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die Genauigkeit und Sicherheit der kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie von Koronararterien mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln

11. Januar 2023 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinische Studie zur Injektion von inländischen Polysaccharid-superparamagnetischen Eisenoxid-Nanopartikeln für die koronare Arterien-Kontrast-verstärkte Magnetresonanz-Kontrast-verstärkte Angiographie

Dies ist eine monozentrische, prospektive, kontrollierte und diagnostische klinische Studie, in die 30 Patienten aufgenommen werden, die für eine Koronarangiographie in China vorgesehen sind. Die Patienten erhalten vor der perkutanen Koronarangiographie eine kontrastverstärkte kardiale Magnetresonanz mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln. Zur Bewertung Aufgrund der Sicherheit von superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln werden die Patienten vor und nach der Untersuchung Eisenspiegel in peripheren Geweben und im Gewebe feststellen. Die Hauptindikatoren der Studie sind der Grad der Koronararterienstenose und die Stabilität der koronaren atherosklerotischen Plaque, die durch kontrastverstärktes Herz beurteilt wird Magnetresonanz mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≧ 18 Jahre, < 75 Jahre;
  • Patienten, die eine Koronarangiographie planten;
  • Patienten mit normaler Nierenfunktion oder CNE-Stadium 1-3;
  • Patienten selbst oder autorisierte Familien, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen Jodkontrastmittel waren oder eine allergische Vorgeschichte oder allergische Konstitution gegen Eisen und Dextran hatten;
  • Patienten, die aus psychologischen (z. B. Autismus-Syndrom) oder körperlichen Gründen (z. B. Metalleinlagerungen im Körper) keine Magnetresonanzuntersuchung annehmen können;
  • Bösartige Erkrankungen oder andere komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Hörgeschädigte Personen;
  • Herzfunktion Grad III-IV;
  • Vorgeschichte von Koronar-Stenting oder Koronararterien-Bypass-Operation;
  • Patienten, die andere Eisenpräparate oral oder intravenös einnahmen;
  • Patienten mit Hämosiderin-Ablagerung oder Hämochromatose;
  • Patienten mit akuten Koronarsyndromen;
  • Alle anderen Patienten, die der Forscher für ungeeignet hält, aufgenommen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ECMR
Die Patienten erhalten vor der perkutanen Koronarangiographie eine kontrastverstärkte kardiale Magnetresonanz mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln.
Arzneimittel: inländisches Polysaccharid superparamagnetisches Eisenoxid-Nanopartikel
Die Patienten erhalten vor der perkutanen Koronarangiographie eine kontrastverstärkte kardiale Magnetresonanz mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln. Die Patienten erhielten vor der Magnetresonanztomographie intravenöse superparamagnetische Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Koronararterienstenose
Zeitfenster: Grundlinie
Grad der Koronararterienstenose, bestimmt durch kontrastverstärkte kardiale Magnetresonanz mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln.
Grundlinie
Der Grad der Koronararterienstenose
Zeitfenster: 72 Stunden
Grad der Koronararterienstenose, bestimmt durch quantitative Koronarangiographie.
72 Stunden
Plaquestabilität von koronaren atherosklerotischen Plaques
Zeitfenster: Grundlinie
Plaquestabilität von koronaren atherosklerotischen Plaques, bewertet durch kontrastverstärkte kardiale Magnetresonanz mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln.
Grundlinie
Plaquestabilität von koronaren atherosklerotischen Plaques
Zeitfenster: 72 Stunden
Plaquestabilität von koronaren atherosklerotischen Plaques, bewertet durch optische Kohärenztomographie.
72 Stunden
Blutroutine
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Routinemäßige Blutuntersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung des Allgemeinzustands der Patienten.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Biochemie des Blutes
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Blutbiochemische Untersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Leberfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Urin-Routine
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Urin-Routineuntersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Biochemie des 24-Stunden-Urins
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
24-Stunden-Urin-Biochemie-Untersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Retinol-Bindungsprotein-Untersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Neutrophilen-Gelatinase-assoziierte Lipocalin-Untersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Serum-Eisen
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Bestimmung des Serumeisens vor und nach ECMR zur Beurteilung der Veränderungen des Eisengehalts im peripheren Blut.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Ferritin
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Bestimmung des Serum-Ferritins vor und nach ECMR zur Beurteilung der Veränderungen des Eisengehalts im peripheren Blut.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Transferrin
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Bestimmung des Serumtransferrins vor und nach ECMR zur Beurteilung der Veränderungen des Eisengehalts im peripheren Blut.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Änderung des Eisengehalts im Gewebe zwischen verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangslage, 6 Monate
Bewertung des Eisengehalts im Gewebe durch T1W-MRT vor und nach ECMR.
Ausgangslage, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chunjian Li, Dr, PhD, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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