Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence u alergických pacientů

1. září 2021 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Včasná intervence s antagonisty leukotrienových receptorů u pacientů s pollinózou trávy: Účinky na klinické příznaky a alergický zánět

V Číně, která má velkou populaci, trpí alergickou rýmou až 250 milionů lidí, včasné užívání léků může pomoci lépe kontrolovat příznaky. Tato studie měla za cíl prozkoumat účinky časné intervenční léčby antagonistou leukotrienových receptorů (LTRA) montelukastem. na sezónní alergickou rýmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti vykazovali zřetelné nosní příznaky (rinorea, kongesce, svědění a kýchání) a prokázali senzibilizaci na jeden z alergenů travních pylů (Artemisia, Chenopodium a Humulus scandens) s imunoglobulinem (Ig) E ≥ 0,7 IU/ml, měřeno pomocí systém Pharmacia UniCAP (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Šanghaj, Čína).
  • neužívali žádnou léčbu AR nebo antibiotika po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou ambulantní kliniky před studií
  • všechny subjekty ve studii pobývají v Pekingu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou bronchiálního astmatu, kteří trpěli rýmou mimo pylové sezóny, chronickou sinusitidou, vychýlenou nosní přepážkou, užívali specifickou imunoterapii nebo se účastnili jiné studie účinnosti léku během období 4 týdnů před studií.
  • těhotné ženy a nezletilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina rané intervence
Pacienti v této skupině: perorální medikamentózní terapie od začátku nízkopylové fáze (1. srpna 2020) do konce fáze pylu (30. září 2020). Intranazální kortikosteroidy (mometason furoát) od fáze vysokého pylu (14. 8. 2020) do konce pylové fáze (30. 9. 2020).
Behaviorální: Začněte užívat přípravek Montelukast Accord 10 mg quaque die perorálně dva týdny před maximálním počtem pylu.
Začněte užívat přípravek Montelukast Sodium Tablets 10 mg quaque die orálně dva týdny před maximálním počtem pylu. Ve skupině po maximálním počtu pylu byly použity intranazální kortikosteroidy (mometason furoát) 100 μg.
Aktivní komparátor: Skupina po nástupu léčby
Pacienti v této skupině: perorální medikamentózní terapie po fázi vysokého pylu (14. 8. 2020) do konce pylové fáze (30. 9. 2020). Intranazální kortikosteroidy (mometason furoát) od fáze vysokého pylu (14. 8. 2020) do konce pylové fáze (30. 9. 2020).
Behaviorální: Montelukast Sodium Tablets 10 mg quaque die orálně byl podáván po maximálním počtu pylu.
10 mg quaque die orálně bylo podáno po maximálním počtu pylu. Ve skupině po maximálním počtu pylu byly použity intranazální kortikosteroidy (mometason furoát) 100 μg.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině: Intranazální kortikosteroidy (mometason furoát) od fáze vysokého pylu (14. 8. 2020) do konce pylové fáze (30. 9. 2020).
Lék: Žádná perorální medikamentózní terapie po celé pylové období
Ve skupině po maximálním počtu pylu byly použity intranazální kortikosteroidy (mometason furoát) 100 μg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivních symptomů AR
Časové okno: výchozí stav, návštěva 1: 2 týdny před stádiem s vysokým obsahem pylu plevelů, návštěva 2: stádium vysokého pylu plevelů, návštěva 3: 2 týdny po stádiu vysokého pylu plevelů.
Změna symptomů před a po léčbě byla odhadnuta pomocí skóre symptomů vizuální analogové škály (VAS). Skóre symptomů VAS se pohybovalo od 0 (asymptomatické) do 10 (velmi závažné). Dotazník zahrnoval nosní příznaky: ucpaný nos, výtok z nosu, kýchání a rhinocnesmus; oční příznaky: slzení, svědění oka, zarudnutí oka, otok a oftalmodynie; příznaky dýchacích cest: sípání, zúžení hrudníku, kašel, namáhavé dýchání.
výchozí stav, návštěva 1: 2 týdny před stádiem s vysokým obsahem pylu plevelů, návštěva 2: stádium vysokého pylu plevelů, návštěva 3: 2 týdny po stádiu vysokého pylu plevelů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivního vyšetření: funkce nosu
Časové okno: výchozí stav, návštěva 1: 2 týdny před stádiem s vysokým obsahem pylu plevelů, návštěva 2: stádium vysokého pylu plevelů, návštěva 3: 2 týdny po stádiu vysokého pylu plevelů.
Akustická rinometrie Eccovision byla použita k měření objemu nosní dutiny (NCV) podle standardizovaných doporučení. Měření nosního objemu byla provedena z prvních 2 cm (V2), prvních 4 cm (V4), z prvních 6 cm (V6), ze segmentu mezi 0 a 5 cm (V0-5) a segmentu mezi 0 a 7 cm (V0-7) nosu. Všechna měření byla provedena třikrát stejným operátorem a nosní objemy byly vypočteny jako součet obou nosních dírek24. V současné studii byla změna objemu nosní dutiny měřena při 2–5 cm, protože se zdá, že jde o důležitou proměnnou pro změny sliznice.24 Nosní odpor dýchacích cest (NAR) byl měřen přední aktivní rinomanometrií v tiché místnosti při teplotě 25 °C a vlhkosti 70 %. NAR byl měřen v bodě 75 Pa (R75T).
výchozí stav, návštěva 1: 2 týdny před stádiem s vysokým obsahem pylu plevelů, návštěva 2: stádium vysokého pylu plevelů, návštěva 3: 2 týdny po stádiu vysokého pylu plevelů.
Změna exprese cytokinů
Časové okno: výchozí stav, návštěva 1: 2 týdny před stádiem s vysokým obsahem pylu plevelů, návštěva 2: stádium vysokého pylu plevelů, návštěva 3: 2 týdny po stádiu vysokého pylu plevelů.
Kvantitativní real-time reverzní transkripční PCR (qRT-PCR) byla použita k analýze hladin exprese mRNA cytokinů interleukin-4, interleukin-5, interleukin-13, leukotrienu C4, RANTES, tumor necrosis factor-α, thymického stromálního lymfopoetinu, a EOTAXIN v nosní sliznici před a po léčbě. Data qRT-PCR byla zpracována metodou 2-△△CT.
výchozí stav, návštěva 1: 2 týdny před stádiem s vysokým obsahem pylu plevelů, návštěva 2: stádium vysokého pylu plevelů, návštěva 3: 2 týdny po stádiu vysokého pylu plevelů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TR-Early intervention

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení