Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LYR-220 pro dospělé subjekty s chronickou rinosinusitidou (studie BEACON)

21. listopadu 2024 aktualizováno: Lyra Therapeutics

BEACON: Fáze II, pacienty zaslepená, dvoudílná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti LYR-220 u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS), kteří prodělali předchozí etmoidektomii

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost dvou designů LYR-220 u dospělých se symptomatickou chronickou rinosinusitidou (CRS), kteří podstoupili předchozí funkční endoskopickou operaci sinusu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, pacientem zaslepená, dvoudílná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti LYR-220. Studie se bude skládat ze dvou částí: Část 1 bude zahrnovat přibližně 10 pacientů a je otevřená. Část 2 je randomizovaná, falešně kontrolovaná a bude zahrnovat přibližně 60 pacientů. Délka sledování studie je 28 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Lyra Investigational Site
      • Brisbane, Austrálie
        • Lyra Investigational Site
      • Melbourne, Austrálie
        • Lyra Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Lyra Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90501
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Lyra Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Lyra Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Lyra Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lyra Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Lyra Investigational Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Lyra Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické rinosinusitidy.
  • Prodělal předchozí bilaterální totální etmoidektomii.
  • Má počítačovou tomografii (CT) zakalení etmoidní dutiny.
  • Má Sinonazální výstupní test (SNOT-22) ≥ 20 při screeningové návštěvě.
  • Minimální skóre hlavních symptomů.
  • Byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště nebo regulačního orgánu, pokud je to relevantní národní legislativou.
  • Souhlasí s dodržováním všech studijních požadavků.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená.
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance kortikosteroidů.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz nebo podezření na invazivní plísňovou sinusitidu, alergickou plísňovou rinosinusitidu nebo atrofickou rinitidu.
  • Známá anamnéza axiální dysfunkce hypotalamu a hypofýzy nadledvin.
  • Prodělal zubní zákrok/implantát na maxilárním chrupu do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Minulé nebo současné funkční vidění pouze jedním okem.
  • Minulá, současná nebo plánovaná transplantace orgánů nebo chemoterapie s imunosupresí.
  • S předchozí operací šedého zákalu nebo přítomností (v kterémkoli oku) zadní subkapsulární katarakty stupně 2 nebo vyššího, nukleární katarakty stupně 3 nebo vyššího nebo kortikální katarakty stupně 2 nebo vyššího nebo zahrnující minimálně středovou optickou zónu o průměru 3 mm.
  • Etmoidektomie, která byla jednostranná nebo částečná.
  • V současné době se účastní výzkumné studie léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Ošetřovací rameno LYR-220 Design 1
Bilaterální vložení lékové matrice LYR-220 (mometason furoát 7500 µg) Návrh 1
Lék: LYR-220 Design 1 (pouze část 1)
LYR-220 léková matrice (mometason furoát 7500 µg) Design 1
Experimentální: Část 1 a část 2: Ošetřovací rameno LYR-220 Design 2
Bilaterální vložení matrice léčiva LYR-220 (mometason furoát 7500 µg) Návrh 2
Lék: LYR-220 Design 2 (část 1 a část 2)
LYR-220 léková matrice (mometason furoát 7500 µg) Design 2
Falešný srovnávač: Část 2: Ošetřující rameno Bilaterální kontrola simulovaného postupu
Oboustranná kontrola falešného postupu
Lék: Oboustranná kontrola falešného postupu (část 2)
Oboustranná kontrola falešného postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neočekávané závažné nežádoucí příhody související s produktem
Časové okno: Do týdne 28
Neočekávané závažné nežádoucí příhody související s produktem
Do týdne 28
Plazmatické MF koncentrace
Časové okno: Do týdne 25

Plazmatické koncentrace MF 1 hodinu po podání studie a ve dnech 2 nebo 3, dnech 5 nebo 8 a týdnech 4, 12, 16 nebo 20, 24 a 25.

PK analýza bude provedena na základě subjektů s dostupnými údaji o koncentraci MF v plazmě po postupu podávání v 1. dni.
Do týdne 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oftalmologické vyšetření: nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Do týdne 25
Procento subjektů s klinicky významným zvýšením NOT
Do týdne 25
Oftalmologické hodnocení: Katarakta
Časové okno: Do týdne 25
Procento subjektů s nově identifikovanou nebo zhoršenou kataraktou na jednom nebo obou očích
Do týdne 25
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do týdne 28
Procento subjektů hlásících nežádoucí příhody související s léčbou
Do týdne 28
Endoskopické nálezy
Časové okno: Do týdne 25
Procento subjektů s nově identifikovanými nebo zhoršenými endoskopickými nálezy v etmoidální dutině (mírné, střední nebo těžké)
Do týdne 25
Zlepšení specifické kvality života u chronické rinosinusitidy (CRS) podle dotazníku o 22 položkách sino-nazálního testu (SNOT-22)
Časové okno: Do týdne 28

22položkový dotazník Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) je 22položkový nástroj kvality života specifický pro onemocnění validovaný pro použití u CRS. Každý příznak je hodnocen tak, jak byl za poslední 2 týdny na 6bodové škále takto: 0 = žádný problém, 1 = velmi mírný problém, 2 = mírný nebo mírný problém, 3 = středně závažný problém, 4 = závažný problém, 5 = problém tak hrozný, jak jen může být.

Měřítkem výsledku je změna od výchozí hodnoty v celkovém výsledném skóre hlášeném pacientem. Celkové skóre SNOT-22 je součet jednotlivých skóre a pohybuje se od 0 do 110. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Do týdne 28
Změna průměrného složeného skóre oproti výchozímu stavu za předchozích 7 dní 3 hlavních příznaků (3CS)
Časové okno: Do týdne 28
Změna od výchozí hodnoty v průměrném složeném skóre za předchozích 7 dní 3 kardinálních příznaků (3CS). 3CS zahrnují: nosní blokádu/obstrukce/překrvení, bolest/tlak v obličeji a přední/zadní výtok z nosu. Deník vyplňují účastníci studie denně po celou dobu studia. Každý symptom/každá otázka je denně hodnocena na stupnici 0-3 následovně: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Celkové skóre 3CS se pohybuje v rozmezí 0-9, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lyra Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYR-220-2021-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LYR-220 Design 1 (pouze část 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit