeno 30 pacientů plánovaných na koronární angiografii v Číně. Pacientům bude před perkutánní koronarografií podána kontrastní srdeční magnetická rezonance s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa. bezpečnost polysacharidových superparamagnetických nanočástic oxidu železa, pacienti budou detekovat hladiny železa v periferii a tkáni před a po vyšetření.Hlavními ukazateli studie jsou stupeň stenózy koronární tepny a stabilita koronárního aterosklerotického plátu hodnocená pomocí kontrastního kardiaku magnetická rezonance s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≧ 18 let, < 75 let;
  • Pacienti, kteří plánovali koronarografii;
  • Pacienti s normální funkcí ledvin nebo CKD stadia 1-3;
  • Samotní pacienti nebo oprávněné rodiny podepisují informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli alergičtí na jódovou kontrastní látku nebo měli alergickou anamnézu nebo alergickou konstituci na železo a dextran;
  • Pacienti, kteří nemohou akceptovat vyšetření magnetickou rezonancí z psychologických (jako je autistický syndrom) nebo fyzických důvodů (jako je retence kovů v těle);
  • Malignity nebo jiné komorbidní stavy s očekávanou délkou života kratší než 1 rok;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Osoby se sluchovým postižením;
  • Srdeční funkce stupeň III-IV;
  • Anamnéza koronárního stentování nebo bypassu koronární tepny;
  • Pacienti, kteří užívali jiné přípravky obsahující železo perorálně nebo intravenózně;
  • Pacienti s ukládáním hemosiderinu nebo hemochromatózou;
  • Pacienti s akutními koronárními syndromy;
  • Jakékoli další pacienty, které výzkumník považuje za nevhodné k přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ECMR
Před perkutánní koronarografií bude pacientům podána kontrastní srdeční magnetická rezonance s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa.
Lék: domácí polysacharid superparamagnetický oxid železa nanočástice
Pacientům bude před perkutánní koronarografií podána kontrastní srdeční magnetická rezonance s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železitého. Před zobrazením magnetickou rezonancí byla pacientům intravenózně podána polysacharidová superparamagnetická nanočástice oxidu železa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň stenózy koronární tepny
Časové okno: základní linie
Stupeň stenózy koronární arterie hodnocený pomocí kontrastně zesílené srdeční magnetické rezonance s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa.
základní linie
Stupeň stenózy koronární tepny
Časové okno: 72 hodin
Stupeň stenózy koronární arterie hodnocený kvantitativní koronarografií.
72 hodin
Stabilita plaku koronárních aterosklerotických plaků
Časové okno: základní linie
Stabilita plaku koronárních aterosklerotických plaků hodnocená pomocí kontrastně zesílené srdeční magnetické rezonance s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa.
základní linie
Stabilita plaku koronárních aterosklerotických plaků
Časové okno: 72 hodin
Stabilita plaku koronárních aterosklerotických plaků hodnocená pomocí optické koherentní tomografie.
72 hodin
Krevní rutina
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Rutinní vyšetření krve pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení celkového stavu pacientů.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Biochemie krve
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Biochemické vyšetření krve pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce jater.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Rutina moči
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Rutinní vyšetření moči pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce ledvin.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
24hodinová biochemie moči
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
24hodinové biochemické vyšetření moči pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce ledvin.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Protein vázající retinol
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Vyšetření proteinu vázajícího retinol u pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce ledvin.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Vyšetření lipokalinu spojené s neutrofilní gelatinázou u pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce ledvin.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Sérové ​​železo
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Stanovení sérového železa před a po ECMR pro hodnocení změn obsahu železa v periferní krvi.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Feritin
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Stanovení sérového feritinu před a po ECMR pro hodnocení změn obsahu železa v periferní krvi.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Transferin
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Stanovení sérového transferinu před a po ECMR pro hodnocení změn obsahu železa v periferní krvi.
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
Změna obsahu železa ve tkáních mezi různými časovými body
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců
Hodnocení obsahu tkáňového železa pomocí T1W MRI před a po ECMR.
výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunjian Li, Dr, PhD, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012 (Jiný identifikátor: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit