Hodnocení proveditelnosti samořízeného digitálního nástroje pro problematické užívání alkoholu
20. května 2022 aktualizováno: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Účelem studie je zhodnotit proveditelnost nové monitorované digitální intervence s vlastním průvodcem založené na alkoholovém deníku a technikách z kognitivně behaviorální terapie a prevence relapsu.
Účastníky budou dospělí s problematickou konzumací alkoholu.
Nekontrolovaná studie prozkoumá hodnocení použitelnosti a důvěryhodnosti léčby, zapojení do chování a předběžné účinky na užívání alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Přístup k internetu
- ≥8 bodů pro muže a ≥6 bodů pro ženy v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost švédského jazyka
- Potíže se čtením nebo psaním související s digitálním zásahem.
- Další pokračující psychologická léčba s obsahem podobným té v aktuální studii (problematické užívání alkoholu).
- Vysoké riziko sebevražd na základě telefonického posouzení.
- Jiná naléhavá potřeba intenzivnější psychiatrické péče nebo služeb péče o závislé osoby na základě telefonického posouzení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samonaváděcí digitální nástroj pro problematické užívání alkoholu
Samořízený digitální nástroj pro problematické užívání alkoholu během 8 týdnů s klinickými telefonickými rozhovory před intervencí.
|
Viz popis ramene/skupiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizované nápoje za týden (na základě Time Line Follow Back)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Změny ve standardizovaných nápojích za týden (pomocí Time Line Follow Back)
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Dny těžkého pití (na základě Time Line Follow Back)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Změny v počtu dnů s intenzivním pitím (definováno jako ≥ 5 (muži) nebo ≥ 4 (ženy) standardizovaných nápojů za jeden den s použitím časové linie Follow Back)
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizované nápoje za týden (na základě Time Line Follow Back)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Změny ve standardizovaných nápojích za týden (pomocí Time Line Follow Back)
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Dny těžkého pití (na základě Time Line Follow Back)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Změny v počtu dnů s intenzivním pitím (definováno jako ≥ 5 (muži) nebo ≥ 4 (ženy) standardizovaných nápojů za jeden den s použitím časové linie Follow Back)
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Diagnostická kritéria Porucha užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Pomocí SCID-5
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Diagnostická kritéria Porucha užívání alkoholu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Pomocí SCID-5
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
System Usability Scale (SUS), rozsah skóre 0-100, vyšší je lepší.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání, rozsah skóre 0-50, vyšší je lepší
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), rozsah skóre 0-40, nižší je lepší
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), rozsah skóre 0-40, nižší je lepší
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Stručná stupnice kvality života Brunnsviken
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ), rozsah skóre 0-96, vyšší je lepší
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Stručná stupnice kvality života Brunnsviken
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ), rozsah skóre 0-96, vyšší je lepší
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS), rozsah skóre 0-30, nižší je lepší
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Penn Alcohol Craving Scale
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS), rozsah skóre 0-30, nižší je lepší
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ-9), rozsah skóre 0-27, nižší je lepší
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ-9), rozsah skóre 0-27, nižší je lepší
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7), rozsah skóre 0-21, nižší je lepší
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7), rozsah skóre 0-21, nižší je lepší
|
Bezprostředně po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální zapojení
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Počet záznamů v deníku alkoholu
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Telefonický rozhovor o vnímání intervence
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Citáty
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALCOHOLDIARY1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzumace alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy