Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající RYBELSUS® s jinými tabletami na snížení hladiny cukru v krvi u lidí žijících v Americe s diabetem 2. typu (REALYSE) (REALYSE)

6. srpna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

REALYSE – Srovnávací účinnost perorálního semaglutidu podávaného jednou denně ve srovnání s jakýmkoli jiným perorálním lékem na snížení hladiny glukózy v reálné populaci dospělých s diabetem 2. typu na monoterapii metforminem v amerických zdravotnických systémech – pragmatická randomizovaná studie

Tato studie srovnává lék RYBELSUS® s jinými léky u lidí s diabetem 2. typu, kteří potřebují další léčbu. Všechny léky použité v této studii jsou tablety, které snižují hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu. Účelem studie je zjistit, jak dobře je přípravek RYBELSUS® při snižování hladiny cukru v krvi ve srovnání s jinými tabletami, když se používá navíc k metforminu. Účastnický lékař dá účastníkům buď RYBELSUS® nebo jakékoli jiné tablety na snížení hladiny cukru v krvi - o tom, které účastníci léčby dostanou, rozhodne náhoda. Lékař ošetřující účastníkům diabetes dá účastníkům recept na lék a řekne, jak ho užívat. Studium bude trvat cca 1 rok. Účastníci absolvují 2 plánované návštěvy u svého lékaře, které jsou součástí obvyklé rutinní léčby diabetu: první návštěva je, když jsou účastníci zařazeni do studie, druhá návštěva je následná návštěva po dobu jednoho roku. Kromě toho bude personál studie během tohoto období až 3krát kontaktovat účastníky a sledovat informace z návštěv zúčastněných lékařů. Účastník bude požádán, aby odpověděl 3krát na 4 dotazníky prostřednictvím svého osobního chytrého telefonu nebo tabletu nebo papíru, pokud k žádnému během studie nebude mít přístup. Všechny návštěvy kliniky jsou součástí obvyklé rutinní léčby diabetu a jsou hrazeny z plánu zdravotního pojištění účastníků. Studijní tým bude shromažďovat informace z těchto návštěv zaznamenané v lékařské tabulce. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1018

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • FDRC
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Raincross Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • DC Research Works
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Spojené státy, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Endeavor Health
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • WakeMed Garner Hlthplx
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-6810
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health IMA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Res Inst
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • DCT-Stone Oak
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Léčba metforminem v monoterapii po dobu alespoň 90 dnů před posouzením způsobilosti. Je však povolena předchozí krátkodobá léčba perorálním přípravkem snižujícím hladinu glukózy nebo inzulinem po dobu až 14 po sobě jdoucích dnů navíc k metforminu, pokud je před screeningem přerušena.
  • Současný člen zdravotního plánu, který zahrnuje výhody pro lékárny.
  • HbA1c vyšší nebo rovný 7 % během posledních 90 dnů před dnem screeningu nebo se má brát před randomizací.
  • Další intenzifikace pomocí další perorální látky snižující hladinu glukózy včetně perorálního semaglutidu je indikována podle schválených informací o předepisování k dosažení cílové glykémie podle uvážení poskytovatele léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá antikoncepci.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího nebo poskytovatele léčby mohla ohrozit bezpečnost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: orální semaglutid
Všichni účastníci dostanou tablety používané navíc k metforminu.
Lék: semaglutid
Perorální podání Lékař předepíše lék a řekne, jak se má užívat.
Aktivní komparátor: jiné perorální léky snižující hladinu glukózy
Všichni účastníci dostanou tablety používané navíc k metforminu.
Lék: perorální léky na snížení hladiny glukózy (komerčně dostupné)
Perorální podání Lékař předepíše lék a řekne, jak se má užívat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Week 0, year 1
Change in HbA1c in percentage from week 0 to year 1 is presented
Week 0, year 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7.0 Percentage (%) (Yes /No)
Časové okno: At year 1
Participants achieving HbA1c < 7.0% (Yes /No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0 %.
At year 1
Participants Achieving HbA1c Less Than or Equal to (≤) 6.5% (Yes/No)
Časové okno: At year 1
Participants achieving HbA1c ≤ 6.5% (Yes/No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c ≤ 6.5%.
At year 1
Participants Achieving HbA1c <7.0% or at Least 1.0%-Point Reduction in HbA1c (Yes/No)
Časové okno: From Week 0 to year 1
Participants achieving HbA1c < 7.0% or at least 1.0%-point reduction in HbA1c (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c.
From Week 0 to year 1
Participants Achieving Greater Than or Equal to (≥) 5% Reduction in Body Weight (Yes/No)
Časové okno: From week 0 to year 1
Participants achieving ≥ 5% reduction in body weight (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved ≥ 5% reduction in body weight and 'No' defines participants who did not achieve ≥ 5% reduction in body weight.
From week 0 to year 1
Participant Achieving Individualized HbA1c Target Per Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) Criteria (Yes/No)
Časové okno: At year 1
Participants achieving individualized HbA1c target per HEDIS criteria (< 8.0% if age ≥ 65 years or with defined comorbidities or otherwise < 7.0%) (Yes/No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved individualized HbA1c target per HEDIS criteria and 'No' defines participants who did not achieve individualized HbA1c target per HEDIS criteria.
At year 1
Participant Achieving HbA1c ≤ Treatment Provider Defined Individualized Target (Yes/No)
Časové okno: At year 1
Participant achieving HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target (Yes/No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participant who achieved HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target and 'No' defines participant who did not achieve HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target.
At year 1
Relative Change in Body Weight (%)
Časové okno: Week 0, year 1
Relative change in body weight from week 0 to year 1 is presented.
Week 0, year 1
Change in Body Weight (Lbs)
Časové okno: Week 0, year 1
Change in body weight in pounds (lbs) from week 0 to year 1 is presented.
Week 0, year 1
Time to Treatment Intensification (add-on) or Change (Switch) in Terms of Events
Časové okno: From week 0 to year 1
Time to treatment intensification (add-on) or change (switch) in terms of events from week 0 to year 1 is presented.
From week 0 to year 1
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Change Version (DTSQc), Relative Treatment Satisfaction Total Score
Časové okno: At year 1
DTSQc relative treatment satisfaction total score measured at year 1 is presented. DTSQc are used to evaluate patient satisfaction with treatment. The measure consists of 8 items, 6 of which assess treatment satisfaction. Scores from the 6 treatment satisfaction items are summed to a total treatment satisfaction score, which ranges from -18 (much less satisfied) to +18 (much more satisfied).
At year 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9924-4558
  • U1111-1253-2577 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení