l'accuratezza e la sicurezza dell'imaging a risonanza magnetica con mezzo di contrasto dell'arteria coronaria con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaride
Studio clinico sull'iniezione di nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico di polisaccaridi domestici per l'arteria coronaria Risonanza magnetica con mezzo di contrasto Angiografia con mezzo di contrasto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≧ 18 anni, < 75 anni;
- Pazienti che hanno pianificato un'angiografia coronarica;
- Pazienti con funzionalità renale normale o CKD stadio 1-3;
- I pazienti stessi o le famiglie autorizzate a firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici al mezzo di contrasto allo iodio o con anamnesi allergica o costituzione allergica al ferro e al destrano;
- Pazienti che non possono accettare l'esame di risonanza magnetica per motivi psicologici (come la sindrome dell'autismo) o fisici (come la ritenzione di metalli nel corpo);
- Neoplasie o altre condizioni di comorbilità con aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- Donna incinta o in allattamento;
- Persone con problemi di udito;
- Funzione cardiaca di grado III-IV;
- Storia di stenting coronarico o innesto di bypass coronarico;
- Pazienti che assumevano altri agenti di ferro per via orale o endovenosa;
- Pazienti con deposito di emosiderina o emocromatosi;
- Pazienti con sindromi coronariche acute;
- Qualsiasi altro paziente che il ricercatore ritenga non idoneo ad essere ricoverato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: ECMR
I pazienti riceveranno risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico prima dell'angiografia coronarica percutanea.
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I pazienti riceveranno una risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico prima dell'angiografia coronarica percutanea. I pazienti hanno ricevuto nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico per via endovenosa prima della risonanza magnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grado di stenosi dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: linea di base
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Grado di stenosi dell'arteria coronaria valutato mediante risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico.
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linea di base
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Il grado di stenosi dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 72 ore
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Grado di stenosi coronarica valutato mediante angiografia coronarica quantitativa.
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72 ore
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Stabilità della placca delle placche aterosclerotiche coronariche
Lasso di tempo: linea di base
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Stabilità della placca delle placche aterosclerotiche coronariche valutata mediante risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaride.
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linea di base
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Stabilità della placca delle placche aterosclerotiche coronariche
Lasso di tempo: 72 ore
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Stabilità della placca delle placche aterosclerotiche coronariche valutata mediante tomografia a coerenza ottica.
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72 ore
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Routine di sangue
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
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Esame di routine del sangue dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare le condizioni generali dei pazienti.
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basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
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Biochimica del sangue
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
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Esame biochimico del sangue dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità epatica.
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basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
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Routine urinaria
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
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Esame di routine delle urine dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità renale.
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basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
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Biochimica delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
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Esame biochimico delle urine delle 24 ore dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità renale.
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basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
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Proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
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Esame della proteina legante il retinolo dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità renale.
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basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
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Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
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Esame lipocalina associato alla gelatinasi neutrofila dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità renale.
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basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
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Ferro sierico
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
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Determinazione della sideremia prima e dopo ECMR per valutare le variazioni del contenuto di ferro nel sangue periferico.
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basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
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Ferritina
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
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Determinazione della ferritina sierica prima e dopo ECMR per valutare le variazioni del contenuto di ferro nel sangue periferico.
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basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
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Transferrina
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
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Determinazione della transferrina sierica prima e dopo ECMR per valutare le variazioni del contenuto di ferro nel sangue periferico.
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basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
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Variazione del contenuto di ferro nei tessuti tra diversi punti temporali
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Valutazione del contenuto di ferro nei tessuti mediante T1W MRI prima e dopo ECMR.
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basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chunjian Li, Dr, PhD, study principal investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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