Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti samořízeného digitálního nástroje pro problematické užívání alkoholu

20. května 2022 aktualizováno: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Účelem studie je zhodnotit proveditelnost nové monitorované digitální intervence s vlastním průvodcem založené na alkoholovém deníku a technikách z kognitivně behaviorální terapie a prevence relapsu. Účastníky budou dospělí s problematickou konzumací alkoholu. Nekontrolovaná studie prozkoumá hodnocení použitelnosti a důvěryhodnosti léčby, zapojení do chování a předběžné účinky na užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Centrum för Psykiatriforskning

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Přístup k internetu
  3. ≥8 bodů pro muže a ≥6 bodů pro ženy v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná znalost švédského jazyka
  2. Potíže se čtením nebo psaním související s digitálním zásahem.
  3. Další pokračující psychologická léčba s obsahem podobným té v aktuální studii (problematické užívání alkoholu).
  4. Vysoké riziko sebevražd na základě telefonického posouzení.
  5. Jiná naléhavá potřeba intenzivnější psychiatrické péče nebo služeb péče o závislé osoby na základě telefonického posouzení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samonaváděcí digitální nástroj pro problematické užívání alkoholu
Samořízený digitální nástroj pro problematické užívání alkoholu během 8 týdnů s klinickými telefonickými rozhovory před intervencí.
Behaviorální: Samonaváděcí digitální nástroj pro problematické užívání alkoholu
Viz popis ramene/skupiny
Ostatní jména:
  • ALVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované nápoje za týden (na základě Time Line Follow Back)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Změny ve standardizovaných nápojích za týden (pomocí Time Line Follow Back)
3 měsíce po zásahu
Dny těžkého pití (na základě Time Line Follow Back)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Změny v počtu dnů s intenzivním pitím (definováno jako ≥ 5 (muži) nebo ≥ 4 (ženy) standardizovaných nápojů za jeden den s použitím časové linie Follow Back)
3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované nápoje za týden (na základě Time Line Follow Back)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Změny ve standardizovaných nápojích za týden (pomocí Time Line Follow Back)
Bezprostředně po zásahu
Dny těžkého pití (na základě Time Line Follow Back)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Změny v počtu dnů s intenzivním pitím (definováno jako ≥ 5 (muži) nebo ≥ 4 (ženy) standardizovaných nápojů za jeden den s použitím časové linie Follow Back)
Bezprostředně po zásahu
Diagnostická kritéria Porucha užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Pomocí SCID-5
3 měsíce po zásahu
Diagnostická kritéria Porucha užívání alkoholu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Pomocí SCID-5
Bezprostředně po zásahu
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
System Usability Scale (SUS), rozsah skóre 0-100, vyšší je lepší.
Bezprostředně po zásahu
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání, rozsah skóre 0-50, vyšší je lepší
Bezprostředně po zásahu
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), rozsah skóre 0-40, nižší je lepší
3 měsíce po zásahu
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), rozsah skóre 0-40, nižší je lepší
Bezprostředně po zásahu
Stručná stupnice kvality života Brunnsviken
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ), rozsah skóre 0-96, vyšší je lepší
3 měsíce po zásahu
Stručná stupnice kvality života Brunnsviken
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ), rozsah skóre 0-96, vyšší je lepší
Bezprostředně po zásahu
Penn Alcohol Craving Scale
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Penn Alcohol Craving Scale (PACS), rozsah skóre 0-30, nižší je lepší
3 měsíce po zásahu
Penn Alcohol Craving Scale
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Penn Alcohol Craving Scale (PACS), rozsah skóre 0-30, nižší je lepší
Bezprostředně po zásahu
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ-9), rozsah skóre 0-27, nižší je lepší
3 měsíce po zásahu
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ-9), rozsah skóre 0-27, nižší je lepší
Bezprostředně po zásahu
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7), rozsah skóre 0-21, nižší je lepší
3 měsíce po zásahu
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7), rozsah skóre 0-21, nižší je lepší
Bezprostředně po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální zapojení
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Počet záznamů v deníku alkoholu
Bezprostředně po zásahu
Telefonický rozhovor o vnímání intervence
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Citáty
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALCOHOLDIARY1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení