- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05042089
Prediktivní zobrazovací funkce u renálního buněčného karcinomu
16. září 2021 aktualizováno: selman unal, Ankara Yildirim Beyazıt University
Prediktivní vlastnosti předoperační počítačové tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí pro pokročilé onemocnění u renálního karcinomu
Výzkumníci si kladli za cíl vyhodnotit roli některých nálezů, které lze detekovat v předoperačním radiologickém zobrazení ledvinových mas v predikci lokálně pokročilého onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Renální buněčný karcinom (RCC) je jedním z nejčastějších nádorů močového systému a tvoří 3 % všech nádorů.
Při častém používání zobrazovacích metod je většina ledvinových mas detekována lokalizovaně.
Standardní léčebnou možností u lokalizovaného RCC je radikální nefrektomie (RN) nebo nefron šetřící chirurgie (NSS).
NSS je preferován, pokud je to vhodné, u pacientů s nádorem stadia 1 (T1) a ukázalo se, že je srovnatelný s RN z hlediska onkologických výsledků.
Přestože neexistuje žádná prospektivní randomizovaná studie srovnávající NSS s RN z hlediska onkologických a renálních funkcí u pacientů s T2, existují dosud provedené retrospektivní studie.
Podle aktuální evropské urologické směrnice je standardním přístupem u pacientů s T2 a výše RN.
Předoperační klinický staging se provádí počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) au pacientů se může vyvinout lokální recidiva i přes chirurgické postupy založené na klinickém stadiu.
Před operací pacienta a při léčbě lokálního onemocnění.
V klinické praxi poskytují předoperační CT a MRI informace o velikosti nádoru, lokalizaci nádoru, přítomnosti nádorové invaze do cévních struktur a přilehlých orgánů.
Kromě těchto často uváděných nálezů však existují nálezy CT a MRI, které lze použít k predikci pokročilého onemocnění.
V roce 2017 byla do kategorie T3a zařazena invaze tumoru, uzliny, metastázy (TNM), invaze do pánevního systému, tuková invaze perirenálního nebo renálního sinu.
Existují studie hodnotící prediktivní hodnotu CT pro indikaci renálního sinusového tuku nebo invaze perirenálního tuku.
I když to není ve standardní TNM klasifikaci, ukázalo se, že invaze renálního pouzdra je nezávislou prognostickou proměnnou pokročilého onemocnění a lze ji detekovat na CT.
Na druhé straně bylo naznačeno, že ztluštění Gerotovy fascie, přítomnost zvětšených kolaterálních cév a přítomnost intratumorální nekrózy mohou být zobrazovacími nálezy, které lze použít k predikci pokročilého onemocnění.
Výzkumníci se domnívají, že dosud hodnocené markery v předoperačním zobrazení a některé další markery mohou předpovídat pokročilé onemocnění u RCC.
Vyšetřovatelé se také domnívají, že prediktivní hodnota MRI může být vyšší než CT.
Proto v této studii vyšetřovatelé hodnotili některé predikční rysy (invaze ledvinového pouzdra, perirenální tuková invaze, ztluštění Gerotovy fascie, přítomnost zvětšených kolaterálních cév, nádorová nekróza, perinefrické vlákno) předoperační počítačové tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí pro pokročilé onemocnění u renálního karcinomu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
92
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 20-80 let, kteří mají v urologické ambulanci zachycenou ledvinovou masu pomocí CT nebo MR zobrazení a podstoupí parciální nebo radikální nefrektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů operovaných pro masu ledvin
- pacientů s předoperačním CT nebo MRI zobrazením
Kritéria vyloučení:
- metastatický RCC
- kteří podstoupili operaci na stejné straně před masem ledviny kvůli jiným urologickým patologiím
- kteří měli jiné patologické výsledky než RCC (onkocytom atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
patologický nádor stadium 1-2 (pT1-2)
Stádium pT1 a pT2 podle výsledků patologie pacientů, kteří podstoupili parciální nebo radikální nefrektomii.
|
Bude vyšetřeno předoperační zobrazení účastníků, kteří byli seskupeni podle výsledků pooperační patologie.
|
patologické stadium nádoru ≥pT3a
Stádium ≥pT3a podle patologických výsledků pacientů, kteří podstoupili částečnou nebo radikální nefrektomii.
|
Bude vyšetřeno předoperační zobrazení účastníků, kteří byli seskupeni podle výsledků pooperační patologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Invaze ledvinových kapslí
Časové okno: 1 měsíc
|
Zda byl mezi těmito dvěma skupinami rozdíl, pokud jde o přítomnost invaze ledvinného pouzdra předoperačním zobrazením (CT a MRI).
|
1 měsíc
|
Invaze perirenální tukové tkáně
Časové okno: 1 měsíc
|
Zda byl mezi těmito dvěma skupinami rozdíl, pokud jde o přítomnost invaze perirenální tukové tkáně předoperačním zobrazením (CT a MRI)
|
1 měsíc
|
Zesílení fascie Gerota
Časové okno: 1 měsíc
|
Zda byl mezi těmito dvěma skupinami rozdíl, pokud jde o přítomnost ztluštění Gerotovy fascie na předoperačním zobrazení (CT a MRI).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selman Unal, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine, Department of Urology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraYBU-URO-SU-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zhoubný nádor ledvin
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor