Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen puuttuminen allergisille potilaille

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Varhainen interventio leukotrieenireseptorin antagonisteilla potilailla, joilla on ruohopollinoosi: vaikutukset kliinisiin oireisiin ja allergiseen tulehdukseen

Jopa 250 miljoonaa ihmistä kärsii allergisesta nuhasta Kiinassa, jossa on suuri väestö, lääkkeiden varhainen käyttö voi auttaa hallitsemaan oireita paremmin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää leukotrieenireseptorin salpaajalla (LTRA) montelukastilla tehdyn varhaisen interventiohoidon vaikutuksia. kausittaiseen allergiseen nuhaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla ilmeni selkeät nenäoireet (rinorrea, tukkoisuus, kutina ja aivastelu) ja herkistyivät jollekin heinän siitepölyallergeeneista (Artemisia, Chenopodium ja Humulus scandens) immunoglobuliinin (Ig) E ≥ 0,7 IU/ml avulla mitattuna Pharmacia UniCAP -järjestelmä (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Shanghai, Kiina).
  • eivät olleet saaneet minkäänlaista AR-hoitoa tai antibiootteja vähintään 4 viikkoon ennen tutkimusta edeltävää poliklinikallakäyntiään
  • kaikki tutkimuksen kohteet asuvat Pekingissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoastma, kärsivät siitepölykauden ulkopuolella olevasta nuhasta, kroonisesta poskiontelotulehduksesta, poikkeamasta nenän väliseinästä, käyttävät spesifistä immunoterapiaa tai osallistuvat johonkin muuhun lääkkeen tehokkuustutkimukseen tutkimusta edeltäneen 4 viikon aikana.
  • raskaana oleville naisille ja alaikäisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varhainen interventiohoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaat: suun kautta annettava lääkehoito alhaisen siitepölyvaiheen alkamisesta (1.8.2020) siitepölyvaiheen loppuun (30.9.2020). Intranasaaliset kortikosteroidit (mometasonifuroaatti) siitepölyvaiheesta (14.8.2020) siitepölyvaiheen loppuun (30.9.2020).
Käyttäytyminen: Aloita Montelukast Sodium Tablets 10 mg quaque -tablettien käyttö suun kautta kaksi viikkoa ennen siitepölymäärän huippua.
Aloita Montelukast Sodium Tablets 10 mg quaque -tablettien käyttö suun kautta kaksi viikkoa ennen siitepölyhuippujen määrää. Nenänsisäisiä kortikosteroideja (mometasonifuroaattia) 100 µg käytettiin ryhmässä siitepölyhuipun jälkeen.
Active Comparator: Taudin alkamisen jälkeinen hoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaat: oraalinen lääkehoito korkea siitepölyvaiheen jälkeen (14.8.2020) siitepölyvaiheen loppuun (30.9.2020.). Intranasaaliset kortikosteroidit (mometasonifuroaatti) siitepölyvaiheesta (14.8.2020) siitepölyvaiheen loppuun (30.9.2020).
Käyttäytyminen: Montelukast Sodium Tablets 10 mg quaque die suun kautta annettiin siitepölyhuipun jälkeen.
10 mg quaque die oraalisesti annettiin huippusiitepölymäärän jälkeen. Nenänsisäisiä kortikosteroideja (mometasonifuroaattia) 100 µg käytettiin ryhmässä siitepölyhuipun jälkeen.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat: Nenänsisäiset kortikosteroidit (mometasonifuroaatti) siitepölyvaiheesta (14.8.2020) siitepölyvaiheen loppuun (30.9.2020).
Lääke: Ei suun kautta annettavaa lääkehoitoa koko siitepölyjakson ajan
Ryhmässä käytettiin intranasaalisia kortikosteroideja (mometasonifuroaattia) 100 μg siitepölyhuipun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivisten AR-oireiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 1: 2 viikkoa ennen korkean rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 2: runsaasti rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 3: 2 viikkoa korkean rikkakasvien siitepölyvaiheen jälkeen.
Oireiden muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) oirepistemäärällä. VAS-oireiden pisteet vaihtelivat 0:sta (oireeton) 10:een (erittäin vaikea). Kyselylomakkeeseen sisältyi nenäoireita: nenän tukkoisuus, nenävuoto, aivastelu ja rinoknesmus; silmäoireet: kyynelvuoto, silmän kutina, silmien punoitus, turvotus ja oftalmodynia; hengitysteiden oireet: hengityksen vinkuminen, rintakehän supistelu, yskä, hengitysvaikeudet.
lähtötaso, käynti 1: 2 viikkoa ennen korkean rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 2: runsaasti rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 3: 2 viikkoa korkean rikkakasvien siitepölyvaiheen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen tutkimuksen muutos: nenän toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 1: 2 viikkoa ennen korkean rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 2: runsaasti rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 3: 2 viikkoa korkean rikkakasvien siitepölyvaiheen jälkeen.
Eccovision-akustista rhinometriaa käytettiin nenäontelon tilavuuden (NCV) mittaamiseen standardoitujen suositusten mukaisesti. Nenätilavuuden mittauksia tehtiin ensimmäisestä 2 cm:stä (V2), ensimmäisestä 4 cm:stä (V4), ensimmäisestä 6 cm:stä (V6), segmentistä 0-5 cm (V0-5) ja segmentistä välillä 0 ja 7 cm (V0-7) nenästä. Kaikki mittaukset suoritti kolme kertaa sama operaattori, ja nenän tilavuudet laskettiin molempien sierainten summana24. Tässä tutkimuksessa nenäontelon tilavuuden muutos mitattiin 2-5 cm, koska tämä näyttää olevan tärkeä muuttuja limakalvomuutoksille.24 Nenän hengitysteiden vastus (NAR) mitattiin anteriorisella aktiivisella rinomanometrialla hiljaisessa huoneessa, jonka lämpötila oli 25 °C ja kosteus 70 %. NAR mitattiin pisteessä 75 Pa (R75T).
lähtötaso, käynti 1: 2 viikkoa ennen korkean rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 2: runsaasti rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 3: 2 viikkoa korkean rikkakasvien siitepölyvaiheen jälkeen.
Sytokiinien ilmentymisen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 1: 2 viikkoa ennen korkean rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 2: runsaasti rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 3: 2 viikkoa korkean rikkakasvien siitepölyvaiheen jälkeen.
Kvantitatiivista reaaliaikaista käänteistranskriptio-PCR:ää (qRT-PCR) käytettiin sytokiinien interleukiini-4, interleukiini-5, interleukiini-13, leukotrieeni C4, RANTES, tuumorinekroositekijä-α, kateenkorvan stroomalymfopoietiinin mRNA:n ilmentymistasojen analysoimiseen. ja EOTAXIN nenän limakalvolle ennen ja jälkeen hoidon. qRT-PCR-tiedot käsiteltiin 2-△△CT-menetelmällä.
lähtötaso, käynti 1: 2 viikkoa ennen korkean rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 2: runsaasti rikkakasvien siitepölyvaihetta, käynti 3: 2 viikkoa korkean rikkakasvien siitepölyvaiheen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TR-Early intervention

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia