Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence u alergických pacientů

1. září 2021 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Včasná intervence s antagonisty leukotrienových receptorů u pacientů s pollinózou trávy: Účinky na klinické příznaky a alergický zánět

V Číně, která má velkou populaci, trpí alergickou rýmou až 250 milionů lidí, včasné užívání léků může pomoci lépe kontrolovat příznaky. Tato studie měla za cíl prozkoumat účinky časné intervenční léčby antagonistou leukotrienových receptorů (LTRA) montelukastem. na sezónní alergickou rýmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti vykazovali zřetelné nosní příznaky (rinorea, kongesce, svědění a kýchání) a prokázali senzibilizaci na jeden z alergenů travních pylů (Artemisia, Chenopodium a Humulus scandens) s imunoglobulinem (Ig) E ≥ 0,7 IU/ml, měřeno pomocí systém Pharmacia UniCAP (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Šanghaj, Čína).
  • neužívali žádnou léčbu AR nebo antibiotika po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou ambulantní kliniky před studií
  • všechny subjekty ve studii pobývají v Pekingu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou bronchiálního astmatu, kteří trpěli rýmou mimo pylové sezóny, chronickou sinusitidou, vychýlenou nosní přepážkou, užívali specifickou imunoterapii nebo se účastnili jiné studie účinnosti léku během období 4 týdnů před studií.
  • těhotné ženy a nezletilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rané intervence
Pacienti v této skupině: perorální medikamentózní terapie od začátku nízkopylové fáze (1. srpna 2020) do konce fáze pylu (30. září 2020). Intranazální kortikosteroidy (mometason furoát) od fáze vysokého pylu (14. 8. 2020) do konce pylové fáze (30. 9. 2020).
Behaviorální: Začněte užívat přípravek Montelukast Accord 10 mg quaque die perorálně dva týdny před maximálním počtem pylu.
Začněte užívat přípravek Montelukast Sodium Tablets 10 mg quaque die orálně dva týdny před maximálním počtem pylu. Ve skupině po maximálním počtu pylu byly použity intranazální kortikosteroidy (mometason furoát) 100 μg.
Aktivní komparátor: Skupina po nástupu léčby
Pacienti v této skupině: perorální medikamentózní terapie po fázi vysokého pylu (14. 8. 2020) do konce pylové fáze (30. 9. 2020). Intranazální kortikosteroidy (mometason furoát) od fáze vysokého pylu (14. 8. 2020) do konce pylové fáze (30. 9. 2020).
Behaviorální: Montelukast Sodium Tablets 10 mg quaque die orálně byl podáván po maximálním počtu pylu.
10 mg quaque die orálně bylo podáno po maximálním počtu pylu. Ve skupině po maximálním počtu pylu byly použity intranazální kortikosteroidy (mometason furoát) 100 μg.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině: Intranazální kortikosteroidy (mometason furoát) od fáze vysokého pylu (14. 8. 2020) do konce pylové fáze (30. 9. 2020).
Lék: Žádná perorální medikamentózní terapie po celé pylové období
Ve skupině po maximálním počtu pylu byly použity intranazální kortikosteroidy (mometason furoát) 100 μg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivních symptomů AR
Časové okno: výchozí stav, návštěva 1: 2 týdny před stádiem s vysokým obsahem pylu plevelů, návštěva 2: stádium vysokého pylu plevelů, návštěva 3: 2 týdny po stádiu vysokého pylu plevelů.
Změna symptomů před a po léčbě byla odhadnuta pomocí skóre symptomů vizuální analogové škály (VAS). Skóre symptomů VAS se pohybovalo od 0 (asymptomatické) do 10 (velmi závažné). Dotazník zahrnoval nosní příznaky: ucpaný nos, výtok z nosu, kýchání a rhinocnesmus; oční příznaky: slzení, svědění oka, zarudnutí oka, otok a oftalmodynie; příznaky dýchacích cest: sípání, zúžení hrudníku, kašel, namáhavé dýchání.
výchozí stav, návštěva 1: 2 týdny před stádiem s vysokým obsahem pylu plevelů, návštěva 2: stádium vysokého pylu plevelů, návštěva 3: 2 týdny po stádiu vysokého pylu plevelů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivního vyšetření: funkce nosu
Časové okno: výchozí stav, návštěva 1: 2 týdny před stádiem s vysokým obsahem pylu plevelů, návštěva 2: stádium vysokého pylu plevelů, návštěva 3: 2 týdny po stádiu vysokého pylu plevelů.
Akustická rinometrie Eccovision byla použita k měření objemu nosní dutiny (NCV) podle standardizovaných doporučení. Měření nosního objemu byla provedena z prvních 2 cm (V2), prvních 4 cm (V4), z prvních 6 cm (V6), ze segmentu mezi 0 a 5 cm (V0-5) a segmentu mezi 0 a 7 cm (V0-7) nosu. Všechna měření byla provedena třikrát stejným operátorem a nosní objemy byly vypočteny jako součet obou nosních dírek24. V současné studii byla změna objemu nosní dutiny měřena při 2–5 cm, protože se zdá, že jde o důležitou proměnnou pro změny sliznice.24 Nosní odpor dýchacích cest (NAR) byl měřen přední aktivní rinomanometrií v tiché místnosti při teplotě 25 °C a vlhkosti 70 %. NAR byl měřen v bodě 75 Pa (R75T).
výchozí stav, návštěva 1: 2 týdny před stádiem s vysokým obsahem pylu plevelů, návštěva 2: stádium vysokého pylu plevelů, návštěva 3: 2 týdny po stádiu vysokého pylu plevelů.
Změna exprese cytokinů
Časové okno: výchozí stav, návštěva 1: 2 týdny před stádiem s vysokým obsahem pylu plevelů, návštěva 2: stádium vysokého pylu plevelů, návštěva 3: 2 týdny po stádiu vysokého pylu plevelů.
Kvantitativní real-time reverzní transkripční PCR (qRT-PCR) byla použita k analýze hladin exprese mRNA cytokinů interleukin-4, interleukin-5, interleukin-13, leukotrienu C4, RANTES, tumor necrosis factor-α, thymického stromálního lymfopoetinu, a EOTAXIN v nosní sliznici před a po léčbě. Data qRT-PCR byla zpracována metodou 2-△△CT.
výchozí stav, návštěva 1: 2 týdny před stádiem s vysokým obsahem pylu plevelů, návštěva 2: stádium vysokého pylu plevelů, návštěva 3: 2 týdny po stádiu vysokého pylu plevelů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR-Early intervention

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit