Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność i bezpieczeństwo obrazowania tętnic wieńcowych metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem za pomocą polisacharydu Superparamagnetyczny nanocząsteczka tlenku żelaza

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie kliniczne domowego polisacharydu Superparamagnetyczny tlenek żelaza Wstrzyknięcie nanocząsteczek do tętnicy wieńcowej Angiografia rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym Angiografia ze wzmocnieniem kontrastowym

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane i diagnostyczne badanie kliniczne, do którego zostanie włączonych 30 pacjentów zaplanowanych na koronarografię w Chinach. Przed przezskórną angiografią wieńcową pacjenci otrzymają rezonans magnetyczny serca ze wzmocnieniem kontrastowym z polisacharydową superparamagnetyczną nanocząsteczką tlenku żelaza. W celu oceny bezpieczeństwa polisacharydowej superparamagnetycznej nanocząsteczki tlenku żelaza, pacjenci będą wykrywać poziom żelaza w tkankach obwodowych i tkankach przed i po badaniu. Głównymi wskaźnikami badania są stopień zwężenia tętnicy wieńcowej oraz stabilność blaszki miażdżycowej naczyń wieńcowych oceniana za pomocą kontrastu kardiologicznego rezonans magnetyczny z polisacharydem superparamagnetycznym nanocząsteczką tlenku żelaza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≧ 18 lat, < 75 lat;
  • Pacjenci planujący koronarografię;
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek lub PChN w stadium 1-3;
  • Sami pacjenci lub upoważnione rodziny do dobrowolnego podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na jodowy środek kontrastowy lub uczuleni w wywiadzie lub uczuleni na żelazo i dekstran;
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu rezonansem magnetycznym z powodów psychologicznych (takich jak zespół autyzmu) lub fizycznych (takich jak zatrzymanie metali w organizmie);
  • Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Osoby niedosłyszące;
  • Czynność serca stopnia III-IV;
  • Historia stentowania wieńcowego lub pomostowania aortalno-wieńcowego;
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inne środki zawierające żelazo doustnie lub dożylnie;
  • Pacjenci z odkładaniem się hemosyderyny lub hemochromatozą;
  • Pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi;
  • Każdy inny pacjent, którego badacz uzna za nieodpowiedniego do przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ECMR
Pacjenci otrzymają wzmocniony kontrastem rezonans magnetyczny serca z polisacharydową superparamagnetyczną nanocząstką tlenku żelaza przed przezskórną angiografią wieńcową.
Lek: krajowy polisacharyd superparamagnetyczny nanocząsteczka tlenku żelaza
Pacjenci otrzymają wzmocniony kontrastem rezonans magnetyczny serca z polisacharydową superparamagnetyczną nanocząstką tlenku żelaza przed przezskórną angiografią wieńcową. Pacjenci otrzymali dożylnie polisacharydową superparamagnetyczną nanocząstkę tlenku żelaza przed obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Stopień zwężenia tętnicy wieńcowej oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca ze wzmocnieniem kontrastowym z polisacharydową superparamagnetyczną nanocząstką tlenku żelaza.
linia bazowa
Stopień zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 72 godziny
Stopień zwężenia tętnicy wieńcowej oceniany za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej.
72 godziny
Stabilność blaszek blaszek miażdżycowych naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: linia bazowa
Stabilność blaszki miażdżycowej naczyń wieńcowych oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca ze wzmocnionym kontrastem z polisacharydową superparamagnetyczną nanocząstką tlenku żelaza.
linia bazowa
Stabilność blaszek blaszek miażdżycowych naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 72 godziny
Stabilność blaszek miażdżycowych blaszek wieńcowych oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
72 godziny
Rutyna krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Rutynowe badanie krwi pacjentów przed i po badaniu w celu oceny ogólnego stanu pacjentów.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Biochemia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Badanie biochemiczne krwi pacjentów przed i po badaniu w celu oceny czynności wątroby.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Rutyna moczu
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Rutynowe badanie moczu pacjentów przed i po badaniu w celu oceny czynności nerek.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
24-godzinna biochemia moczu
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
24-godzinne badanie biochemiczne moczu pacjentów przed i po badaniu w celu oceny czynności nerek.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Białko wiążące retinol
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Badanie białek wiążących retinol u pacjentów przed i po badaniu w celu oceny czynności nerek.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Badanie lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili u pacjentów przed i po badaniu w celu oceny czynności nerek.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Oznaczanie żelaza w surowicy przed i po ECMR w celu oceny zmian zawartości żelaza we krwi obwodowej.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Ferrytyna
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Oznaczanie ferrytyny w surowicy przed i po ECMR w celu oceny zmian zawartości żelaza we krwi obwodowej.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Transferyna
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Oznaczanie transferyny w surowicy przed i po ECMR w celu oceny zmian zawartości żelaza we krwi obwodowej.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Zmiana zawartości żelaza w tkankach między różnymi punktami czasowymi
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Ocena zawartości żelaza w tkankach metodą T1W MRI przed i po ECMR.
podstawa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chunjian Li, Dr, PhD, study principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 012 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami