Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kognitivního poklesu souvisejícího s věkem pomocí cvičení u hypertenzních starších dospělých (DECLARE)

25. února 2026 aktualizováno: Ronald M. Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham

Zlepšení kognitivního poklesu souvisejícího s věkem pomocí cvičení u hypertenzních starších dospělých: Pilotní studie ke zkoumání retinálního mikrovaskulárního biomarkeru a role IGF

Výzkumník si klade za cíl zhodnotit, do jaké míry krátká pohybová intervence zlepšuje koncentrace systémového růstového faktoru, zvrací ztrátu systémových vaskulárních sítí a hypertenzi, a tím i zlepšuje neurokognici. Pro testování hypotézy výzkumníka, že zvýšená kardiovaskulární zdatnost bude korelovat se zlepšenou vaskulární hustotou, výzkumník navrhuje inovativní použití skenů hustoty sítnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ronald Lazar, PhD
  • Telefonní číslo: 205-934-2334
  • E-mail: rlazar@uabmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 55-75 let
  • esenciální hypertenze (podle určení odesílajícího lékaře)
  • zapojí se do méně než 150 minut cvičení střední intenzity/týden (jak je stanoveno v dotazníku CHAMPS)
  • fyzicky schopen cvičit
  • přístup ke svislému cyklistickému ergometru doma nebo přes přístup do posilovny
  • přístup k chytrému zařízení (telefon nebo tablet se systémem iOS nebo Android s možností instalace a používání aplikací Polar Beat a Polar FlowTM).

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza demence
  • klidový systolický krevní tlak <120 nebo >180 mm Hg
  • nemoc nebo stav, který by bránil cvičení
  • neléčené deprese nebo úzkostné poruchy
  • těžké respirační onemocnění
  • onemocnění oka
  • refrakční vada > 6 dioptrií nebo +6 dioptrií (podle 1. skenu sítnice).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zlepšení vaskulární hustoty u pacientů s hypertenzí
Účastníci podstoupí základní návštěvy a následné návštěvy, které zahrnují neurokognitivní testování, testování VO2 max (stupňovaný zátěžový test), odběry krve a skenování sítnice. Potenciální subjekty musí absolvovat zátěžový test s 12svodovým EKG a tréninky (cvičební protokol). Budou provedeny standardizované neurokognitivní testy hodnotící funkce, jako je paměť a pozornost, a provede se skenování sítnice. Intervence při domácím cvičení bude pod dohledem studijního personálu prostřednictvím aplikací Polar beat/flow. Subjekty se zapojí do kardiovaskulárního cvičení s monitorováním srdeční frekvence 4 dny v týdnu po dobu celkem 10 týdnů.
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT).
Účastníci budou cvičit 4 dny/týden po dobu 10 týdnů pomocí protokolu HIIT (High Intensity Interval Training). Sezení lze provádět doma nebo v tělocvičně s přístupem k cyklistickému ergometru. Účastníci absolvují 2 školení pod dohledem, aby se naučili protokol HIIT. Aby bylo možné zaznamenávat srdeční frekvenci, dobu trvání relace a čas při každé intenzitě cvičení, bude účastníkům poskytnut monitor srdeční frekvence H10 Polar TM hrudní pás a účet Polar Beat/Polar Flow. Účastníci si stáhnou aplikaci pro chytré telefony Polar Beat/Flow pro záznam cvičení a umožní výzkumníkovi provádět vzdálené monitorování dat. Výzkumní pracovníci budou účastníky kontaktovat dvakrát týdně, aby jim poskytli zpětnou vazbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stupňovaném zátěžovém testu
Časové okno: 16 týdnů
Tento test bude měřit maximální využití kyslíku účastníků a bude proveden jednou před a jednou po cvičebním zásahu. Zkoušející použije stupňovaný zátěžový test na stacionárním cyklu. Test bude pokračovat na maximum a během testu budou shromažďovány vydechované plyny (pomocí spirometru), aby se monitorovala spotřeba kyslíku a výdech oxidu uhličitého. Zkoušející definuje maximum nebo ukončení testu buď jako dobrovolné vyčerpání účastníkem, nebo podle dvou ze tří fyziologických kritérií: 1) srdeční frekvence = 220 minus věk; 2) poměr výměny dýchání > 1,15; 3) Stabilizace spotřeby kyslíku se zvyšující se zátěží. Úsilí účastníka je sledováno v každé fázi testu prostřednictvím standardního hodnocení 6-20 stupnice vnímané námahy. Hladiny laktátu budou také shromažďovány píchnutím do prstu, aby se pomohlo určit maximum.
16 týdnů
Změny mikrovaskulární hustoty sítnice
Časové okno: 16 týdnů
Standardizovaná optická koherentní tomografická angiografie (OCT-A) se provede dvakrát před a jednou po zátěžové intervenci za účelem měření změn retinální mikrovaskulární denzity. K jednoznačné analýze retinální mikrovaskulární sítě bude použita fraktální analýza, aby bylo možné kvantifikovat globální změny cévního systému.
16 týdnů
Kognitivní změny
Časové okno: 16 týdnů
Standardizované neuropsychologické testy budou provedeny dvakrát před a jednou po zátěžové intervenci. Ty jsou navrženy k posouzení globálních funkcí rychlosti zpracování, paměti, pozornosti a exekutivních funkcí, u kterých bylo prokázáno, že jsou citlivé na difúzní účinky kardiogenní, mozkové hypoperfuze. Všechny testy mají publikované, věkově upravené normy. Specifické testy zahrnují: Trail making A & B, Digit Span; Reyova komplexní figura (RCFT); Symbol číslice; Asociace řízeného ústního slova (verbální plynulost); Hopkinsův test verbálního učení (HVLT); Boston jmenný test; Centrum pro epidemiologická studia – stupnice deprese (CES-D) a krátký test vizuální paměti (BVMT). V každém časovém bodě budou Z skóre pro všechna měření agregována a dělena 9, aby se dospělo k celkovému kognitivnímu Z-skóre. Kromě toho vypočítáme složené skóre pro jednotlivé kognitivní domény pomocí stejného přístupu a porovnáme každý časový bod, abychom změřili celkové kognitivní změny.
16 týdnů
Změny sérového růstového faktoru
Časové okno: 16 týdnů
Přibližně 2 čajové lžičky (10 ml) žilní krve se odeberou dvakrát před a jednou po cvičení, aby se změřily změny sérového růstového faktoru.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300007742
  • McKnight Brain Research (Jiné číslo grantu/financování: McKnight Brain Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení