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Intervención Temprana en Pacientes Alérgicos

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

Intervención temprana con antagonistas de los receptores de leucotrienos en pacientes con polinosis de las gramíneas: efectos sobre los síntomas clínicos y la inflamación alérgica

Hasta 250 millones de personas sufren de rinitis alérgica en China, que tiene una gran población, el uso temprano de medicamentos puede ayudar a controlar mejor los síntomas. Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos del tratamiento intervencionista temprano con el antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA) montelukast sobre la rinitis alérgica estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes mostraron distintos síntomas nasales (rinorrea, congestión, picazón y estornudos) y demostraron sensibilización a uno de los alérgenos del polen de gramíneas (Artemisia, Chenopodium y Humulus scandens) con una inmunoglobulina (Ig) E ≥ 0,7 UI/mL, medida usando el sistema Pharmacia UniCAP (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Shanghai, China).
  • no había recibido ninguna terapia para AR o antibióticos durante al menos 4 semanas antes de su visita a la clínica ambulatoria antes del estudio
  • todos los sujetos del estudio residen en Beijing.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados de asma bronquial, que padezcan rinitis fuera de la temporada de polen, sinusitis crónica, tabique nasal desviado, que utilicen inmunoterapia específica o que participen en otro ensayo de eficacia de fármacos durante el período de 4 semanas anterior al estudio.
  • mujeres embarazadas y menores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento de intervención temprana
Los pacientes en este grupo: terapia con medicamentos orales desde el inicio de la etapa de polen bajo (1 de agosto de 2020) hasta el final de la etapa de polen (30 de septiembre de 2020). Corticosteroides intranasales (furoato de mometasona) desde la etapa de polen alto (14 de agosto de 2020) hasta el final de la etapa de polen (30 de septiembre de 2020).
Conductual: Comience a tomar Montelukast Sodium Tablets 10mg quaque die por vía oral dos semanas antes del pico de polen.
Comience a tomar montelukast sódico en tabletas de 10 mg por vía oral dos semanas antes del recuento máximo de polen. Se usaron 100 μg de corticosteroides intranasales (furoato de mometasona) en el grupo después del recuento máximo de polen.
Comparador activo: Grupo de tratamiento post-inicio
Los pacientes en este grupo: terapia con medicamentos orales después de la etapa de polen alto (14 de agosto de 2020) hasta el final de la etapa de polen (30 de septiembre de 2020). Corticosteroides intranasales (furoato de mometasona) desde la etapa de polen alto (14 de agosto de 2020) hasta el final de la etapa de polen (30 de septiembre de 2020).
Conductual: Montelukast Sodium Tablets 10mg quaque die por vía oral se administró después del recuento máximo de polen.
Se administraron 10 mg de quaque die por vía oral después del recuento máximo de polen. Se utilizaron 100 μg de corticosteroides intranasales (furoato de mometasona) en el grupo después del recuento máximo de polen.
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes en este grupo: corticosteroides intranasales (furoato de mometasona) desde la etapa de polen alto (14 de agosto de 2020) hasta el final de la etapa de polen (30 de septiembre de 2020).
Droga: Sin terapia con medicamentos orales durante todo el período de polen.
Se utilizaron 100 μg de corticosteroides intranasales (furoato de mometasona) en el grupo después del recuento máximo de polen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de los síntomas subjetivos de AR
Periodo de tiempo: línea de base, visita 1: 2 semanas antes de la etapa alta de polen de malezas, visita 2: etapa alta de polen de malezas, visita 3: 2 semanas después de la etapa alta de polen de malezas.
El cambio de síntomas antes y después del tratamiento se estimó mediante la puntuación de síntomas de la escala analógica visual (VAS). Las puntuaciones de los síntomas de la EVA oscilaron entre 0 (asintomático) y 10 (muy grave). El cuestionario incluía síntomas nasales: congestión nasal, secreción nasal, estornudos y rinocnesmo; síntomas oculares: lagrimeo, picazón ocular, enrojecimiento ocular, hinchazón y oftalmodinia; Síntomas de las vías respiratorias: sibilancias, constricción torácica, tos, dificultad para respirar.
línea de base, visita 1: 2 semanas antes de la etapa alta de polen de malezas, visita 2: etapa alta de polen de malezas, visita 3: 2 semanas después de la etapa alta de polen de malezas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de examen objetivo: función nasal
Periodo de tiempo: línea de base, visita 1: 2 semanas antes de la etapa alta de polen de malezas, visita 2: etapa alta de polen de malezas, visita 3: 2 semanas después de la etapa alta de polen de malezas.
Se utilizó la rinometría acústica Eccovision para medir el volumen de la cavidad nasal (NCV) de acuerdo con las recomendaciones estandarizadas. Las mediciones de volumen nasal se realizaron desde los primeros 2 cm (V2), los primeros 4 cm (V4), los primeros 6 cm (V6), el segmento entre 0 y 5 cm (V0-5), y el segmento entre 0 y 7 cm (V0-7) de la nariz. Todas las mediciones fueron realizadas tres veces por el mismo operador, y los volúmenes nasales se calcularon como la suma de ambas fosas nasales24. En el estudio actual, el cambio en el volumen de la cavidad nasal se midió a 2-5 cm, ya que parece ser una variable importante para los cambios en la mucosa.24 La resistencia de las vías respiratorias nasales (NAR) se midió mediante rinomanometría activa anterior en una habitación tranquila a una temperatura de 25°C y una humedad del 70%. NAR se midió en el punto de 75 Pa (R75T).
línea de base, visita 1: 2 semanas antes de la etapa alta de polen de malezas, visita 2: etapa alta de polen de malezas, visita 3: 2 semanas después de la etapa alta de polen de malezas.
El cambio de expresión de citoquinas.
Periodo de tiempo: línea de base, visita 1: 2 semanas antes de la etapa alta de polen de malezas, visita 2: etapa alta de polen de malezas, visita 3: 2 semanas después de la etapa alta de polen de malezas.
Se utilizó PCR de transcripción inversa cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) para analizar los niveles de expresión de ARNm de las citocinas interleucina-4, interleucina-5, interleucina-13, leucotrieno C4, RANTES, factor de necrosis tumoral-α, linfopoyetina estromal tímica, y EOTAXINA en la mucosa nasal antes y después del tratamiento. Los datos de qRT-PCR se procesaron utilizando el método 2-△△CT.
línea de base, visita 1: 2 semanas antes de la etapa alta de polen de malezas, visita 2: etapa alta de polen de malezas, visita 3: 2 semanas después de la etapa alta de polen de malezas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tongren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TR-Early intervention

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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