Výzkumná studie porovnávající RYBELSUS® s jinými tabletami na snížení hladiny cukru v krvi u lidí žijících v Americe s diabetem 2. typu (REALYSE) (REALYSE)
6. srpna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
REALYSE – Srovnávací účinnost perorálního semaglutidu podávaného jednou denně ve srovnání s jakýmkoli jiným perorálním lékem na snížení hladiny glukózy v reálné populaci dospělých s diabetem 2. typu na monoterapii metforminem v amerických zdravotnických systémech – pragmatická randomizovaná studie
Tato studie srovnává lék RYBELSUS® s jinými léky u lidí s diabetem 2. typu, kteří potřebují další léčbu.
Všechny léky použité v této studii jsou tablety, které snižují hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu.
Účelem studie je zjistit, jak dobře je přípravek RYBELSUS® při snižování hladiny cukru v krvi ve srovnání s jinými tabletami, když se používá navíc k metforminu.
Účastnický lékař dá účastníkům buď RYBELSUS® nebo jakékoli jiné tablety na snížení hladiny cukru v krvi - o tom, které účastníci léčby dostanou, rozhodne náhoda.
Lékař ošetřující účastníkům diabetes dá účastníkům recept na lék a řekne, jak ho užívat.
Studium bude trvat cca 1 rok.
Účastníci absolvují 2 plánované návštěvy u svého lékaře, které jsou součástí obvyklé rutinní léčby diabetu: první návštěva je, když jsou účastníci zařazeni do studie, druhá návštěva je následná návštěva po dobu jednoho roku.
Kromě toho bude personál studie během tohoto období až 3krát kontaktovat účastníky a sledovat informace z návštěv zúčastněných lékařů.
Účastník bude požádán, aby odpověděl 3krát na 4 dotazníky prostřednictvím svého osobního chytrého telefonu nebo tabletu nebo papíru, pokud k žádnému během studie nebude mít přístup.
Všechny návštěvy kliniky jsou součástí obvyklé rutinní léčby diabetu a jsou hrazeny z plánu zdravotního pojištění účastníků.
Studijní tým bude shromažďovat informace z těchto návštěv zaznamenané v lékařské tabulce.
Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1018
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy, 91801
- Stewart Medical Group
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- FDRC
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Raincross Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- DC Research Works
-
-
Illinois
-
Gillespie, Illinois, Spojené státy, 62033
- Macoupin Research Group
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Endeavor Health
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
-
Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
- WakeMed Garner Hlthplx
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Tristar Clin Investigations, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-6810
- Jefferson Endocrinology Assocs
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health IMA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott & White Res Inst
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- DCT-Stone Oak
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Léčba metforminem v monoterapii po dobu alespoň 90 dnů před posouzením způsobilosti. Je však povolena předchozí krátkodobá léčba perorálním přípravkem snižujícím hladinu glukózy nebo inzulinem po dobu až 14 po sobě jdoucích dnů navíc k metforminu, pokud je před screeningem přerušena.
- Současný člen zdravotního plánu, který zahrnuje výhody pro lékárny.
- HbA1c vyšší nebo rovný 7 % během posledních 90 dnů před dnem screeningu nebo se má brát před randomizací.
- Další intenzifikace pomocí další perorální látky snižující hladinu glukózy včetně perorálního semaglutidu je indikována podle schválených informací o předepisování k dosažení cílové glykémie podle uvážení poskytovatele léčby.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá antikoncepci.
- Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího nebo poskytovatele léčby mohla ohrozit bezpečnost pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: orální semaglutid
Všichni účastníci dostanou tablety používané navíc k metforminu.
|
Perorální podání Lékař předepíše lék a řekne, jak se má užívat.
|
|
Aktivní komparátor: jiné perorální léky snižující hladinu glukózy
Všichni účastníci dostanou tablety používané navíc k metforminu.
|
Perorální podání Lékař předepíše lék a řekne, jak se má užívat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Week 0, year 1
|
Change in HbA1c in percentage from week 0 to year 1 is presented
|
Week 0, year 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7.0 Percentage (%) (Yes /No)
Časové okno: At year 1
|
Participants achieving HbA1c < 7.0% (Yes /No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0 %.
|
At year 1
|
|
Participants Achieving HbA1c Less Than or Equal to (≤) 6.5% (Yes/No)
Časové okno: At year 1
|
Participants achieving HbA1c ≤ 6.5% (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c ≤ 6.5%.
|
At year 1
|
|
Participants Achieving HbA1c <7.0% or at Least 1.0%-Point Reduction in HbA1c (Yes/No)
Časové okno: From Week 0 to year 1
|
Participants achieving HbA1c < 7.0% or at least 1.0%-point reduction in HbA1c (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c.
|
From Week 0 to year 1
|
|
Participants Achieving Greater Than or Equal to (≥) 5% Reduction in Body Weight (Yes/No)
Časové okno: From week 0 to year 1
|
Participants achieving ≥ 5% reduction in body weight (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved ≥ 5% reduction in body weight and 'No' defines participants who did not achieve ≥ 5% reduction in body weight.
|
From week 0 to year 1
|
|
Participant Achieving Individualized HbA1c Target Per Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) Criteria (Yes/No)
Časové okno: At year 1
|
Participants achieving individualized HbA1c target per HEDIS criteria (< 8.0% if age ≥ 65 years or with defined comorbidities or otherwise < 7.0%) (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participants who achieved individualized HbA1c target per HEDIS criteria and 'No' defines participants who did not achieve individualized HbA1c target per HEDIS criteria.
|
At year 1
|
|
Participant Achieving HbA1c ≤ Treatment Provider Defined Individualized Target (Yes/No)
Časové okno: At year 1
|
Participant achieving HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target (Yes/No) at year 1 is presented.
'Yes' defines participant who achieved HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target and 'No' defines participant who did not achieve HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target.
|
At year 1
|
|
Relative Change in Body Weight (%)
Časové okno: Week 0, year 1
|
Relative change in body weight from week 0 to year 1 is presented.
|
Week 0, year 1
|
|
Change in Body Weight (Lbs)
Časové okno: Week 0, year 1
|
Change in body weight in pounds (lbs) from week 0 to year 1 is presented.
|
Week 0, year 1
|
|
Time to Treatment Intensification (add-on) or Change (Switch) in Terms of Events
Časové okno: From week 0 to year 1
|
Time to treatment intensification (add-on) or change (switch) in terms of events from week 0 to year 1 is presented.
|
From week 0 to year 1
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Change Version (DTSQc), Relative Treatment Satisfaction Total Score
Časové okno: At year 1
|
DTSQc relative treatment satisfaction total score measured at year 1 is presented.
DTSQc are used to evaluate patient satisfaction with treatment.
The measure consists of 8 items, 6 of which assess treatment satisfaction.
Scores from the 6 treatment satisfaction items are summed to a total treatment satisfaction score, which ranges from -18 (much less satisfied) to +18 (much more satisfied).
|
At year 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9924-4558
- U1111-1253-2577 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .