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Uno studio di ricerca che confronta RYBELSUS® con altre compresse per abbassare lo zucchero nel sangue nelle persone che vivono in America con diabete di tipo 2 (REALYSE) (REALYSE)

6 agosto 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

REALYSE - Efficacia comparativa di Semaglutide orale una volta al giorno rispetto a qualsiasi altro farmaco ipoglicemizzante orale in una popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2 in monoterapia con metformina nei sistemi sanitari statunitensi - uno studio pragmatico randomizzato

Questo studio sta confrontando il medicinale RYBELSUS® con altri medicinali nelle persone con diabete di tipo 2 che necessitano di un trattamento aggiuntivo. Tutti i medicinali utilizzati in questo studio sono compresse che abbassano la glicemia nelle persone con diabete di tipo 2. Lo scopo dello studio è vedere quanto RYBELSUS® sia efficace nell'abbassare lo zucchero nel sangue rispetto ad altre compresse se usato in aggiunta alla metformina. Il medico dei partecipanti darà ai partecipanti RYBELSUS® o qualsiasi altra compressa per abbassare lo zucchero nel sangue - quale trattamento riceveranno i partecipanti viene deciso per caso. Il medico che cura il diabete dei partecipanti fornirà ai partecipanti una prescrizione per il medicinale e spiegherà come prenderlo. Lo studio durerà circa 1 anno. I partecipanti avranno 2 visite programmate con il proprio medico che fanno parte della consueta gestione di routine del diabete: la prima visita è quando i partecipanti sono inclusi nello studio, la seconda visita è una visita di follow-up di 1 anno. Inoltre, il personale dello studio contatterà i partecipanti fino a 3 volte durante questo periodo e per il follow-up delle informazioni dalle visite mediche dei partecipanti. Al partecipante verrà chiesto di rispondere 3 volte a 4 questionari tramite il proprio smartphone o tablet personale o cartaceo se il partecipante non ha accesso a uno durante lo studio. Tutte le visite cliniche fanno parte della normale gestione del diabete di routine e sono coperte dal piano di assicurazione sanitaria dei partecipanti. Il team dello studio raccoglierà informazioni da queste visite registrate nella cartella clinica. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1018

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • FDRC
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Raincross Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • DC Research Works
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Stati Uniti, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Endeavor Health
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • WakeMed Garner Hlthplx
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-6810
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health IMA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Res Inst
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • DCT-Stone Oak
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Trattamento con metformina in monoterapia per un periodo di almeno 90 giorni prima della valutazione di idoneità. Tuttavia, è consentito un precedente trattamento a breve termine con un ipoglicemizzante orale o insulina per un massimo di 14 giorni consecutivi in ​​aggiunta alla metformina se interrotto prima dello screening.
  • Attuale membro di un piano sanitario che include i benefici della farmacia.
  • HbA1c maggiore o uguale al 7% negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening o da rilevare prima della randomizzazione.
  • Un'ulteriore intensificazione con un ulteriore agente ipoglicemizzante orale incluso semaglutide orale è indicata secondo le informazioni di prescrizione approvate per raggiungere l'obiettivo glicemico a discrezione del fornitore del trattamento.

Principali criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non usano contraccettivi.
  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del fornitore del trattamento, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: semaglutide orale
A tutti i partecipanti vengono somministrate compresse utilizzate in aggiunta alla metformina.
Droga: semaglutide
Somministrazione orale Il medico prescriverà il medicinale e dirà come prenderlo.
Comparatore attivo: altri farmaci ipoglicemizzanti orali
A tutti i partecipanti vengono somministrate compresse utilizzate in aggiunta alla metformina.
Droga: farmaci ipoglicemizzanti orali (disponibili in commercio)
Somministrazione orale Il medico prescriverà il medicinale e dirà come prenderlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: Week 0, year 1
Change in HbA1c in percentage from week 0 to year 1 is presented
Week 0, year 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7.0 Percentage (%) (Yes /No)
Lasso di tempo: At year 1
Participants achieving HbA1c < 7.0% (Yes /No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0 %.
At year 1
Participants Achieving HbA1c Less Than or Equal to (≤) 6.5% (Yes/No)
Lasso di tempo: At year 1
Participants achieving HbA1c ≤ 6.5% (Yes/No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c ≤ 6.5%.
At year 1
Participants Achieving HbA1c <7.0% or at Least 1.0%-Point Reduction in HbA1c (Yes/No)
Lasso di tempo: From Week 0 to year 1
Participants achieving HbA1c < 7.0% or at least 1.0%-point reduction in HbA1c (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c.
From Week 0 to year 1
Participants Achieving Greater Than or Equal to (≥) 5% Reduction in Body Weight (Yes/No)
Lasso di tempo: From week 0 to year 1
Participants achieving ≥ 5% reduction in body weight (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved ≥ 5% reduction in body weight and 'No' defines participants who did not achieve ≥ 5% reduction in body weight.
From week 0 to year 1
Participant Achieving Individualized HbA1c Target Per Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) Criteria (Yes/No)
Lasso di tempo: At year 1
Participants achieving individualized HbA1c target per HEDIS criteria (< 8.0% if age ≥ 65 years or with defined comorbidities or otherwise < 7.0%) (Yes/No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved individualized HbA1c target per HEDIS criteria and 'No' defines participants who did not achieve individualized HbA1c target per HEDIS criteria.
At year 1
Participant Achieving HbA1c ≤ Treatment Provider Defined Individualized Target (Yes/No)
Lasso di tempo: At year 1
Participant achieving HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target (Yes/No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participant who achieved HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target and 'No' defines participant who did not achieve HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target.
At year 1
Relative Change in Body Weight (%)
Lasso di tempo: Week 0, year 1
Relative change in body weight from week 0 to year 1 is presented.
Week 0, year 1
Change in Body Weight (Lbs)
Lasso di tempo: Week 0, year 1
Change in body weight in pounds (lbs) from week 0 to year 1 is presented.
Week 0, year 1
Time to Treatment Intensification (add-on) or Change (Switch) in Terms of Events
Lasso di tempo: From week 0 to year 1
Time to treatment intensification (add-on) or change (switch) in terms of events from week 0 to year 1 is presented.
From week 0 to year 1
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Change Version (DTSQc), Relative Treatment Satisfaction Total Score
Lasso di tempo: At year 1
DTSQc relative treatment satisfaction total score measured at year 1 is presented. DTSQc are used to evaluate patient satisfaction with treatment. The measure consists of 8 items, 6 of which assess treatment satisfaction. Scores from the 6 treatment satisfaction items are summed to a total treatment satisfaction score, which ranges from -18 (much less satisfied) to +18 (much more satisfied).
At year 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9924-4558
  • U1111-1253-2577 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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