Miglioramento del declino cognitivo legato all'età con l'esercizio fisico negli anziani ipertesi (DECLARE)
Migliorare il declino cognitivo legato all’età con l’esercizio fisico negli anziani ipertesi: uno studio pilota per indagare un biomarcatore microvascolare retinico e il ruolo dell’IGF
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ronald Lazar, PhD
- Numero di telefono: 205-934-2334
- Email: rlazar@uabmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Brewer, MA
- Numero di telefono: 205-996-5592
- Email: michaeltbrewer@uabmc.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età compresa tra 55 e 75 anni
- ipertensione essenziale (come determinato dai medici curanti)
- si impegna in meno di 150 minuti di esercizio fisico a intensità moderata/settimana (come determinato dal questionario CHAMPS)
- fisicamente in grado di esercitare
- accesso a un cicloergometro verticale a casa o tramite accesso in palestra
- accesso al dispositivo smart (telefono o tablet iOS o Android con possibilità di installare e utilizzare le applicazioni Polar Beat e Polar FlowTM).
Criteri di esclusione:
- diagnosi di demenza
- pressione arteriosa sistolica a riposo <120 o >180 mm Hg
- malattia o condizione che precluderebbe l’esercizio
- depressione o disturbi d’ansia non trattati
- grave malattia respiratoria
- malattia dell'occhio
- errore di rifrazione > 6 diottrie o +6 diottrie (valutato mediante 1a scansione della retina).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miglioramento della densità vascolare nei partecipanti ipertesi
I partecipanti saranno sottoposti a visite di base e visite di follow-up per includere test neurocognitivi, test VO2 max (test da sforzo graduato), prelievi di sangue e scansioni della retina.
I potenziali soggetti devono superare un test da sforzo con ECG a 12 derivazioni e sessioni di allenamento (protocollo di esercizio).
Verranno somministrati test neurocognitivi standardizzati che valuteranno funzioni come la memoria e l'attenzione e verranno condotte scansioni della retina.
L'intervento di esercizio a casa sarà supervisionato tramite le applicazioni Polar beat/flow dal personale dello studio.
I soggetti si impegneranno in esercizi cardiovascolari con monitoraggio della frequenza cardiaca 4 giorni alla settimana per un totale di 10 settimane.
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I partecipanti si eserciteranno 4 giorni a settimana per 10 settimane utilizzando il protocollo HIIT (High Intensity Interval Training).
Le sessioni possono essere condotte a casa o in una palestra con accesso a un cicloergometro.
I partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni di formazione supervisionate per apprendere il protocollo HIIT.
Per registrare la frequenza cardiaca, la durata della sessione e il tempo a ciascuna intensità di esercizio, ai partecipanti verrà fornito un cardiofrequenzimetro H10 Polar TM e un account Polar Beat/Polar Flow.
I partecipanti scaricheranno l'applicazione per smartphone Polar Beat/Flow per registrare le sessioni di allenamento e consentire al ricercatore di condurre un monitoraggio remoto dei dati.
Il personale di ricerca contatterà i partecipanti due volte a settimana per fornire feedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel test da sforzo graduato
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questo test misurerà il massimo utilizzo di ossigeno da parte dei partecipanti e verrà eseguito una volta prima e una volta dopo l'intervento di esercizio.
Lo sperimentatore utilizzerà un test da sforzo graduale su un ciclo stazionario.
Il test continuerà al massimo e i gas espirati verranno raccolti (tramite uno spirometro) durante il test per monitorare il consumo di ossigeno e la scadenza dell'anidride carbonica.
Lo sperimentatore definisce il massimo o la conclusione del test come esaurimento volontario da parte del partecipante o in base a due dei tre criteri fisiologici: 1) frequenza cardiaca = 220 meno età; 2) rapporto di scambio respiratorio > 1,15; 3) Stabilizzazione del consumo di ossigeno con l'aumento del carico di lavoro.
Lo sforzo del partecipante viene monitorato in ogni fase del test tramite la valutazione standard 6-20 di una scala di sforzo percepito.
I livelli di lattato verranno raccolti anche mediante puntura sul dito per aiutare a determinare il livello massimo.
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16 settimane
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Cambiamenti della densità microvascolare retinica
Lasso di tempo: 16 settimane
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Le scansioni angiografiche con tomografia a coerenza ottica standardizzata (OCT-A) verranno eseguite due volte prima e una volta dopo l'intervento di esercizio per misurare i cambiamenti della densità microvascolare retinale.
Verrà utilizzata un'analisi frattale per analizzare in modo univoco la rete microvascolare retinica in modo da poter quantificare i cambiamenti globali del sistema vascolare.
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16 settimane
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Cambiamenti cognitivi
Lasso di tempo: 16 settimane
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I test neuropsicologici standardizzati saranno completati due volte prima e una volta dopo l'intervento fisico.
Questi sono progettati per valutare le funzioni globali di velocità di elaborazione, memoria, attenzione e funzione esecutiva, che hanno dimostrato di essere sensibili agli effetti diffusi dell'ipoperfusione cardiogena e cerebrale.
Tutti i test hanno pubblicato norme adeguate all'età.
Test specifici includono: Trail making A & B, Digit Span; Figura complessa di Rey (RCFT); simbolo della cifra; Associazione controllata di parole orali (fluenza verbale); Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT); Test di denominazione di Boston; Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) e il Brief Visual Memory Test (BVMT).
Ad ogni punto temporale, i punteggi Z per tutte le misure verranno aggregati e divisi per 9 per arrivare al punteggio Z cognitivo totale.
Inoltre, calcoleremo i punteggi compositi per domini cognitivi separati utilizzando lo stesso approccio e confronteremo ciascun punto temporale per misurare i cambiamenti cognitivi totali.
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16 settimane
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Cambiamenti nel fattore di crescita sierico
Lasso di tempo: 16 settimane
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Verranno effettuati circa 2 cucchiaini da tè (10 ml) di prelievo di sangue venoso due volte prima e una volta dopo l'intervento di esercizio per misurare le variazioni del fattore di crescita sierico.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300007742
- McKnight Brain Research (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: McKnight Brain Research Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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