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Machbarkeitsbewertung eines selbstgesteuerten digitalen Tools für problematischen Alkoholkonsum

20. Mai 2022 aktualisiert von: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer neuen überwachten selbstgesteuerten digitalen Intervention basierend auf einem Alkoholtagebuch und Techniken aus der kognitiven Verhaltenstherapie und Rückfallprävention zu evaluieren. Die Teilnehmer sind Erwachsene mit problematischem Alkoholkonsum. In einer unkontrollierten Studie werden die Bewertungen der Verwendbarkeit und Glaubwürdigkeit der Behandlung, das Verhaltensengagement und die vorläufigen Auswirkungen auf den Alkoholkonsum der Teilnehmer untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Centrum för Psykiatriforskning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Zugang zum Internet
  3. ≥8 Punkte für Männer und ≥6 Punkte für Frauen im Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Kenntnisse der schwedischen Sprache
  2. Schwierigkeiten beim Lesen oder Schreiben im Zusammenhang mit einer digitalen Intervention.
  3. Andere laufende psychologische Behandlung mit ähnlichem Inhalt wie in der aktuellen Studie (problematischer Alkoholkonsum).
  4. Hohes Suizidrisiko nach telefonischer Einschätzung.
  5. Sonstiger dringender Bedarf an intensiverer psychiatrischer Betreuung oder Suchthilfe nach telefonischer Einschätzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbstgeführtes digitales Tool für problematischen Alkoholkonsum
Selbstgesteuertes digitales Tool für problematischen Alkoholkonsum während 8 Wochen mit klinischen Telefoninterviews vor und nach dem Eingriff.
Verhalten: Selbstgeführtes digitales Tool für problematischen Alkoholkonsum
Siehe Arm/Gruppen-Beschreibung
Andere Namen:
  • ALVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Getränke pro Woche (basierend auf Time Line Follow Back)
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Änderungen der standardisierten Getränke pro Woche (unter Verwendung von Time Line Follow Back)
3 Monate nach Eingriff
Tage mit starkem Alkoholkonsum (basierend auf Timeline Follow Back)
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Änderungen in der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (definiert als ≥ 5 (Männer) oder ≥ 4 (Frauen) standardisierte Getränke an einem einzigen Tag, unter Verwendung der Time Line Follow Back)
3 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Getränke pro Woche (basierend auf Time Line Follow Back)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderungen der standardisierten Getränke pro Woche (unter Verwendung von Time Line Follow Back)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Tage mit starkem Alkoholkonsum (basierend auf Timeline Follow Back)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderungen in der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (definiert als ≥ 5 (Männer) oder ≥ 4 (Frauen) standardisierte Getränke an einem einzigen Tag, unter Verwendung der Time Line Follow Back)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Diagnostische Kriterien Störung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Mit SCID-5
3 Monate nach Eingriff
Diagnostische Kriterien Störung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mit SCID-5
Unmittelbar nach dem Eingriff
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
System Usability Scale (SUS), Punktebereich 0-100, höher ist besser.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung, Punktebereich 0-50, höher ist besser
Unmittelbar nach dem Eingriff
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Punktebereich 0-40, niedriger ist besser
3 Monate nach Eingriff
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Punktebereich 0-40, niedriger ist besser
Unmittelbar nach dem Eingriff
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ), Punktebereich 0-96, höher ist besser
3 Monate nach Eingriff
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ), Punktebereich 0-96, höher ist besser
Unmittelbar nach dem Eingriff
Penn Alkohol Craving Scale
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Penn Alcohol Craving Scale (PACS), Wertebereich 0-30, niedriger ist besser
3 Monate nach Eingriff
Penn Alkohol Craving Scale
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Penn Alcohol Craving Scale (PACS), Wertebereich 0-30, niedriger ist besser
Unmittelbar nach dem Eingriff
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Punktebereich 0-27, niedriger ist besser
3 Monate nach Eingriff
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Punktebereich 0-27, niedriger ist besser
Unmittelbar nach dem Eingriff
Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7), Punktebereich 0-21, niedriger ist besser
3 Monate nach Eingriff
Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7), Punktebereich 0-21, niedriger ist besser
Unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbezogenes Engagement
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Einträge im Alkoholtagebuch
Unmittelbar nach dem Eingriff
Telefoninterview zu Interventionswahrnehmungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Zitate
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Region Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALCOHOLDIARY1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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