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Der Gehirnmechanismus sozialer Emotionen und Kommunikation bei Säuglingen im Alter von 0 bis 6 Jahren

14. November 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Eine Kohortenstudie zum Gehirnmechanismus sozialer Emotionen und Kommunikation bei Säuglingen im Alter von 0 bis 6 Jahren

Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen der Gehirnentwicklung und den sozialen Emotionen und Kommunikationsfähigkeiten von Säuglingen sowie die Rolle genetischer Faktoren dabei. Ziel ist es, eine theoretische Grundlage für eine präzise Intervention bei sozialen Emotions- und Kommunikationsproblemen von Säuglingen und die allgemeine Verbesserung des Gehirns zu schaffen Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), eine ultraschnelle Bildgebungstechnologie, um die Veränderungen der Gehirnfunktion darzustellen, wenn das Gehirn stimuliert oder pathologisch beeinträchtigt wird. Es gibt 4 funktionierende Bildgebungstechniken für die fMRT, darunter blutsauerstoffspiegelabhängige fMRT, perfusionsgewichtete Bildgebung (PWI), perfusionsgewichtete Bildgebung (PWI) und MRT-Spektroskopie.fMRT Kombinieren Sie es mit Cloud Computing, um die Gehirnstruktur, die Gehirnfunktion, die Gehirnverbindung, den Verlauf der Gehirnentwicklung, die multimodale künstliche Bildgebung des Gehirns, intelligente Berechnungen zu analysieren und eine dynamische Verbindungskarte der Gehirnentwicklung bei Kindern im Alter von 0 bis 6 Jahren zu zeichnen Chinese Urban Children's Emotion and Social Assessment Scale (CITSEA) zur Bewertung des sozialen und emotionalen Verhaltens von Kindern und Gesell Developmental Scale (GDS) zur Beurteilung der neurologischen Integrität und funktionellen Reife von Kindern und zur Untersuchung ihrer Beziehung zur Bildgebung des Gehirns. Es werden Blutproben von eingeschriebenen Probanden entnommen für die Sequenzierung des gesamten Exons durchgeführt, um Gene zu finden, die an der intellektuellen Entwicklung des Gehirns beteiligt sind, und um deren Zusammenhang mit der Bildgebung des Gehirns zu untersuchen. Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen der Entwicklung des Gehirns und den sozialen Emotionen und Kommunikationsfähigkeiten von Säuglingen sowie die Rolle genetischer Faktoren dabei .Bereitstellung einer theoretischen Grundlage für eine präzise Intervention bei sozialen Emotions- und Kommunikationsproblemen von Säuglingen und die allgemeine Verbesserung der Gehirnentwicklung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3001

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wenhao Zhou, Prof
  • Telefonnummer: (+86) 021-64931168
  • E-Mail: zwhchfu@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • Xiamen Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge im Alter von 0 bis 6 Jahren werden hauptsächlich von der Gesellschaft und dem Kinderkrankenhaus Xiamen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0-6 Jahre
  2. Geboren in der 34. bis 42. Schwangerschaftswoche
  3. Geburtsgewicht>1500g
  4. Beurteilung der normalen Gehirnfunktion
  5. Eltern können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Die Mutter hatte während der Schwangerschaft und Entbindung schwere Komplikationen
  2. Erstickungsgefahr bei der Geburt
  3. Angeborene strukturelle Fehlbildungen haben
  4. Sie haben eine angeborene Stoffwechselerkrankung
  5. Sie haben schwerwiegende neuropsychiatrische Erkrankungen wie Schädel-Hirn-Trauma, Schädel-Hirn-Tumor, Epilepsie, Autismus, geistige Behinderung, Schizophrenie usw.
  6. Sie haben schwerwiegende oder genetisch bedingte Krankheiten, die das Wachstum, die Entwicklung oder die Kognition beeinträchtigen
  7. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Säuglingskohorte
Gesunde Säuglinge im Alter von 0 bis 72 Monaten. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird keine Intervention angeboten, mit Ausnahme von Studienbewertungen, einschließlich fMRT.
Sonstiges: Exposition der Mutter während der Schwangerschaft
mütterliche Exposition während der Schwangerschaft (z. B. Umwelteinflüsse und mütterliche Entzündungszustände)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnstruktur (kortikale Dicke) bei Probanden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Verwendung von T1-gewichteten und T2-gewichteten Bildern zur Messung der Kortikalisdicke des Gehirns und Analyse der strukturellen Veränderungen des Gehirns (Unterschiede der Kortikalisdicke) im Laufe der Zeit.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Veränderung der strukturellen Konnektivität des Gehirns von Subjekten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Verwendung diffusionsgewichteter Bilder zur Messung der strukturellen Konnektivitätsmatrix (basierend auf Faserverfolgung) des Gehirns und Analyse der strukturellen Konnektivitätsänderungen des Gehirns (Unterschiede in der Faseranzahl) im Laufe der Zeit.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Wechsel der funktionellen Konnektivität des Gehirns von Subjekten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Mithilfe der funktionellen MRT im Ruhezustand (abhängig vom Blutsauerstoffspiegel) wird die funktionelle Konnektivitätsmatrix gemessen und die Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns (Unterschiede in der Konnektivitätsstärke) im Laufe der Zeit analysiert.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Veränderung des zerebralen Blutflusses bei Probanden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Mithilfe der arteriellen Spinmarkierung (ASL) zur Messung des relativen zerebralen Blutflusses (rCBF) können quantitative Bilder der zerebralen Perfusion erstellt und die Veränderung (Unterschiede im rCBF) der Gehirnperfusion im Laufe der Zeit analysiert werden.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Vorhersage des Entwicklungsniveaus der Probanden (Gehirnalter, CITSEA- und GDS-Score)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Verwendung eines Connectome-basierten Vorhersagemodells (CPM) zur Vorhersage des Entwicklungsstands von Probanden. Im modalen Trainingsverfahren sind extrahierte multimodale MRT-Messwerte (primäre Ergebnisse 1 bis 4) Eingabemerkmale, und das Alter, der CITSEA- und der GDS-Score sind Grundwahrheiten.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Themenwechsel bei der EEG-Untersuchung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wurden EEG-Daten erhoben. Das Elektroenzephalogramm (EEG), insbesondere die Technik des ereignisbezogenen Potenzials (ERP), kann nicht-invasiv die kognitiven Prozesse der Spracherkennung, des Sprachverständnisses, des phonologischen Bewusstseins, des Erkennungsgedächtnisses und der Erkennung von Gesichtsemotionen bei Säuglingen untersuchen. Die Studie wird EEG-Daten von Kindern im Ruhezustand sammeln, einschließlich der spektralen Leistungsdichte verschiedener Frequenzbänder (z. B. Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma), ERP-Wellenform, Amplitude und Latenz bei bestimmten kognitiven oder sensorischen Aufgaben EEG-Netzwerkkonnektivität im Ruhe- und Aufgabenzustand. Durch ein experimentelles Paradigma, das speziell für verschiedene Altersgruppen entwickelt wurde, wurden die Einflussfaktoren der Sprache und der sozial-emotionalen Entwicklung bei Säuglingen im Alter von 0 bis 3 Jahren erforscht.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Soziale und emotionale Verhaltensänderung der Probanden (CITSEA-Score)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Verwendung der chinesischen Version des Urban Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (CITSEA) zur Bewertung des sozialen und emotionalen Verhaltens von Kindern, einschließlich vier großer Bereiche: 1) Externalisierung von Problemen; 2) Probleme verinnerlichen; 3) Dysregulationsprobleme; 4) Kompetenzen. Der T-Score der Problemverhaltensdomäne >63 wird als verdächtig positiv bewertet, was auf mögliche sozial-emotionale Verhaltensprobleme hinweist; Der T-Score des Kompetenzbereichs <37 wird als verdächtig positiv bewertet, was darauf hindeutet, dass es möglicherweise zu einer Verzögerung bei der Entwicklung der sozial-emotionalen Fähigkeiten kommt, wenn man die Veränderungen des CITSEA-Scores im Laufe der Zeit analysiert.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Veränderung der Gehirnentwicklung von Probanden (GDS-Score)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Verwendung der Gesell Development Scale (GDS) zur Beurteilung der neurologischen Integrität und funktionellen Reife von Kindern, einschließlich adaptivem Verhalten, grobmotorischem Verhalten, feinmotorischem Verhalten, Sprachverhalten und persönlichem Sozialverhalten. Leichte geistige Behinderung: 55 ≤ DQ ≤ 75; mäßige geistige Behinderung: 40 ≤ DQ ≤ 54; schwere geistige Behinderung:25≤DQ≤39; extreme geistige Behinderung: DQ<25, Analyse der Veränderungen des GDS-Scores im Laufe der Zeit.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Verhaltensentwicklung bei Kindern, Themenwechsel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Griffiths Development Scales – Chinesische Ausgabe (GDSC): Griffith-Skala bei chinesischen Kindern im Alter von 0 bis 8 Jahren, Sprecher einer standardisierten Bewertungsskala, mit chinesischem Standard. Die Skala ist in zwei Teile unterteilt: 0–2 Jahre und 0–8 Jahre. Der 0-2 Jahre alte Teil besteht aus 5 Feldern: Der 0-2 Jahre alte Teil besteht aus 5 Feldern, wie „A Aktion“, „B individuell-sozial“, „C Sprache“, „D Hand-Auge“. Koordination“ und „E-Leistung“, und der 0-8-Jährige Teil fügt auf dieser Grundlage „F praktisches Argumentationsfeld“ hinzu. Wenn der Entwicklungsquotient DQ<70 ist, ist die Entwicklung verzögert, und wenn DQ≥85, ist die Entwicklung normal.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Themenwechsel zur psychischen Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Fragebögen zu Alter und Entwicklungsstadium: Sozial-emotional, zweite Ausgabe (ASQ:SE-2): Diese Skala wird verwendet, um die sozial-emotionale Entwicklung eines Kindes zu bewerten. Im Allgemeinen bedeutet ein höherer Wert, dass ein Kind mehr Aufmerksamkeit benötigt oder sich in einem höheren Risikozustand für die sozial-emotionale Entwicklung befindet.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Intelligenzquotient Themenwechsel
Zeitfenster: im Alter von 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren und 6 Jahren.
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Vierte Ausgabe (WISC-IV): Verwenden Sie die chinesische Version (überarbeitet von Professor Zhang Houcan), um das Intelligenzniveau von Kindern zu beurteilen. Wählen Sie 10 Kerntests und 4 Hilfstests aus WISC-IV. Vier Scores, nämlich der Verbal Comprehension Index (VCI), der Perceptual Reasoning Index (PRI), der Working Memory Index (WMI) und der Processing Speed ​​Index (PSI), wurden aus der Fragendatenbank berechnet und die vier zusammengesetzten Scores wurden neu kombiniert, um sie zu bilden der General Ability Index (GAI) und der Cognitive Ability Index (CPI). Der resultierende Gesamtintelligenzquotient (FSIQ). Ein FSIQ-Wert zwischen 85 und 115 gilt als normale Intelligenz; Zwischen 70 und 84 werden als Borderline-Intelligenz eingestuft; Weniger als 70 gelten als niedrige Intelligenz.
im Alter von 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren und 6 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Screening
Zeitfenster: einmalige Blutentnahme zu Studienbeginn.
Bei der Einschreibung wurden jedem Elternteil und jedem Kind 0,5 ml Blut für das Exposom entnommen. Mithilfe der Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologie wird nach Biomarkern gesucht, die mit der Gehirnentwicklung in Zusammenhang stehen.
einmalige Blutentnahme zu Studienbeginn.
Beziehungsbewertung zwischen Biomarkern und Entwicklung
Zeitfenster: zu Beginn.
Der Zusammenhang zwischen den identifizierten Biomarkern und der kognitiven und emotionalen Entwicklung von Kindern wird bewertet. Dadurch wird eine Datenbank zum Verständnis des Zusammenhangs zwischen Umwelt und Entwicklung sowie eine wissenschaftliche Grundlage für zukünftige Interventionsstrategien bereitgestellt.
zu Beginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xiamen Children's Hospital
Shanghai University
ShanghaiTech University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Deyi Zhuang, Dean, Xiamen Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCBN_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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