Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní zobrazovací funkce u renálního buněčného karcinomu

16. září 2021 aktualizováno: selman unal, Ankara Yildirim Beyazıt University

Prediktivní vlastnosti předoperační počítačové tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí pro pokročilé onemocnění u renálního karcinomu

Výzkumníci si kladli za cíl vyhodnotit roli některých nálezů, které lze detekovat v předoperačním radiologickém zobrazení ledvinových mas v predikci lokálně pokročilého onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Renální buněčný karcinom (RCC) je jedním z nejčastějších nádorů močového systému a tvoří 3 % všech nádorů. Při častém používání zobrazovacích metod je většina ledvinových mas detekována lokalizovaně. Standardní léčebnou možností u lokalizovaného RCC je radikální nefrektomie (RN) nebo nefron šetřící chirurgie (NSS). NSS je preferován, pokud je to vhodné, u pacientů s nádorem stadia 1 (T1) a ukázalo se, že je srovnatelný s RN z hlediska onkologických výsledků. Přestože neexistuje žádná prospektivní randomizovaná studie srovnávající NSS s RN z hlediska onkologických a renálních funkcí u pacientů s T2, existují dosud provedené retrospektivní studie. Podle aktuální evropské urologické směrnice je standardním přístupem u pacientů s T2 a výše RN. Předoperační klinický staging se provádí počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) au pacientů se může vyvinout lokální recidiva i přes chirurgické postupy založené na klinickém stadiu. Před operací pacienta a při léčbě lokálního onemocnění. V klinické praxi poskytují předoperační CT a MRI informace o velikosti nádoru, lokalizaci nádoru, přítomnosti nádorové invaze do cévních struktur a přilehlých orgánů. Kromě těchto často uváděných nálezů však existují nálezy CT a MRI, které lze použít k predikci pokročilého onemocnění. V roce 2017 byla do kategorie T3a zařazena invaze tumoru, uzliny, metastázy (TNM), invaze do pánevního systému, tuková invaze perirenálního nebo renálního sinu. Existují studie hodnotící prediktivní hodnotu CT pro indikaci renálního sinusového tuku nebo invaze perirenálního tuku. I když to není ve standardní TNM klasifikaci, ukázalo se, že invaze renálního pouzdra je nezávislou prognostickou proměnnou pokročilého onemocnění a lze ji detekovat na CT. Na druhé straně bylo naznačeno, že ztluštění Gerotovy fascie, přítomnost zvětšených kolaterálních cév a přítomnost intratumorální nekrózy mohou být zobrazovacími nálezy, které lze použít k predikci pokročilého onemocnění. Výzkumníci se domnívají, že dosud hodnocené markery v předoperačním zobrazení a některé další markery mohou předpovídat pokročilé onemocnění u RCC. Vyšetřovatelé se také domnívají, že prediktivní hodnota MRI může být vyšší než CT. Proto v této studii vyšetřovatelé hodnotili některé predikční rysy (invaze ledvinového pouzdra, perirenální tuková invaze, ztluštění Gerotovy fascie, přítomnost zvětšených kolaterálních cév, nádorová nekróza, perinefrické vlákno) předoperační počítačové tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí pro pokročilé onemocnění u renálního karcinomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 20-80 let, kteří mají v urologické ambulanci zachycenou ledvinovou masu pomocí CT nebo MR zobrazení a podstoupí parciální nebo radikální nefrektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů operovaných pro masu ledvin
  • pacientů s předoperačním CT nebo MRI zobrazením

Kritéria vyloučení:

  • metastatický RCC
  • kteří podstoupili operaci na stejné straně před masem ledviny kvůli jiným urologickým patologiím
  • kteří měli jiné patologické výsledky než RCC (onkocytom atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
patologický nádor stadium 1-2 (pT1-2)
Stádium pT1 a pT2 podle výsledků patologie pacientů, kteří podstoupili parciální nebo radikální nefrektomii.
Jiný: Nebude uplatněn žádný zásah.
Bude vyšetřeno předoperační zobrazení účastníků, kteří byli seskupeni podle výsledků pooperační patologie.
patologické stadium nádoru ≥pT3a
Stádium ≥pT3a podle patologických výsledků pacientů, kteří podstoupili částečnou nebo radikální nefrektomii.
Jiný: Nebude uplatněn žádný zásah.
Bude vyšetřeno předoperační zobrazení účastníků, kteří byli seskupeni podle výsledků pooperační patologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invaze ledvinových kapslí
Časové okno: 1 měsíc
Zda byl mezi těmito dvěma skupinami rozdíl, pokud jde o přítomnost invaze ledvinného pouzdra předoperačním zobrazením (CT a MRI).
1 měsíc
Invaze perirenální tukové tkáně
Časové okno: 1 měsíc
Zda byl mezi těmito dvěma skupinami rozdíl, pokud jde o přítomnost invaze perirenální tukové tkáně předoperačním zobrazením (CT a MRI)
1 měsíc
Zesílení fascie Gerota
Časové okno: 1 měsíc
Zda byl mezi těmito dvěma skupinami rozdíl, pokud jde o přítomnost ztluštění Gerotovy fascie na předoperačním zobrazení (CT a MRI).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Selman Unal, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine, Department of Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AnkaraYBU-URO-SU-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení