Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkový mechanismus sociálních emocí a komunikace u kojenců ve věku 0 až 6 let

14. listopadu 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Kohortová studie o mozkovém mechanismu sociálních emocí a komunikace u kojenců ve věku 0 až 6 let

Tato studie zkoumá vztah mezi vývojem mozku a sociálními emocemi a komunikační schopností kojenců, stejně jako roli genetických faktorů v něm. Poskytnout teoretický základ pro přesné zásahy do sociálních emocí a komunikačních problémů kojenců a celkové zlepšení mozku rozvoj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) je ultrarychlá zobrazovací technologie, která odráží změny ve funkci mozku, když je mozek stimulován nebo patologicky ovlivněn. Existují 4 funkční zobrazovací techniky pro fMRI, včetně fMRI závislé na hladině kyslíku v krvi, perfuze váženého zobrazování (PWI), perfuze váženého zobrazování (PWI) a MRI spektroskopie.fMRI v kombinaci s cloud computingem analyzujte strukturu mozku, mozkovou funkci, mozkové spojení, trajektorii vývoje mozku, multimodální zobrazování mozku umělé Inteligentní výpočty a nakreslete mapu dynamického propojení vývoje mozku u dětí ve věku 0-6 let. Čínská škála emocí a sociálního hodnocení dětí ve městech (CITSEA) k hodnocení sociálního a emocionálního chování dětí a Gesellova vývojová škála (GDS) k posouzení neurologické integrity a funkční zralosti dětí a zkoumání jejich vztahu k zobrazování mozku. Vzorky krve zapsaných subjektů budou provedeno pro sekvenování celého exonu, abychom našli geny zapojené do intelektuálního vývoje mozku a prozkoumali jeho vztah k zobrazování mozku. Tato studie zkoumá vztah mezi vývojem mozku a sociálními emocemi a komunikační schopností kojenců, stejně jako roli genetických faktorů v něm. Poskytnout teoretický základ pro přesné zásahy do sociálních emocí a komunikačních problémů kojenců a celkové zlepšení vývoje mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3001

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wenhao Zhou, Prof
  • Telefonní číslo: (+86) 021-64931168
  • E-mail: zwhchfu@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • Xiamen Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci ve věku 0-6 let se rekrutují hlavně ze společnosti a dětské nemocnice Xiamen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 0-6 let
  2. Narozen ve 34-42 týdnu těhotenství
  3. Porodní váha > 1500g
  4. Hodnocení normální funkce mozku
  5. Rodiče mohou rozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Matka měla vážné komplikace během těhotenství a porodu
  2. Historie udušení při narození
  3. Mít vrozenou strukturální malformaci
  4. Máte vrozené metabolické onemocnění
  5. Mají závažná neuropsychiatrická onemocnění, jako je kraniocerebrální poranění, kraniocerebrální nádor, epilepsie, autismus, intelektuální retardace, schizofrenie atd.
  6. Mají závažné nebo genetické choroby, které ovlivňují růst, vývoj nebo kognici
  7. Mějte kontraindikace k MRI vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kojenecká kohorta
Zdravé děti ve věku od 0 do 72 měsíců. Jedná se o observační studii, takže nebude poskytována žádná intervence, s výjimkou hodnocení studií, včetně fMRI.
Jiný: expozice matky během těhotenství
expozice matky během těhotenství (např. expozice životního prostředí a zánětlivé stavy matky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna struktury mozku (tloušťka kůry) subjektů
Časové okno: ve výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Použití T1 vážených a T2 vážených snímků k měření tloušťky mozkové kůry, analyzování strukturálních změn mozku (rozdíly tloušťky kůry) v průběhu času.
ve výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Změna strukturní konektivity mozku u subjektů
Časové okno: ve výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Použitím difuzně vážených snímků k měření strukturní matice konektivity (založené na sledování vláken) mozku, analyzování změn strukturální konektivity mozku (rozdíly v počtu vláken) v průběhu času.
ve výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Změna funkční konektivity mozku u subjektů
Časové okno: ve výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Použití funkční MRI v klidovém stavu (závislé na hladině krevního kyslíku) k měření funkční matice konektivity, analyzování funkční konektivity mozku (rozdíly v síle konektivity) v průběhu času.
ve výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Změna průtoku krve mozkem u subjektů
Časové okno: ve výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Použití arteriálního spinového značení (ASL) k měření relativního průtoku krve mozkem (rCBF) může vytvářet kvantitativní obrazy mozkové perfuze, analyzující změnu (rozdíly v rCBF) perfuze mozku v průběhu času.
ve výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Změna predikce vývojové úrovně subjektů (věk mozku, skóre CITSEA a GDS)
Časové okno: ve výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Použití prediktivního modelu založeného na konektoru (CPM) k predikci vývojových úrovní subjektů. V modálním tréninkovém postupu jsou extrahovaná multimodální měření MRI (primární výsledky 1 až 4) vstupními znaky a věk, skóre CITSEA a GDS jsou základní pravdy.
ve výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
EEG vyšetření změna subjektů
Časové okno: na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu.
EEG data byla shromážděna při každé následné návštěvě. Elektroencefalogram (EEG), zejména technika potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP), může neinvazivně zkoumat kognitivní procesy rozpoznávání řeči dítěte, porozumění jazyku, fonologického vědomí, rozpoznávací paměti a rozpoznávání emocí obličeje. Studie bude shromažďovat data EEG od dětí v klidových stavech, včetně výkonové spektrální hustoty různých frekvenčních pásem (např. delta, theta, alfa, beta, gama), tvaru vlny ERP, amplitudy a latence během specifických kognitivních nebo smyslových úkolů a Síťová konektivita EEG v klidových a úkolových stavech. Prostřednictvím experimentálního paradigmatu navrženého speciálně pro různé věkové skupiny byly zkoumány vlivné faktory jazykového a sociálně-emocionálního vývoje u kojenců ve věku 0-3 let.
na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu.
Změna sociálního a emočního chování subjektů (skóre CITSEA)
Časové okno: ve výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Používání čínské verze sociálního a emočního hodnocení městských kojenců a batolat (CITSEA) k hodnocení sociálního a emocionálního chování dětí, včetně čtyř širokých oblastí: 1) externalizace problémů; 2) internalizace problémů; 3) problémy s dysregulací; 4) kompetence. Doména problémového chování T skóre >63 je hodnocena jako podezřele pozitivní, což ukazuje na možné sociálně-emocionální problémy chování; T skóre v oblasti kompetencí <37 je hodnoceno jako podezřele pozitivní, což naznačuje, že může docházet ke zpoždění ve vývoji sociálně-emocionálních schopností, analyzuje změny skóre CITSEA v průběhu času.
ve výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Změna vývoje mozku u subjektů (skóre GDS)
Časové okno: ve výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Použití Gesell Development Scale (GDS) k posouzení neurologické integrity a funkční zralosti dětí, včetně adaptivního chování, hrubé motoriky, jemné motoriky, jazykového chování a osobního sociálního chování. Mírné mentální postižení: 55≤DQ≤75; středně těžké mentální postižení: 40≤DQ≤54; těžké mentální postižení:25≤DQ≤39; extrémní mentální postižení: DQ<25, analýza změn skóre GDS v průběhu času.
ve výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Vývoj chování dítěte změna subjektů
Časové okno: ve výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Griffiths Development Scale - Chinese Edition (GDSC) : Griffithova stupnice u čínských dětí ve věku 0 ~ 8 mluvčích na standardizované stupnici hodnocení s čínským standardem. Stupnice je rozdělena na dvě části, 0-2 roky a 0-8 let. Část 0-2 let se skládá z 5 polí: Část 0-2 roky se skládá z 5 polí, jako je "A akce", "B individuální-sociální", "C jazyk", "D ruka-oko koordinace "a "E performance" a 0-8 let stará část přidává "F praktické uvažování pole "na tomto základě. Když je vývojový kvocient DQ<70, vývoj je opožděn, a když DQ≥85, vývoj je normální.
ve výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Změna duševního zdraví dítěte u subjektů
Časové okno: na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu.
Dotazníky o věku a fázích: Sociálně-emocionální, druhé vydání (ASQ:SE-2): Tato škála se používá k posouzení sociálně-emocionálního vývoje dítěte. Obecně platí, že vyšší skóre znamená, že dítě potřebuje více pozornosti nebo je ve stavu s vyšším rizikem sociálně-emocionálního vývoje.
na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu.
Změna inteligenčního kvocientu subjektů
Časové okno: ve věku 3 let, 4 let, 5 let a 6 let.
Wechslerova inteligenční škála pro děti – čtvrté vydání (WISC-IV) : Použijte čínskou verzi (revidovanou profesorem Zhang Houcanem) k posouzení úrovně inteligence dětí. Vyberte si 10 základních testů a 4 pomocné testy z WISC-IV. Čtyři skóre, jmenovitě index verbálního porozumění (VCI), index percepčního uvažování (PRI), index pracovní paměti (WMI) a index rychlosti zpracování (PSI), byly vypočteny z banky otázek a čtyři složená skóre byla znovu zkombinována do formy index obecné schopnosti (GAI) a index kognitivní schopnosti (CPI). Výsledný celkový inteligenční kvocient (FSIQ). Skóre FSIQ mezi 85 a 115 je považováno za normální inteligenci; Mezi 70 a 84 jsou klasifikovány jako hraniční inteligence; Méně než 70 je klasifikováno jako nízká inteligence.
ve věku 3 let, 4 let, 5 let a 6 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening biomarkerů
Časové okno: jednorázový odběr krve na začátku.
Při zápisu bylo každému rodiči a dítěti odebráno 0,5 ml krve pro exposom. K screeningu biomarkerů spojených s vývojem mozku bude použita vysoce výkonná sekvenační technologie.
jednorázový odběr krve na začátku.
Hodnocení vztahu mezi biomarkery a vývojem
Časové okno: na základní linii.
Bude posuzován vztah mezi identifikovanými biomarkery a kognitivním a emočním vývojem dětí. To poskytne databázi pro pochopení vztahu mezi životním prostředím a rozvojem a vědecký základ pro budoucí intervenční strategie.
na základní linii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xiamen Children's Hospital
Shanghai University
ShanghaiTech University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Deyi Zhuang, Dean, Xiamen Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCBN_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení