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Verbesserung des altersbedingten kognitiven Rückgangs durch Bewegung bei hypertensiven älteren Erwachsenen (DECLARE)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Ronald M. Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham

Verbesserung des altersbedingten kognitiven Rückgangs durch Bewegung bei hypertensiven älteren Erwachsenen: Eine Pilotstudie zur Untersuchung eines mikrovaskulären Biomarkers der Netzhaut und der Rolle von IGF

Ziel des Forschers ist es, das Ausmaß zu beurteilen, in dem ein kurzer Trainingseingriff die systemischen Wachstumsfaktorkonzentrationen verbessert, den Verlust systemischer Gefäßnetzwerke und Bluthochdruck umkehrt und dadurch die Neurokognition verbessert. Um die Hypothese des Forschers zu testen, dass eine erhöhte kardiovaskuläre Fitness mit einer verbesserten Gefäßdichte korreliert, schlägt der Forscher den innovativen Einsatz von Netzhautdichtescans vor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 55 und 75 Jahren
  • essentielle Hypertonie (wie von überweisenden Ärzten festgestellt)
  • unternimmt pro Woche weniger als 150 Minuten mäßig intensives Training (gemäß CHAMPS-Fragebogen)
  • körperlich in der Lage, Sport zu treiben
  • Zugang zu einem aufrechten Fahrradergometer zu Hause oder über den Zugang zum Fitnessstudio
  • Zugriff auf ein Smart-Gerät (iOS- oder Android-Telefon oder -Tablet mit der Möglichkeit, Polar Beat- und Polar FlowTM-Anwendungen zu installieren und zu verwenden).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Demenz
  • systolischer Ruheblutdruck <120 oder >180 mm Hg
  • Krankheit oder Zustand, der körperliche Betätigung ausschließt
  • unbehandelte Depressionen oder Angststörungen
  • schwere Atemwegserkrankung
  • Erkrankung des Auges
  • Brechungsfehler > 6 Dioptrien oder +6 Dioptrien (beurteilt durch den ersten Netzhautscan).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verbesserung der Gefäßdichte bei hypertensiven Teilnehmern
Die Teilnehmer werden Grunduntersuchungen und Nachuntersuchungen unterzogen, die neurokognitive Tests, VO2max-Tests (abgestufter Belastungstest), Blutabnahmen und Netzhautscans umfassen. Potenzielle Probanden müssen einen Belastungstest mit 12-Kanal-EKG und Trainingseinheiten (Übungsprotokoll) bestehen. Es werden standardisierte neurokognitive Tests zur Beurteilung von Funktionen wie Gedächtnis und Aufmerksamkeit durchgeführt und Netzhautscans durchgeführt. Die Übungsintervention zu Hause wird vom Studienpersonal über die Polar Beat/Flow-Anwendungen überwacht. Die Probanden werden insgesamt 10 Wochen lang an 4 Tagen pro Woche Herz-Kreislauf-Training mit Herzfrequenzüberwachung absolvieren.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIIT).
Die Teilnehmer trainieren 10 Wochen lang an 4 Tagen in der Woche nach dem High Intensity Interval Training (HIIT)-Protokoll. Die Sitzungen können zu Hause oder in einem Fitnessstudio mit Zugang zu einem Fahrradergometer durchgeführt werden. Die Teilnehmer absolvieren zwei betreute Schulungssitzungen, um das HIIT-Protokoll zu erlernen. Um Herzfrequenz, Trainingsdauer und Zeit bei jeder Trainingsintensität aufzuzeichnen, erhalten die Teilnehmer einen H10 Polar TM Herzfrequenz-Brustgurtmonitor und ein Polar Beat/Polar Flow-Konto. Die Teilnehmer laden die Smartphone-Anwendung Polar Beat/Flow herunter, um Trainingseinheiten aufzuzeichnen und dem Forscher die Durchführung einer Ferndatenüberwachung zu ermöglichen. Das Forschungspersonal wird die Teilnehmer zweimal pro Woche kontaktieren, um Feedback zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im abgestuften Belastungstest
Zeitfenster: 16 Wochen
Dieser Test misst die maximale Sauerstoffverwertung der Teilnehmer und wird einmal vor und einmal nach dem Trainingseingriff durchgeführt. Der Prüfer führt einen abgestuften Belastungstest auf einem stationären Fahrrad durch. Der Test wird bis zum Maximum fortgesetzt und ausgeatmete Gase werden während des gesamten Tests (über ein Spirometer) gesammelt, um den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidausatmung zu überwachen. Der Prüfer definiert das Maximum oder den Testabbruch entweder als freiwillige Erschöpfung durch den Teilnehmer oder anhand von zwei von drei physiologischen Kriterien: 1) Herzfrequenz = 220 minus Alter; 2) Atemaustauschverhältnis > 1,15; 3) Stabilisierung des Sauerstoffverbrauchs mit zunehmender Arbeitsbelastung. Die Anstrengung des Teilnehmers wird in jeder Testphase anhand der Standardbewertung von 6 bis 20 auf einer Skala zur wahrgenommenen Anstrengung überwacht. Der Laktatspiegel wird auch per Fingerstich erfasst, um den Höchstwert zu bestimmen.
16 Wochen
Veränderungen der mikrovaskulären Dichte der Netzhaut
Zeitfenster: 16 Wochen
Standardisierte optische Kohärenztomographie-Angiographie-Scans (OCT-A) werden zweimal vor und einmal nach dem Trainingseingriff durchgeführt, um Änderungen der mikrovaskulären Dichte der Netzhaut zu messen. Mithilfe einer fraktalen Analyse wird das mikrovaskuläre Netzwerk der Netzhaut eindeutig analysiert, sodass globale Veränderungen des Gefäßsystems quantifiziert werden können.
16 Wochen
Kognitive Veränderungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Standardisierte neuropsychologische Tests werden zweimal vor und einmal nach dem Trainingseingriff durchgeführt. Diese dienen der Beurteilung globaler Funktionen wie Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiver Funktion, die nachweislich empfindlich auf diffuse Auswirkungen einer kardiogenen, zerebralen Minderdurchblutung reagieren. Für alle Tests gelten veröffentlichte, altersangepasste Normen. Spezifische Tests umfassen: Trailmaking A & B, Digit Span; Rey-Komplexfigur (RCFT); Ziffernsymbol; Kontrollierte mündliche Wortassoziation (verbale Sprachkompetenz); Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); Boston-Namenstest; Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) und der Brief Visual Memory Test (BVMT). Zu jedem Zeitpunkt werden die Z-Scores für alle Maßnahmen aggregiert und durch 9 dividiert, um den gesamten kognitiven Z-Score zu erhalten. Darüber hinaus werden wir mit demselben Ansatz zusammengesetzte Scores für separate kognitive Bereiche berechnen und jeden Zeitpunkt vergleichen, um die gesamten kognitiven Veränderungen zu messen.
16 Wochen
Veränderungen des Serumwachstumsfaktors
Zeitfenster: 16 Wochen
Ungefähr 2 Teelöffel (10 ml) venöses Blut werden zweimal vor und einmal nach dem Trainingseingriff entnommen, um Veränderungen des Serumwachstumsfaktors zu messen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronald Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300007742
  • McKnight Brain Research (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: McKnight Brain Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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