Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernemekanismen for sociale følelser og kommunikation hos spædbørn i alderen 0 til 6 år

14. november 2024 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

En kohorteundersøgelse om hjernemekanismen for sociale følelser og kommunikation hos spædbørn i alderen 0 til 6 år

Denne undersøgelse undersøger forholdet mellem hjernens udvikling og spædbørns sociale følelser og kommunikationsevne, såvel som genetiske faktorers rolle i det. At give et teoretisk grundlag for præcis intervention af spædbørns sociale følelser og kommunikationsproblemer og den generelle forbedring af hjernen udvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er en ultrahurtig billeddannelsesteknologi til at afspejle ændringerne i hjernens funktion, når hjernen stimuleres eller patologisk påvirket. Der er 4 fungerende billeddannelsesteknikker til fMRI, inklusive blod-iltniveauafhængig fMRI, perfusionsvægtet billeddannelse (PWI), perfusionsvægtet billeddannelse (PWI) og MR-spektroskopi.fMRI kombinere med cloud computing til at analysere hjernestruktur, hjernefunktion, hjerneforbindelse, hjernens udviklingsbane, multimodal hjernebilleddannelse kunstig Intelligent beregning og tegne et dynamisk forbindelseskort over hjernens udvikling hos børn i alderen 0-6 år. Chinese Urban Children's Emotion and Social Assessment Scale (CITSEA) til at evaluere børns sociale og følelsesmæssige adfærd og Gesell Developmental Scale (GDS) til at vurdere neurologisk integritet og funktionel modenhed af børn og udforske deres forhold til hjernebilleddannelse. Blodprøver fra tilmeldte forsøgspersoner vil blive taget til Whole Exon Sequencing for at finde gener, der er impliceret i hjernens intellektuelle udvikling, og udforske dets forhold til hjernebilleddannelse. Denne undersøgelse undersøger forholdet mellem hjernens udvikling og spædbørns sociale følelser og kommunikationsevne, såvel som genetiske faktorers rolle i det .At give et teoretisk grundlag for præcis intervention af spædbørns sociale følelser og kommunikationsproblemer og den overordnede forbedring af hjernens udvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3001

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wenhao Zhou, Prof
  • Telefonnummer: (+86) 021-64931168
  • E-mail: zwhchfu@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Xiamen Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn i alderen 0-6 år rekrutteres hovedsageligt fra samfundet og Xiamen Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 0-6 år
  2. Født ved 34-42 svangerskabsuge
  3. Fødselsvægt >1500g
  4. Normal hjernefunktion vurdering
  5. Forældre kan forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderen havde alvorlige komplikationer under graviditeten og fødslen
  2. Historie om kvælning ved fødslen
  3. Har medfødt strukturel misdannelse
  4. Har medfødt stofskiftesygdom
  5. Har større neuropsykiatriske sygdomme som kraniocerebral skade, kraniocerebral tumor, epilepsi, autisme, intellektuel retardering, skizofreni mv.
  6. Har større eller genetiske sygdomme, der påvirker vækst, udvikling eller kognition
  7. Har kontraindikationer til MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Spædbarnskohorte
Raske spædbørn i alderen 0-72 måneder. Dette er et observationsforsøg, så der vil ikke blive ydet nogen intervention, med undtagelse af undersøgelsesvurderinger, inklusive fMRI.
Andet: moderens eksponering under graviditeten
moderens eksponering under graviditeten (f.eks. miljøeksponeringer og moderens betændelsestilstande)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestruktur (kortikal tykkelse) ændring af emner
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Brug af T1-vægtede og T2-vægtede billeder til at måle hjernebarkens tykkelse, analysere hjernens strukturelle ændringer (forskelle i kortikal tykkelse) over tid.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Hjernestrukturel forbindelsesændring af emner
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Brug af diffusionsvægtede billeder til at måle hjernens strukturelle forbindelsesmatrix (baseret på fibersporing) ved at analysere hjernens strukturelle forbindelsesændringer (forskelle i antal fibre) over tid.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Hjernefunktionel forbindelsesændring af emner
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Brug af funktionel MRI i hviletilstand (afhængig af blod-ilt-niveau) til at måle den funktionelle forbindelsesmatrix, analyse af hjernens funktionelle forbindelse (forskelle i forbindelsesstyrke) ændres over tid.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Ændring af cerebral blodgennemstrømning af emner
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Brug af arteriel spin-mærkning (ASL) til at måle relativ cerebral blodgennemstrømning (rCBF) kan producere kvantitative cerebrale perfusionsbilleder, der analyserer ændringen (forskelle i rCBF) af hjerneperfusion over tid.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Udviklingsniveau forudsigelse ændring af emner (hjerne alder, CITSEA og GDS score)
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Brug af en connectom-baseret prædiktiv model (CPM) til at forudsige forsøgspersoners udviklingsniveauer. I den modale træningsprocedure er ekstraherede multimodale MR-målinger (primære resultater 1 til 4) inputfunktioner, og alder, CITSEA og GDS-score er grundsandheder.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
EEG undersøgelse ændring af emner
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
EEG-data blev indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg. Elektroencefalogram (EEG), især den begivenhedsrelaterede potentiale (ERP) teknik, kan ikke-invasivt udforske de kognitive processer af spædbørns talegenkendelse, sprogforståelse, fonologisk bevidsthed, genkendelseshukommelse og ansigtsfølelsesgenkendelse. Undersøgelsen vil indsamle EEG-data fra børn i hviletilstande, herunder effektspektraltætheden af ​​forskellige frekvensbånd (f.eks. delta, theta, alfa, beta, gamma), ERP-bølgeform, amplitude og latens under specifikke kognitive eller sensoriske opgaver, og EEG netværksforbindelse i hvile- og opgavetilstande. Gennem et eksperimentelt paradigme designet specifikt til forskellige aldersgrupper, blev de indflydelsesrige faktorer for sprog og social-emotionel udvikling hos 0-3 år gamle spædbørn udforsket.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Social og følelsesmæssig adfærdsændring af emner (CITSEA-score)
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Brug kinesisk version af Urban Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (CITSEA) til at evaluere børns sociale og følelsesmæssige adfærd, herunder fire brede domæner: 1) eksternaliserende problemer; 2) internalisering af problemer; 3) problemer med dysregulering; 4) kompetencer. Problemadfærdsdomænet T-score >63 vurderes som mistænkeligt positivt, hvilket indikerer mulige social-emotionelle adfærdsproblemer; kompetencedomænet T-score <37 vurderes som mistænkeligt positivt, hvilket indikerer, at der kan være en forsinkelse i udviklingen af ​​social-emotionel evne, analyserer CITSEA-scorens ændringer over tid.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Hjerneudviklingsændring af emner (GDS-score)
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Brug af Gesell Development Scale (GDS) til at vurdere neurologisk integritet og funktionel modenhed hos børn, herunder adaptiv adfærd, grovmotorisk adfærd, finmotorisk adfærd, sprogadfærd og personlig social adfærd. Mild intellektuel funktionsnedsættelse: 55≤DQ≤75; moderat udviklingshæmning: 40≤DQ≤54; alvorlig mental funktionsnedsættelse:25≤DQ≤39; ekstrem intellektuel funktionsnedsættelse: DQ<25, analyse af GDS-scoreændringer over tid.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Børns adfærdsudvikling ændring af fag
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Griffiths Development Scales - Chinese Edition (GDSC): Griffith-skala hos kinesiske børn i alderen 0 ~ 8 højttalere af standardiseret vurderingsskala, med kinesisk standard. Skalaen er opdelt i to dele, 0-2 år gammel og 0-8 år gammel. Den 0-2 år gamle del er sammensat af 5 felter: Den 0-2 år gamle del er sammensat af 5 felter, såsom "A handling", "B individ-social", "C sprog", "D hånd-øje koordinering "og "E ydeevne", og den 0-8 år gamle del tilføjer "F praktisk ræsonnement felt" på dette grundlag. Når udviklingskvotienten DQ<70 er udviklingen forsinket, og når DQ≥85 er udviklingen normal.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Børns mentale sundhed ændring af emner
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Aldre og stadier Spørgeskemaer: Social-emotionel, anden udgave (ASQ:SE-2): Denne skala bruges til at vurdere et barns social-emotionelle udvikling. Generelt betyder en højere score, at et barn har brug for mere opmærksomhed eller er i en højere risikotilstand for social-emotionel udvikling.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Intelligenskvotient ændring af emner
Tidsramme: på 3 år, 4 år, 5 år og 6 år.
Wechsler Intelligence Scale for Children - Fjerde udgave (WISC-IV): Brug den kinesiske version (revideret af professor Zhang Houcan) til at vurdere børns intelligensniveau. Vælg 10 kernetest og 4 hjælpetests fra WISC-IV. Fire scores, nemlig Verbal Comprehension Index (VCI), Perceptual Reasoning Index (PRI), Working Memory Index (WMI) og Processing Speed ​​Index (PSI), blev beregnet ud fra spørgsmålsbanken, og de fire sammensatte scores blev rekombineret til form General Ability Index (GAI) og Cognitive Ability Index (CPI). Den resulterende samlede intelligenskvotient (FSIQ). En FSIQ-score mellem 85 og 115 betragtes som normal intelligens; Mellem 70 og 84 er klassificeret som borderline intelligens; Mindre end 70 er klassificeret som lav intelligens.
på 3 år, 4 år, 5 år og 6 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør screening
Tidsramme: én gang blodprøvetagning ved baseline.
Ved indskrivningen blev der udtaget 0,5 ml blod fra hver forælder og barn til eksponeringen. High-throughput sekventeringsteknologi vil blive brugt til at screene for biomarkører forbundet med hjernens udvikling.
én gang blodprøvetagning ved baseline.
Relationsvurdering mellem biomarkører og udvikling
Tidsramme: ved baseline.
Forholdet mellem de identificerede biomarkører og børns kognitive og følelsesmæssige udvikling vil blive vurderet. Dette vil give en database til forståelse af forholdet mellem miljø og udvikling og et videnskabeligt grundlag for fremtidige interventionsstrategier.
ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xiamen Children's Hospital
Shanghai University
ShanghaiTech University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Deyi Zhuang, Dean, Xiamen Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCBN_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger