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Frühe Intervention bei Allergikern

1. September 2021 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Frühzeitiges Eingreifen mit Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Gräser-Pollinose: Auswirkungen auf klinische Symptome und allergische Entzündungen

In China, das eine große Bevölkerungszahl hat, leiden bis zu 250 Millionen Menschen an allergischer Rhinitis. Ein frühzeitiger Einsatz von Medikamenten kann helfen, die Symptome besser zu kontrollieren. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer frühen interventionellen Behandlung mit dem Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA) Montelukast zu untersuchen bei saisonaler allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zeigten ausgeprägte nasale Symptome (Rhinorrhö, Verstopfung, Juckreiz und Niesen) und zeigten eine Sensibilisierung gegenüber einem der Gräserpollenallergene (Artemisia, Chenopodium und Humulus scandens) mit einem Immunglobulin (Ig) E ≥ 0,7 IE/ml, gemessen mit das Pharmacia UniCAP-System (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Shanghai, China).
  • hatten mindestens 4 Wochen vor ihrem ambulanten Klinikbesuch vor der Studie keine Therapien gegen AR oder Antibiotika erhalten
  • Alle Probanden der Studie wohnen in Peking.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Bronchialasthma diagnostiziert wurde, die an Rhinitis außerhalb der Pollensaison, chronischer Sinusitis, Nasenscheidewandverkrümmung leiden, eine spezifische Immuntherapie anwenden oder während der 4-Wochen-Periode vor der Studie an einer anderen Arzneimittelwirksamkeitsstudie teilgenommen haben.
  • Schwangere und Minderjährige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühinterventionelle Behandlungsgruppe
Die Patienten dieser Gruppe: orale medikamentöse Therapie ab Beginn des pollenarmen Stadiums (01.08.2020) bis zum Ende des pollenarmen Stadiums (30.09.2020). Intranasale Kortikosteroide (Mometasonfuroat) vom Hochpollenstadium (14. August 2020) bis zum Ende des Pollenstadiums (30. September 2020).
Verhalten: Beginnen Sie mit der oralen Einnahme von Montelukast-Natrium-Tabletten 10 mg Quaque die zwei Wochen vor der höchsten Pollenzahl.
Beginnen Sie mit der oralen Einnahme von Montelukast-Natriumtabletten 10 mg, um zwei Wochen vor der höchsten Pollenzahl zu sterben. Intranasale Kortikosteroide (Mometasonfuroat) 100 μg wurden in der Gruppe nach der höchsten Pollenzahl verwendet.
Aktiver Komparator: Post-Onset-Behandlungsgruppe
Die Patienten dieser Gruppe: orale medikamentöse Therapie nach dem Hochpollenstadium (14.08.2020) bis zum Ende des Pollenstadiums (30.09.2020). Intranasale Kortikosteroide (Mometasonfuroat) vom Hochpollenstadium (14. August 2020) bis zum Ende des Pollenstadiums (30. September 2020).
Verhalten: Montelukast-Natriumtabletten 10 mg Quaque sterben oral nach der höchsten Pollenzahl verabreicht.
10 mg Quaque Die wurden oral nach der höchsten Pollenzahl verabreicht. Intranasale Kortikosteroide (Mometasonfuroat) 100 μg wurden in der Gruppe nach der höchsten Pollenzahl verwendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten dieser Gruppe: Intranasale Kortikosteroide (Mometasonfuroat) ab dem Hochpollenstadium (14. August 2020) bis zum Ende des Pollenstadiums (30. September 2020).
Arzneimittel: Keine orale medikamentöse Therapie während der Pollenflugzeit
Intranasale Kortikosteroide (Mometasonfuroat) 100 μg wurden in der Gruppe nach der höchsten Pollenzahl verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung subjektiver AR-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Besuch 1: 2 Wochen vor dem hohen Unkrautpollenstadium, Besuch 2: hohes Unkrautpollenstadium, Besuch 3: 2 Wochen nach dem hohen Unkrautpollenstadium.
Die Symptomveränderung vor und nach der Behandlung wurde anhand des Symptom-Scores der visuellen Analogskala (VAS) geschätzt. Die VAS-Symptomwerte reichten von 0 (asymptomatisch) bis 10 (sehr schwer). Der Fragebogen umfasste nasale Symptome: verstopfte Nase, Nasenausfluss, Niesen und Rhinoknesmus; Augensymptome: Tränenfluss, Augenjucken, Augenrötung, Schwellung und Ophthalmodynie; Atemwegssymptome: Keuchen, Brustverengung, Husten, erschwertes Atmen.
Baseline, Besuch 1: 2 Wochen vor dem hohen Unkrautpollenstadium, Besuch 2: hohes Unkrautpollenstadium, Besuch 3: 2 Wochen nach dem hohen Unkrautpollenstadium.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wechsel der objektiven Untersuchung: Nasenfunktion
Zeitfenster: Baseline, Besuch 1: 2 Wochen vor dem hohen Unkrautpollenstadium, Besuch 2: hohes Unkrautpollenstadium, Besuch 3: 2 Wochen nach dem hohen Unkrautpollenstadium.
Die akustische Rhinometrie von Eccovision wurde verwendet, um das Nasenhöhlenvolumen (NCV) gemäß standardisierten Empfehlungen zu messen. Messungen des Nasenvolumens wurden von den ersten 2 cm (V2), den ersten 4 cm (V4), von den ersten 6 cm (V6), von dem Segment zwischen 0 und 5 cm (V0–5) und dem Segment dazwischen durchgeführt 0 und 7 cm (V0-7) der Nase. Alle Messungen wurden dreimal von demselben Bediener durchgeführt, und die Nasenvolumina wurden als Summe beider Nasenlöcher berechnet24. In der aktuellen Studie wurde die Veränderung des Nasenhöhlenvolumens bei 2-5 cm gemessen, da dies eine wichtige Variable für Schleimhautveränderungen zu sein scheint.24 Der nasale Atemwegswiderstand (NAR) wurde durch anteriore aktive Rhinomanometrie in einem ruhigen Raum bei einer Temperatur von 25°C und einer Feuchtigkeit von 70% gemessen. NAR wurde am 75-Pa-Punkt (R75T) gemessen.
Baseline, Besuch 1: 2 Wochen vor dem hohen Unkrautpollenstadium, Besuch 2: hohes Unkrautpollenstadium, Besuch 3: 2 Wochen nach dem hohen Unkrautpollenstadium.
Die Veränderung der Zytokinexpression
Zeitfenster: Baseline, Besuch 1: 2 Wochen vor dem hohen Unkrautpollenstadium, Besuch 2: hohes Unkrautpollenstadium, Besuch 3: 2 Wochen nach dem hohen Unkrautpollenstadium.
Quantitative Echtzeit-Reverse-Transkriptions-PCR (qRT-PCR) wurde verwendet, um die mRNA-Expressionsniveaus der Zytokine Interleukin-4, Interleukin-5, Interleukin-13, Leukotrien C4, RANTES, Tumor-Nekrose-Faktor-α, Thymus-Stroma-Lymphopoietin, und EOTAXIN in der Nasenschleimhaut vor und nach der Behandlung. Die qRT-PCR-Daten wurden mit der 2-△△CT-Methode verarbeitet.
Baseline, Besuch 1: 2 Wochen vor dem hohen Unkrautpollenstadium, Besuch 2: hohes Unkrautpollenstadium, Besuch 3: 2 Wochen nach dem hohen Unkrautpollenstadium.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TR-Early intervention

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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