Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il meccanismo cerebrale dell'emozione sociale e della comunicazione nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni

14 novembre 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Uno studio di coorte sul meccanismo cerebrale delle emozioni sociali e della comunicazione nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni

Questo studio esplora la relazione tra lo sviluppo del cervello e l'emozione sociale e la capacità di comunicazione dei bambini, nonché il ruolo dei fattori genetici in esso. Per fornire una base teorica per un intervento preciso delle emozioni sociali e dei problemi di comunicazione dei bambini e il miglioramento generale del cervello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza la risonanza magnetica funzionale (fMRI) è una tecnologia di imaging ultraveloce per riflettere i cambiamenti nella funzione cerebrale quando il cervello viene stimolato o patologicamente colpito. Esistono 4 tecniche di imaging funzionanti per fMRI, tra cui fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue, imaging pesato perfusione (PWI), imaging pesato perfusione (PWI) e spettroscopia MRI.fMRI combinare con il cloud computing per analizzare la struttura del cervello, la funzione cerebrale, la connessione cerebrale, la traiettoria di sviluppo del cervello, l'imaging cerebrale multimodale Calcolo intelligente artificiale e disegnare una mappa di connessione dinamica dello sviluppo del cervello nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni. Inoltre, utilizzando il Chinese Urban Children's Emotion and Social Assessment Scale (CITSEA) per valutare il comportamento sociale ed emotivo dei bambini e Gesell Developmental Scale (GDS) per valutare l'integrità neurologica e la maturità funzionale dei bambini ed esplorare la loro relazione con l'imaging cerebrale. I campioni di sangue dei soggetti arruolati saranno preso per il sequenziamento dell'intero esone per trovare i geni implicati nello sviluppo intellettuale del cervello ed esplorare la sua relazione con l'imaging cerebrale. Questo studio esplora la relazione tra lo sviluppo del cervello e l'emozione sociale e la capacità di comunicazione dei bambini, nonché il ruolo dei fattori genetici in esso .Fornire una base teorica per un intervento preciso sulle emozioni sociali e sui problemi di comunicazione dei bambini e il miglioramento generale dello sviluppo cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3001

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wenhao Zhou, Prof
  • Numero di telefono: (+86) 021-64931168
  • Email: zwhchfu@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • Xiamen Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I neonati di età compresa tra 0 e 6 anni sono reclutati principalmente dalla società e dall'ospedale pediatrico di Xiamen.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 0-6 anni
  2. Nato a 34-42 settimane di gestazione
  3. Peso alla nascita>1500g
  4. Normale valutazione della funzione cerebrale
  5. I genitori possono comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. La madre ha avuto gravi complicazioni durante la gravidanza e il parto
  2. Storia di asfissia alla nascita
  3. Avere una malformazione strutturale congenita
  4. Avere una malattia metabolica congenita
  5. Avere gravi malattie neuropsichiatriche come lesioni craniocerebrali, tumori craniocerebrali, epilessia, autismo, ritardo mentale, schizofrenia, ecc.
  6. Avere malattie gravi o genetiche che influenzano la crescita, lo sviluppo o la cognizione
  7. Hanno controindicazioni alla scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte infantile
Neonati sani di età compresa tra 0 e 72 mesi. Questo è uno studio osservazionale, pertanto non verrà fornito alcun intervento, ad eccezione delle valutazioni dello studio, inclusa la fMRI.
Altro: esposizione materna durante la gravidanza
esposizione materna durante la gravidanza (ad esempio, esposizioni ambientali e stati infiammatori materni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della struttura cerebrale (spessore corticale) dei soggetti
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo il basale.
Utilizzo di immagini pesate in T1 e T2 per misurare lo spessore della corteccia cerebrale, analizzando i cambiamenti strutturali del cervello (differenze di spessore corticale) nel tempo.
al basale e 6 mesi dopo il basale.
Cambiamento della connettività strutturale cerebrale dei soggetti
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo il basale.
Utilizzo di immagini pesate in diffusione per misurare la matrice di connettività strutturale (basata sul tracciamento delle fibre) del cervello, analizzando i cambiamenti di connettività strutturale del cervello (differenze nel numero di fibre) nel tempo.
al basale e 6 mesi dopo il basale.
Cambiamento di connettività funzionale cerebrale dei soggetti
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo il basale.
Utilizzando la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) per misurare la matrice di connettività funzionale, analizzando i cambiamenti della connettività funzionale del cervello (differenze nella forza della connettività) nel tempo.
al basale e 6 mesi dopo il basale.
Cambiamento del flusso sanguigno cerebrale dei soggetti
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo il basale.
Utilizzando l'etichettatura dello spin arterioso (ASL) per misurare il flusso sanguigno cerebrale relativo (rCBF) è possibile produrre immagini quantitative di perfusione cerebrale, analizzando il cambiamento (differenze in rCBF) della perfusione cerebrale nel tempo.
al basale e 6 mesi dopo il basale.
Variazione della previsione del livello di sviluppo dei soggetti (età cerebrale, punteggio CITSEA e GDS)
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo il basale.
Utilizzo di un modello predittivo basato su connettoma (CPM) per prevedere i livelli di sviluppo dei soggetti. Nella procedura di addestramento modale, le misure MRI multimodali estratte (risultati primari da 1 a 4) sono caratteristiche di input e l'età, il punteggio CITSEA e GDS sono verità di base.
al basale e 6 mesi dopo il basale.
Cambio di soggetto dell'esame EEG
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo il basale.
I dati EEG sono stati raccolti ad ogni visita di follow-up. L'elettroencefalogramma (EEG), in particolare la tecnica del potenziale correlato agli eventi (ERP), può esplorare in modo non invasivo i processi cognitivi del riconoscimento vocale infantile, della comprensione del linguaggio, della consapevolezza fonologica, della memoria di riconoscimento e del riconoscimento delle emozioni facciali. Lo studio raccoglierà dati EEG da bambini in stati di riposo, inclusa la densità spettrale di potenza di diverse bande di frequenza (ad esempio, delta, theta, alfa, beta, gamma), forma d'onda ERP, ampiezza e latenza durante specifici compiti cognitivi o sensoriali e Connettività di rete EEG negli stati di riposo e di attività. Attraverso un paradigma sperimentale progettato specificamente per diverse fasce di età, sono stati esplorati i fattori influenti sul linguaggio e sullo sviluppo socio-emotivo nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni.
al basale e 6 mesi dopo il basale.
Cambiamento del comportamento sociale ed emotivo dei soggetti (punteggio CITSEA)
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo il basale.
Utilizzo della versione cinese della valutazione sociale ed emotiva urbana dei neonati e dei bambini (CITSEA) per valutare il comportamento sociale ed emotivo dei bambini, comprendendo quattro ampi ambiti: 1) problemi esternalizzanti; 2) problemi internalizzanti; 3) problemi di disregolazione; 4) competenze. Il punteggio T del dominio del comportamento problema > 63 è valutato come sospetto positivo, indicando possibili problemi di comportamento socio-emotivo; il punteggio T del dominio delle competenze <37 è valutato come sospetto positivo, indicando che potrebbe esserci un ritardo nello sviluppo delle capacità socio-emotive, analizzando le variazioni del punteggio CITSEA nel tempo.
al basale e 6 mesi dopo il basale.
Cambiamento dello sviluppo cerebrale dei soggetti (punteggio GDS)
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo il basale.
Utilizzo della Gesell Development Scale (GDS) per valutare l'integrità neurologica e la maturità funzionale dei bambini, compreso il comportamento adattivo, il comportamento motorio grossolano, il comportamento motorio fine, il comportamento linguistico e il comportamento sociale personale. Disabilità intellettiva lieve: 55 ≤ DQ ≤ 75; disabilità intellettiva moderata: 40 ≤ DQ ≤ 54; grave disabilità mentale: 25 ≤ DQ ≤ 39; disabilità intellettiva estrema: DQ<25, analizzando le variazioni del punteggio GDS nel tempo.
al basale e 6 mesi dopo il basale.
Cambiamento dello sviluppo comportamentale del bambino dei soggetti
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo il basale.
Griffiths Development Scales - Chinese Edition (GDSC): scala Griffith nei bambini cinesi di età compresa tra 0 e 8 anni che parlano una scala di valutazione standardizzata, con standard cinese. La scala è divisa in due parti, 0-2 anni e 0-8 anni. La parte 0-2 anni è composta da 5 campi: La parte 0-2 anni è composta da 5 campi, quali “A azione”, “B individuale-sociale”, “C linguaggio”, “D mano-occhio” coordinazione” e “E performance”, e la parte 0-8 anni aggiunge “F campo di ragionamento pratico” su questa base. Quando il quoziente di sviluppo DQ<70, lo sviluppo è ritardato e quando DQ≥85, lo sviluppo è normale.
al basale e 6 mesi dopo il basale.
Cambiamento dei soggetti sulla salute mentale del bambino
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo il basale.
Questionari su età e fasi: socio-emotivo, seconda edizione (ASQ:SE-2): questa scala viene utilizzata per valutare lo sviluppo socio-emotivo di un bambino. In generale, un punteggio più alto significa che un bambino ha bisogno di più attenzione o si trova in uno stato di rischio più elevato per lo sviluppo socio-emotivo.
al basale e 6 mesi dopo il basale.
Cambiamento del quoziente intellettivo dei soggetti
Lasso di tempo: a 3 anni, 4 anni, 5 anni e 6 anni.
Wechsler Intelligence Scale for Children - Quarta edizione (WISC-IV): utilizzare la versione cinese (rivista dal professor Zhang Houcan) per valutare il livello di intelligenza dei bambini. Scegli 10 test fondamentali e 4 test ausiliari da WISC-IV. Quattro punteggi, vale a dire l'indice di comprensione verbale (VCI), l'indice di ragionamento percettivo (PRI), l'indice di memoria di lavoro (WMI) e l'indice di velocità di elaborazione (PSI), sono stati calcolati dalla banca delle domande e i quattro punteggi compositi sono stati ricombinati per formare l'indice di abilità generale (GAI) e l'indice di abilità cognitiva (CPI). Il quoziente di intelligenza totale risultante (FSIQ). Un punteggio FSIQ compreso tra 85 e 115 è considerato un'intelligenza normale; Tra 70 e 84 sono classificati come borderline di intelligenza; Meno di 70 è classificato come scarsa intelligenza.
a 3 anni, 4 anni, 5 anni e 6 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening dei biomarcatori
Lasso di tempo: un prelievo di sangue al basale.
Al momento dell'arruolamento, da ciascun genitore e bambino sono stati prelevati 0,5 ml di sangue per l'esposizione. La tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento verrà utilizzata per individuare i biomarcatori associati allo sviluppo del cervello.
un prelievo di sangue al basale.
Valutazione del rapporto tra biomarcatori e sviluppo
Lasso di tempo: al basale.
Verrà valutata la relazione tra i biomarcatori identificati e lo sviluppo cognitivo ed emotivo dei bambini. Ciò fornirà un database per comprendere la relazione tra ambiente e sviluppo e una base scientifica per future strategie di intervento.
al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xiamen Children's Hospital
Shanghai University
ShanghaiTech University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Deyi Zhuang, Dean, Xiamen Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCBN_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni