Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe porównujące RYBELSUS® z innymi tabletkami obniżającymi poziom cukru we krwi u osób mieszkających w Ameryce z cukrzycą typu 2 (REALYSE) (REALYSE)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

REALYSE - Porównanie skuteczności doustnego semaglutydu podawanego raz dziennie w porównaniu z jakimkolwiek innym doustnym lekiem obniżającym poziom glukozy w rzeczywistej populacji osób dorosłych z cukrzycą typu 2 stosujących monoterapię metforminą w amerykańskich systemach opieki zdrowotnej - pragmatyczne badanie z randomizacją

W tym badaniu porównuje się lek RYBELSUS® z innymi lekami stosowanymi u osób z cukrzycą typu 2, które wymagają dodatkowego leczenia. Wszystkie leki stosowane w tym badaniu to tabletki obniżające poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie RYBELSUS® obniża poziom cukru we krwi w porównaniu z innymi tabletkami stosowanymi razem z metforminą. Lekarz uczestnikom poda uczestnikom RYBELSUS® lub inne tabletki obniżające poziom cukru we krwi - o tym, które z nich otrzymają uczestnicy decyduje przypadek. Lekarz leczący cukrzycę uczestników wystawi receptę na lek i powie, jak go przyjmować. Badanie potrwa około 1 roku. Uczestnicy będą mieli zaplanowane 2 wizyty u swojego lekarza, które są częścią zwykłego rutynowego leczenia cukrzycy: pierwsza wizyta ma miejsce, gdy uczestnicy są włączeni do badania, druga wizyta to wizyta kontrolna po 1 roku. Ponadto personel badania skontaktuje się z uczestnikami do 3 razy w tym okresie i będzie śledził informacje z wizyt lekarskich uczestników. Uczestnik zostanie poproszony o 3-krotne wypełnienie 4 kwestionariuszy za pomocą osobistego smartfona, tabletu lub papieru, jeśli uczestnik nie będzie miał do niego dostępu w trakcie badania. Wszystkie wizyty w klinice są częścią rutynowego leczenia cukrzycy i są objęte ubezpieczeniem zdrowotnym uczestników. Zespół badawczy zbierze informacje z tych wizyt zapisane w karcie medycznej. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1018

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • FDRC
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Raincross Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • DC Research Works
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Stany Zjednoczone, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Endeavor Health
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
        • WakeMed Garner Hlthplx
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-6810
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health IMA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Res Inst
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • DCT-Stone Oak
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Leczenie metforminą w monoterapii przez okres co najmniej 90 dni przed oceną kwalifikowalności. Jednak wcześniejsze krótkotrwałe leczenie doustnym środkiem obniżającym poziom glukozy lub insuliną przez maksymalnie 14 kolejnych dni oprócz metforminy jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane przed badaniem przesiewowym.
  • Obecny członek planu zdrowotnego, który obejmuje świadczenia apteczne.
  • HbA1c większe lub równe 7% w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego lub do pobrania przed randomizacją.
  • Dalsza intensyfikacja za pomocą dodatkowego doustnego środka obniżającego stężenie glukozy, w tym doustnego semaglutydu, jest wskazana zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisaniu, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii według uznania prowadzącego leczenie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca antykoncepcji.
  • Każde zaburzenie, które w opinii badacza lub podmiotu leczącego może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: doustny semaglutyd
Wszyscy uczestnicy otrzymują tabletki stosowane oprócz metforminy.
Lek: semaglutyd
Podanie doustne Lekarz przepisze lek i poinformuje, jak go przyjmować.
Aktywny komparator: inne doustne leki obniżające stężenie glukozy
Wszyscy uczestnicy otrzymują tabletki stosowane oprócz metforminy.
Lek: doustne leki obniżające poziom glukozy (dostępne w handlu)
Podanie doustne Lekarz przepisze lek i poinformuje, jak go przyjmować.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Week 0, year 1
Change in HbA1c in percentage from week 0 to year 1 is presented
Week 0, year 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7.0 Percentage (%) (Yes /No)
Ramy czasowe: At year 1
Participants achieving HbA1c < 7.0% (Yes /No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0 %.
At year 1
Participants Achieving HbA1c Less Than or Equal to (≤) 6.5% (Yes/No)
Ramy czasowe: At year 1
Participants achieving HbA1c ≤ 6.5% (Yes/No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c ≤ 6.5%.
At year 1
Participants Achieving HbA1c <7.0% or at Least 1.0%-Point Reduction in HbA1c (Yes/No)
Ramy czasowe: From Week 0 to year 1
Participants achieving HbA1c < 7.0% or at least 1.0%-point reduction in HbA1c (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c.
From Week 0 to year 1
Participants Achieving Greater Than or Equal to (≥) 5% Reduction in Body Weight (Yes/No)
Ramy czasowe: From week 0 to year 1
Participants achieving ≥ 5% reduction in body weight (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved ≥ 5% reduction in body weight and 'No' defines participants who did not achieve ≥ 5% reduction in body weight.
From week 0 to year 1
Participant Achieving Individualized HbA1c Target Per Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) Criteria (Yes/No)
Ramy czasowe: At year 1
Participants achieving individualized HbA1c target per HEDIS criteria (< 8.0% if age ≥ 65 years or with defined comorbidities or otherwise < 7.0%) (Yes/No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved individualized HbA1c target per HEDIS criteria and 'No' defines participants who did not achieve individualized HbA1c target per HEDIS criteria.
At year 1
Participant Achieving HbA1c ≤ Treatment Provider Defined Individualized Target (Yes/No)
Ramy czasowe: At year 1
Participant achieving HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target (Yes/No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participant who achieved HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target and 'No' defines participant who did not achieve HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target.
At year 1
Relative Change in Body Weight (%)
Ramy czasowe: Week 0, year 1
Relative change in body weight from week 0 to year 1 is presented.
Week 0, year 1
Change in Body Weight (Lbs)
Ramy czasowe: Week 0, year 1
Change in body weight in pounds (lbs) from week 0 to year 1 is presented.
Week 0, year 1
Time to Treatment Intensification (add-on) or Change (Switch) in Terms of Events
Ramy czasowe: From week 0 to year 1
Time to treatment intensification (add-on) or change (switch) in terms of events from week 0 to year 1 is presented.
From week 0 to year 1
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Change Version (DTSQc), Relative Treatment Satisfaction Total Score
Ramy czasowe: At year 1
DTSQc relative treatment satisfaction total score measured at year 1 is presented. DTSQc are used to evaluate patient satisfaction with treatment. The measure consists of 8 items, 6 of which assess treatment satisfaction. Scores from the 6 treatment satisfaction items are summed to a total treatment satisfaction score, which ranges from -18 (much less satisfied) to +18 (much more satisfied).
At year 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9924-4558
  • U1111-1253-2577 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami