Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności samodzielnego narzędzia cyfrowego do problemowego używania alkoholu

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Celem badania jest ocena wykonalności nowej monitorowanej, samodzielnej interwencji cyfrowej opartej na dzienniku alkoholowym i technikach z terapii poznawczo-behawioralnej i zapobiegania nawrotom. Uczestnikami będą osoby dorosłe z problemem alkoholowym. W niekontrolowanym badaniu zostaną zbadane oceny użyteczności i wiarygodności leczenia uczestników, zaangażowanie behawioralne i wstępny wpływ na spożywanie alkoholu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Centrum för Psykiatriforskning

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Dostęp do Internetu
  3. ≥8 punktów dla mężczyzn i ≥6 punktów dla kobiet w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego
  2. Trudności w czytaniu lub pisaniu związane z interwencją cyfrową.
  3. Inne trwające leczenie psychologiczne o treści zbliżonej do tej w obecnym badaniu (problemowe spożywanie alkoholu).
  4. Wysokie ryzyko samobójstwa na podstawie oceny telefonicznej.
  5. Inna pilna potrzeba bardziej intensywnej opieki psychiatrycznej lub leczenia uzależnień, w oparciu o ocenę telefoniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samodzielne narzędzie cyfrowe do problemowego używania alkoholu
Samodzielne narzędzie cyfrowe do problemowego używania alkoholu przez 8 tygodni z klinicznymi wywiadami telefonicznymi przed interwencją po interwencji.
Behawioralne: Samodzielne narzędzie cyfrowe do problemowego używania alkoholu
Patrz opis ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • ALWA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane napoje tygodniowo (na podstawie Time Line Follow Back)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Tygodniowe zmiany w standaryzowanych napojach (za pomocą Time Line Follow Back)
3 miesiące po interwencji
Dni intensywnego picia (na podstawie Time Line Follow Back)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Zmiany w liczbie dni intensywnego picia (zdefiniowane jako ≥ 5 (mężczyźni) lub ≥ 4 (kobiety) standaryzowanych drinków w ciągu jednego dnia, przy użyciu osi czasu Follow Back)
3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane napoje tygodniowo (na podstawie Time Line Follow Back)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Tygodniowe zmiany w standaryzowanych napojach (za pomocą Time Line Follow Back)
Zaraz po interwencji
Dni intensywnego picia (na podstawie Time Line Follow Back)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Zmiany w liczbie dni intensywnego picia (zdefiniowane jako ≥ 5 (mężczyźni) lub ≥ 4 (kobiety) standaryzowanych drinków w ciągu jednego dnia, przy użyciu osi czasu Follow Back)
Zaraz po interwencji
Kryteria diagnostyczne Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Używając SCID-5
3 miesiące po interwencji
Kryteria diagnostyczne Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Używając SCID-5
Zaraz po interwencji
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Skala użyteczności systemu (SUS), zakres wyników 0-100, im wyższy tym lepszy.
Zaraz po interwencji
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań, zakres punktacji 0-50, im wyższy tym lepszy
Zaraz po interwencji
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), zakres wyników 0-40, im niższy tym lepszy
3 miesiące po interwencji
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), zakres wyników 0-40, im niższy tym lepszy
Zaraz po interwencji
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia (BBQ), zakres wyników 0-96, im wyżej, tym lepiej
3 miesiące po interwencji
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia (BBQ), zakres wyników 0-96, im wyżej, tym lepiej
Zaraz po interwencji
Skala głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Skala Głodu Alkoholu Penn (PACS), zakres wyników 0-30, im mniej, tym lepiej
3 miesiące po interwencji
Skala głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Skala Głodu Alkoholu Penn (PACS), zakres wyników 0-30, im mniej, tym lepiej
Zaraz po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), zakres punktacji 0-27, im mniej, tym lepiej
3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), zakres punktacji 0-27, im mniej, tym lepiej
Zaraz po interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 (GAD-7), zakres wyników 0-21, im mniej, tym lepiej
3 miesiące po interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 (GAD-7), zakres wyników 0-21, im mniej, tym lepiej
Zaraz po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie behawioralne
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Liczba wpisów w dzienniku alkoholowym
Zaraz po interwencji
Wywiad telefoniczny na temat postrzegania interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Cytaty
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Region Stockholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALCOHOLDIARY1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami