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Prädiktive Bildgebungsfunktionen beim Nierenzellkarzinom

16. September 2021 aktualisiert von: selman unal, Ankara Yildirim Beyazıt University

Prädiktive Merkmale der präoperativen Computertomographie und Magnetresonanztomographie für fortgeschrittene Erkrankungen beim Nierenzellkarzinom

Die Forscher zielten darauf ab, die Rolle einiger Befunde, die in der präoperativen radiologischen Bildgebung von Nierenmassen nachgewiesen werden können, bei der Vorhersage einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist eine der häufigsten Krebsarten des Harnsystems und macht 3 % aller Krebserkrankungen aus. Beim häufigen Einsatz bildgebender Verfahren werden die meisten Nierentumoren lokalisiert erkannt. Die Standardbehandlungsoption bei lokalisiertem RCC ist die radikale Nephrektomie (RN) oder die nephronerhaltende Operation (NSS). NSS wird gegebenenfalls bei Patienten mit Tumorstadium 1 (T1) bevorzugt und hat sich hinsichtlich onkologischer Ergebnisse als mit RN vergleichbar erwiesen. Obwohl es keine prospektive randomisierte Studie gibt, die NSS mit RN in Bezug auf onkologische und Nierenfunktionen bei T2-Patienten vergleicht, gibt es bisher retrospektive Studien, die durchgeführt wurden. Gemäß der aktuellen europäischen Urologie-Leitlinie ist der Standardzugang bei Patienten mit T2 und höher die RN. Das präoperative klinische Staging wird mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, und die Patienten können trotz chirurgischer Eingriffe je nach klinischem Stadium ein Lokalrezidiv entwickeln. Präoperativ beim Patienten und bei der Behandlung lokaler Erkrankungen. In der klinischen Praxis liefern präoperative CT und MRT Informationen über Tumorgröße, Tumorlokalisation, Tumorinvasion in Gefäßstrukturen und benachbarte Organe. Abgesehen von diesen häufig berichteten Befunden gibt es jedoch CT- und MRT-Befunde, die zur Vorhersage einer fortgeschrittenen Erkrankung verwendet werden können. In der 2017-Klassifikation Tumor, Knoten, Metastasen (TNM) wurde die Invasion des Beckenbodensystems, die perirenale Fettinvasion oder die Fettinvasion der Nierenhöhlen in die T3a-Kategorie aufgenommen. Es gibt Studien, die den prädiktiven Wert der CT bewerten, um Fett in den Nierenhöhlen oder perirenale Fettinvasion anzuzeigen. Obwohl nicht in der Standard-TNM-Klassifikation enthalten, wurde gezeigt, dass die Nierenkapselinvasion eine unabhängige prognostische Variable für eine fortgeschrittene Erkrankung ist und im CT nachgewiesen werden kann. Andererseits wurde darauf hingewiesen, dass eine Verdickung der Gerota-Faszie, das Vorhandensein vergrößerter Kollateralgefäße und das Vorhandensein einer intratumoralen Nekrose bildgebende Befunde sein können, die zur Vorhersage einer fortgeschrittenen Erkrankung verwendet werden können. Die Forscher glauben, dass die bisher in der präoperativen Bildgebung ausgewerteten Marker und einige zusätzliche Marker eine fortgeschrittene Erkrankung bei RCC vorhersagen können. Die Forscher glauben auch, dass der Vorhersagewert der MRT höher sein könnte als der der CT. Daher bewerteten die Forscher in dieser Studie einige prädiktive Merkmale (Nierenkapselinvasion, perirenale Fettinvasion, Verdickung der Gerota-Faszie, Vorhandensein vergrößerter Kollateralgefäße, Tumornekrose, perinephrische Strandung) der präoperativen Computertomographie und Magnetresonanztomographie für Fortgeschrittene Erkrankung beim Nierenzellkarzinom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 20-80 Jahren, bei denen in der urologischen Ambulanz eine mittels CT- oder MR-Bildgebung festgestellte Nierentumor vorliegt und die sich einer partiellen oder radikalen Nephrektomie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Nierenmasse operiert wurden
  • Patienten mit präoperativer CT- oder MRT-Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • metastasierendes RCC
  • die sich vor der Nierenmasse aufgrund anderer urologischer Pathologien einer Operation auf derselben Seite unterzogen hatten
  • die andere pathologische Ergebnisse als RCC hatten (Onkozytom usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
pathologisches Tumorstadium 1-2 (pT1-2)
Stadium pT1 und pT2 gemäß den pathologischen Ergebnissen von Patienten, die sich einer partiellen oder radikalen Nephrektomie unterzogen haben.
Sonstiges: Es wird keine Intervention angewendet.
Die präoperative Bildgebung der Teilnehmer, die nach den postoperativen pathologischen Ergebnissen gruppiert wurden, wird untersucht.
pathologisches Tumorstadium ≥pT3a
Stadium ≥pT3a gemäß den pathologischen Ergebnissen von Patienten, die sich einer partiellen oder radikalen Nephrektomie unterzogen haben.
Sonstiges: Es wird keine Intervention angewendet.
Die präoperative Bildgebung der Teilnehmer, die nach den postoperativen pathologischen Ergebnissen gruppiert wurden, wird untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenkapselinvasion
Zeitfenster: 1 Monat
Ob es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf das Vorhandensein einer präoperativen bildgebenden (CT und MRT) Nierenkapselinvasion gab.
1 Monat
Invasion des perirenalen Fettgewebes
Zeitfenster: 1 Monat
Ob es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf das Vorhandensein einer präoperativen Bildgebung (CT und MRT) einer perirenalen Fettgewebeinvasion gab
1 Monat
Verdickung der Gerota-Faszie
Zeitfenster: 1 Monat
Ob es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf das Vorhandensein einer präoperativen bildgebenden (CT und MRT) Verdickung der Gerota-Faszie gab.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Selman Unal, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine, Department of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AnkaraYBU-URO-SU-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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