Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající RYBELSUS® s jinými tabletami na snížení hladiny cukru v krvi u lidí žijících v Americe s diabetem 2. typu (REALYSE) (REALYSE)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

REALYSE – Srovnávací účinnost perorálního semaglutidu podávaného jednou denně ve srovnání s jakýmkoli jiným perorálním lékem na snížení hladiny glukózy v reálné populaci dospělých s diabetem 2. typu na monoterapii metforminem v amerických zdravotnických systémech – pragmatická randomizovaná studie

Tato studie srovnává lék RYBELSUS® s jinými léky u lidí s diabetem 2. typu, kteří potřebují další léčbu. Všechny léky použité v této studii jsou tablety, které snižují hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu. Účelem studie je zjistit, jak dobře je přípravek RYBELSUS® při snižování hladiny cukru v krvi ve srovnání s jinými tabletami, když se používá navíc k metforminu. Účastnický lékař dá účastníkům buď RYBELSUS® nebo jakékoli jiné tablety na snížení hladiny cukru v krvi - o tom, které účastníci léčby dostanou, rozhodne náhoda. Lékař ošetřující účastníkům diabetes dá účastníkům recept na lék a řekne, jak ho užívat. Studium bude trvat cca 1 rok. Účastníci absolvují 2 plánované návštěvy u svého lékaře, které jsou součástí obvyklé rutinní léčby diabetu: první návštěva je, když jsou účastníci zařazeni do studie, druhá návštěva je následná návštěva po dobu jednoho roku. Kromě toho bude personál studie během tohoto období až 3krát kontaktovat účastníky a sledovat informace z návštěv zúčastněných lékařů. Účastník bude požádán, aby odpověděl 3krát na 4 dotazníky prostřednictvím svého osobního chytrého telefonu nebo tabletu nebo papíru, pokud k žádnému během studie nebude mít přístup. Všechny návštěvy kliniky jsou součástí obvyklé rutinní léčby diabetu a jsou hrazeny z plánu zdravotního pojištění účastníků. Studijní tým bude shromažďovat informace z těchto návštěv zaznamenané v lékařské tabulce. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1020

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • FDRC
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Raincross Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • DC Research Works
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Spojené státy, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Endeavor Health
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • WakeMed Garner Hlthplx
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-6810
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health IMA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Res Inst
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • DCT-Stone Oak
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Léčba metforminem v monoterapii po dobu alespoň 90 dnů před posouzením způsobilosti. Je však povolena předchozí krátkodobá léčba perorálním přípravkem snižujícím hladinu glukózy nebo inzulinem po dobu až 14 po sobě jdoucích dnů navíc k metforminu, pokud je před screeningem přerušena.
  • Současný člen zdravotního plánu, který zahrnuje výhody pro lékárny.
  • HbA1c vyšší nebo rovný 7 % během posledních 90 dnů před dnem screeningu nebo se má brát před randomizací.
  • Další intenzifikace pomocí další perorální látky snižující hladinu glukózy včetně perorálního semaglutidu je indikována podle schválených informací o předepisování k dosažení cílové glykémie podle uvážení poskytovatele léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá antikoncepci.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího nebo poskytovatele léčby mohla ohrozit bezpečnost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: orální semaglutid
Všichni účastníci dostanou tablety používané navíc k metforminu.
Lék: semaglutid
Perorální podání Lékař předepíše lék a řekne, jak se má užívat.
Aktivní komparátor: jiné perorální léky snižující hladinu glukózy
Všichni účastníci dostanou tablety používané navíc k metforminu.
Lék: perorální léky na snížení hladiny glukózy (komerčně dostupné)
Perorální podání Lékař předepíše lék a řekne, jak se má užívat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Od randomizace do roku 1
procentní body
Od randomizace do roku 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient dosahující HbA1c pod 7,0 % (ano/ne)
Časové okno: Rok 1
Počet pacientů
Rok 1
Pacient dosahující HbA1c nižší nebo rovný 6,5 % (Ano/Ne)
Časové okno: Rok 1
Počet pacientů
Rok 1
Pacient dosahující HbA1c pod 7,0 % nebo alespoň o 1,0 % bodového snížení HbA1c (Ano/Ne)
Časové okno: Od randomizace do roku 1
Počet pacientů
Od randomizace do roku 1
Pacient dosáhl snížení tělesné hmotnosti o více než nebo rovné 5 % (ano/ne)
Časové okno: Od randomizace do roku 1
Počet pacientů
Od randomizace do roku 1
Pacient dosáhl individualizovaného cíle HbA1c podle kritérií souboru údajů a informací o účinnosti zdravotní péče (HEDIS) (méně než 8,0 %, pokud je věk vyšší nebo roven 65 let nebo s definovanými komorbiditami nebo jinak pod 7,0 %) (Ano/Ne)
Časové okno: Rok 1
Počet pacientů
Rok 1
Relativní změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Od randomizace do roku 1
Procento
Od randomizace do roku 1
Změna tělesné hmotnosti (lbs)
Časové okno: Od randomizace do roku 1
Lbs
Od randomizace do roku 1
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu, verze změny (DTSQc), celkové skóre relativní spokojenosti s léčbou
Časové okno: Rok 1
Skóre na stupnici (verze změny dotazníku spokojenosti s diabetem (DTSQc) bude použita k měření změny spokojenosti pacientů s léčbou diabetu. Skládá se z šestipoložkové škály hodnotící spokojenost s léčbou a dvou položek hodnotících vnímanou frekvenci hyperglykémie a hypoglykémie. Položky DTSQc jsou na stupnici od 3 do -3. Pokud nedojde k žádné změně, zvolí se 0. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s jejich současnou léčbou)
Rok 1
Pacient dosahující HbA1c nižší nebo stejný jako individuální cíl definovaný poskytovatelem léčby (Ano/Ne)
Časové okno: Rok 1
Počet pacientů
Rok 1
Doba do intenzifikace léčby (doplnění) nebo změny (přepnutí)
Časové okno: Od randomizace do roku 1
Dny
Od randomizace do roku 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4558
  • U1111-1253-2577 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit