Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der sammenligner RYBELSUS® med andre blodsukkersænkende tabletter hos mennesker, der bor i Amerika med type 2-diabetes (REALYSE) (REALYSE)

6. august 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

REALYSE - Sammenlignende effektivitet af oralt semaglutid én gang dagligt versus enhver anden oral glukosesænkende medicin i en voksen befolkning i den virkelige verden med type 2-diabetes på metformin monoterapi i amerikansk baserede sundhedssystemer - et pragmatisk randomiseret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner medicinen RYBELSUS® med anden medicin til personer med type 2-diabetes, som har behov for ekstra behandling. Al medicin, der anvendes i denne undersøgelse, er tabletter, som sænker blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes. Formålet med undersøgelsen er at se, hvor godt RYBELSUS® er til at sænke blodsukkeret sammenlignet med andre tabletter, når de bruges som supplement til metformin. Deltagernes læge vil give deltagerne enten RYBELSUS® eller en hvilken som helst anden blodsukkersænkende tablet - hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Lægen, der behandler deltagernes diabetes, vil give deltagerne en recept på medicinen og fortælle, hvordan de skal tage den. Studiet vil vare i omkring 1 år. Deltagerne vil have 2 planlagte besøg hos deres læge, som er en del af den sædvanlige rutinemæssige diabetesbehandling: det første besøg er, når deltagerne er inkluderet i undersøgelsen, det andet besøg er et 1-årigt opfølgningsbesøg. Derudover vil undersøgelsespersonalet kontakte deltagerne op til 3 gange i denne periode og for at følge op på informationer fra deltagerens lægebesøg. Deltageren vil blive bedt om at svare 3 gange på 4 spørgeskemaer via deres personlige smartphone eller tablet eller papir, hvis deltageren ikke har adgang til et i løbet af undersøgelsen. Alle klinikbesøg er en del af den sædvanlige rutinemæssige diabetesbehandling og er dækket af deltagerens sygesikringsplan. Undersøgelsesholdet vil indsamle oplysninger fra disse besøg, der er registreret i det medicinske diagram. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1018

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • FDRC
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Raincross Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • DC Research Works
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Forenede Stater, 62033
        • Macoupin Research Group
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • UnityPoint Health-Diabetes Care Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Endeavor Health
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Kernodle Clin Dpt-Pvt Diagnost
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • WakeMed Garner Hlthplx
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-6810
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health IMA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Res Inst
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • DCT-Stone Oak
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Behandling med metformin som monoterapi i en periode på mindst 90 dage før egnethedsvurdering. Forudgående korttidsbehandling med et oralt glukosesænkende middel eller insulin i op til 14 dage i træk ud over metformin er dog tilladt, hvis behandlingen seponeres før screening.
  • Nuværende medlem af en sundhedsordning, der inkluderer apoteksfordele.
  • HbA1c større end eller lig med 7 % inden for de sidste 90 dage før screeningsdagen eller skal tages før randomisering.
  • Yderligere intensivering med et ekstra glukosesænkende oralt middel inklusive oral semaglutid er indiceret i henhold til godkendte ordinationsoplysninger for at opnå glykæmisk mål efter behandlingsudbyderens skøn.

Nøgle ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention.
  • Enhver lidelse, som efter investigator eller behandlers mening kan bringe patientens sikkerhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: oral semaglutid
Alle deltagere får tabletter brugt udover metformin.
Medicin: semaglutid
Oral administration Lægen vil udskrive en recept på medicinen og fortælle, hvordan den skal tages.
Aktiv komparator: anden oral glukosesænkende medicin
Alle deltagere får tabletter brugt udover metformin.
Medicin: oral glukosesænkende medicin (kommercielt tilgængelig)
Oral administration Lægen vil udskrive en recept på medicinen og fortælle, hvordan den skal tages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Week 0, year 1
Change in HbA1c in percentage from week 0 to year 1 is presented
Week 0, year 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7.0 Percentage (%) (Yes /No)
Tidsramme: At year 1
Participants achieving HbA1c < 7.0% (Yes /No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0 %.
At year 1
Participants Achieving HbA1c Less Than or Equal to (≤) 6.5% (Yes/No)
Tidsramme: At year 1
Participants achieving HbA1c ≤ 6.5% (Yes/No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved HbA1c ≤ 6.5% and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c ≤ 6.5%.
At year 1
Participants Achieving HbA1c <7.0% or at Least 1.0%-Point Reduction in HbA1c (Yes/No)
Tidsramme: From Week 0 to year 1
Participants achieving HbA1c < 7.0% or at least 1.0%-point reduction in HbA1c (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c and 'No' defines participants who did not achieve HbA1c < 7.0% or reduction of at least 1.0%-point in HbA1c.
From Week 0 to year 1
Participants Achieving Greater Than or Equal to (≥) 5% Reduction in Body Weight (Yes/No)
Tidsramme: From week 0 to year 1
Participants achieving ≥ 5% reduction in body weight (Yes/No) from week 0 to year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved ≥ 5% reduction in body weight and 'No' defines participants who did not achieve ≥ 5% reduction in body weight.
From week 0 to year 1
Participant Achieving Individualized HbA1c Target Per Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) Criteria (Yes/No)
Tidsramme: At year 1
Participants achieving individualized HbA1c target per HEDIS criteria (< 8.0% if age ≥ 65 years or with defined comorbidities or otherwise < 7.0%) (Yes/No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participants who achieved individualized HbA1c target per HEDIS criteria and 'No' defines participants who did not achieve individualized HbA1c target per HEDIS criteria.
At year 1
Participant Achieving HbA1c ≤ Treatment Provider Defined Individualized Target (Yes/No)
Tidsramme: At year 1
Participant achieving HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target (Yes/No) at year 1 is presented. 'Yes' defines participant who achieved HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target and 'No' defines participant who did not achieve HbA1c ≤ treatment provider defined individualized target.
At year 1
Relative Change in Body Weight (%)
Tidsramme: Week 0, year 1
Relative change in body weight from week 0 to year 1 is presented.
Week 0, year 1
Change in Body Weight (Lbs)
Tidsramme: Week 0, year 1
Change in body weight in pounds (lbs) from week 0 to year 1 is presented.
Week 0, year 1
Time to Treatment Intensification (add-on) or Change (Switch) in Terms of Events
Tidsramme: From week 0 to year 1
Time to treatment intensification (add-on) or change (switch) in terms of events from week 0 to year 1 is presented.
From week 0 to year 1
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Change Version (DTSQc), Relative Treatment Satisfaction Total Score
Tidsramme: At year 1
DTSQc relative treatment satisfaction total score measured at year 1 is presented. DTSQc are used to evaluate patient satisfaction with treatment. The measure consists of 8 items, 6 of which assess treatment satisfaction. Scores from the 6 treatment satisfaction items are summed to a total treatment satisfaction score, which ranges from -18 (much less satisfied) to +18 (much more satisfied).
At year 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9924-4558
  • U1111-1253-2577 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger