Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsevaluering af et selvstyret digitalt værktøj til problematisk alkoholbrug

20. maj 2022 opdateret af: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​en ny overvåget selvstyret digital intervention baseret på en alkoholdagbog og teknikker fra kognitiv adfærdsterapi og tilbagefaldsforebyggelse. Deltagerne vil være voksne med problematisk alkoholforbrug. Et ukontrolleret forsøg vil undersøge deltagernes brugervenlighed og behandlings-troværdighedsvurderinger, adfærdsmæssige engagement og foreløbige effekter på alkoholbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Centrum för Psykiatriforskning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Adgang til internet
  3. ≥8 point for mænd og ≥6 point for kvinder på alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkeligt kendskab til det svenske sprog
  2. Vanskeligheder med at læse eller skrive i forbindelse med en digital intervention.
  3. Anden igangværende psykologbehandling med et indhold svarende til det i den aktuelle undersøgelse (problematisk alkoholbrug).
  4. Høj selvmordsrisiko baseret på telefonisk vurdering.
  5. Andet akut behov for mere intensiv psykiatrisk behandling eller misbrugsbehandling baseret på telefonisk vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvstyret digitalt værktøj til problematisk alkoholbrug
Selvstyret digitalt værktøj til problematisk alkoholbrug i 8 uger med kliniske telefoninterviews før intervention.
Adfærdsmæssigt: Selvstyret digitalt værktøj til problematisk alkoholbrug
Se arm/gruppe-beskrivelse
Andre navne:
  • ALVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserede drinks om ugen (baseret på Time Line Follow Back)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Ændringer i standardiserede drikkevarer om ugen (ved hjælp af Time Line Follow Back)
3 måneder efter indgreb
Dage med tungt drikke (baseret på Time Line Follow Back)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Ændringer i antallet af dage med stort forbrug (defineret som ≥ 5 (mænd) eller ≥ 4 (kvinder) standardiserede drinks på en enkelt dag, ved hjælp af Time Line Follow Back)
3 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserede drinks om ugen (baseret på Time Line Follow Back)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Ændringer i standardiserede drikkevarer om ugen (ved hjælp af Time Line Follow Back)
Umiddelbart efter indgrebet
Dage med tungt drikke (baseret på Time Line Follow Back)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Ændringer i antallet af dage med stort forbrug (defineret som ≥ 5 (mænd) eller ≥ 4 (kvinder) standardiserede drinks på en enkelt dag, ved hjælp af Time Line Follow Back)
Umiddelbart efter indgrebet
Diagnostiske kriterier Alkoholforbrugsforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Bruger SCID-5
3 måneder efter indgreb
Diagnostiske kriterier Alkoholforbrugsforstyrrelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Bruger SCID-5
Umiddelbart efter indgrebet
System Usability Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
System Usability Scale (SUS), scoreområde 0-100, højere er bedre.
Umiddelbart efter indgrebet
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema, scoreområde 0-50, højere er bedre
Umiddelbart efter indgrebet
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT), scoreområde 0-40, lavere er bedre
3 måneder efter indgreb
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT), scoreområde 0-40, lavere er bedre
Umiddelbart efter indgrebet
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ), scoreområde 0-96, højere er bedre
3 måneder efter indgreb
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ), scoreområde 0-96, højere er bedre
Umiddelbart efter indgrebet
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Penn Alcohol Craving Scale (PACS), scoreområde 0-30, lavere er bedre
3 måneder efter indgreb
Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Penn Alcohol Craving Scale (PACS), scoreområde 0-30, lavere er bedre
Umiddelbart efter indgrebet
Patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9), scoreområde 0-27, lavere er bedre
3 måneder efter indgreb
Patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9), scoreområde 0-27, lavere er bedre
Umiddelbart efter indgrebet
Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7), scoreområde 0-21, lavere er bedre
3 måneder efter indgreb
Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7), scoreområde 0-21, lavere er bedre
Umiddelbart efter indgrebet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssigt engagement
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Antal alkoholdagbogsoptegnelser
Umiddelbart efter indgrebet
Telefoninterview om opfattelser af intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Citater
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALCOHOLDIARY1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger