Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paraneurální pouzdro a fasciální kompartmenty obklopují brachiální plexus v supraklavikulární jamce během selektivního bloku trupu

11. listopadu 2021 aktualizováno: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Paraneurální pouzdro a fasciální kompartmenty obklopující brachiální plexus v supraklavikulární jamce: Retrospektivní přehled ultrazvukových snímků s vysokým rozlišením získaných během selektivní blokády kmene brachiálního plexu

Cílem této retrospektivní studie je definovat paraneurální (fasciální) pochvu a fasciální kompartmenty, které obklopují brachiální plexus v supraklavikulární jamce, a to na základě posouzení předchozích ultrazvukových snímků z případů, které prošly ultrazvukem řízenou selektivní blokádou kmene brachiálního plexu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optimální anatomická rovina (vzhledem k nervu) nebo „cíl“ pro injekci lokálního anestetika (LA) během ultrazvukově řízené (USG) blokády brachiálního plexu (BPB) v supraklavikulární jamce není v současné době znám. USG BPB je často popisován jako „subfasciální“, „extrafasciální“, „intraklastrová“, „interfasciální“, subperineurální, „intraneurální“, „rohová kapsa“ nebo „periplexní“ injekce. Ačkoli to naznačuje, že lokální anestetikum je injikováno do různých tkáňových rovin nebo fasciálních kompartmentů, i když takové roviny existují, jak je vidět v jiných oblastech, jako je podkolenní sedací nerv, nejsou jasně definovány v supraklavikulární jamce. V poslední době však při použití ultrazvukového zobrazení s vysokým rozlišením pro USG selektivní blokáda trupu (SeTB) a hlavní výzkumník často pozoroval zřetelné paraneurální (fasciální) pouzdro a fasciální kompartmenty obklopující brachiální plexus v supraklavikulární jamce. Tyto vrstvy pojivové tkáně jsou také lépe ohraničeny po injekci lokálního anestetika. Hlavní výzkumník se domnívá, že to mohou být vrstvy pojivové tkáně, o kterých se předchozí výzkumníci zmiňovali v různých zprávách. V současné době nejsou publikována žádná data prokazující paraneurální pouzdro a fasciální kompartment obklopující brachiální plexus in vivo. Hlavní řešitel se domnívá, že tato fasciální vrstva a kompartment ovlivňují šíření LA během USG BPB kolem jednotlivých elementů brachiálního plexu v supraklavikulární jamce, a proto je nutné tyto anatomické struktury vymezit tak, aby se zlepšila bezpečnost, úspěšnost a kvalita USG BPB. Tato studie bude zahrnovat přezkoumání archivovaných ultrazvukových snímků s vysokým rozlišením ve formátu audio video interleave od všech dospělých pacientů, kteří podstoupili USG SeTB pro chirurgickou anestezii během operace horních končetin od 1. ledna 2020 do 30. června 2021, aby bylo možné definovat paraneurální pouzdro a fasciální kompartmenty, které obklopují brachiální plexus v supraklavikulární jamce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Datový soubor předchozího výzkumu s názvem „Selektivní blok kmene: Prospektivní nerandomizovaná studie intervence“ (schválený společným CUHK-NTEC CREC; CREC Ref no: 2020.687-T; Registrace klinické studie: NCT04752410) a „Minimální účinný objem lokálního anestetika 1:1 směsi 2 % lidokainu s 5 µg/ml epinefrinu a 0,5 % levobupivakainu požadovaný pro ultrazvukem naváděný selektivní blok trupu: studie s vyhledáním dávky“ (schváleno společností společný CUHK-NTEC CREC, CREC č.:2020.680-T; Bude také načtena registrace klinické studie: NCT04773405).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Archivované ultrazvukové snímky (datasety) s vysokým rozlišením ve formátu audio video interleave (AVI) od všech dospělých pacientů, kteří podstoupili ultrazvukem řízenou selektivní blokádu trupu pro chirurgickou anestezii při operaci horních končetin od roku 2020 (od 01.01.2020 do 30.06. /2021).

Kritéria vyloučení:

  • pacientů ve věku > 75 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) > Ⅲ
  • předchozí anamnéza operace na ipsilaterálním krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace anatomických nervových struktur
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Dva anesteziologové s bohatými zkušenostmi v regionální anestezii a obeznámení s fasciální anatomií brachiálního plexu v supraklavikulární jamce nezávisle zkontrolují archivované ultrazvukové snímky a porovnají přítomnost anatomických nervových struktur před a po injekci lokálního anestetika. Prohlížená struktura bude hodnocena jako 0=ne, 1=ano. Pokud je struktura vizualizována, pak se k posouzení kvality ultrazvukové viditelnosti použije dříve uváděná čtyřbodová číselná stupnice (0=neviditelné, 1=stěží viditelné, 2=dobře viditelné, 3=velmi dobře viditelné_). Celkové skóre viditelnosti ultrazvuku (UVS) anatomických struktur v příčném skenování bude vypočítáno pro každý subjekt (maximální možné skóre = 30) a průměrné celkové UVS bude určeno zprůměrováním skóre dvou pozorovatelů. Mezihodnotitelská shoda výše uvedených anatomických struktur mezi anesteziologem bude vypočítána pomocí kappa statistiky.
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace přítomnosti anatomických variací
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Dva anesteziologové s rozsáhlými zkušenostmi v regionální anestezii a obeznámení s fasciální anatomií brachiálního plexu v supraklavikulární jamce nezávisle zkontrolují archivované ultrazvukové snímky a porovnají přítomnost anatomických variací před a po injekci lokálního anestetika. Bude hodnoceno jako 0=nepřítomnost, 1=přítomnost.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Přítomnost tepny v nervovém shluku
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Dva anesteziologové s bohatými zkušenostmi v regionální anestezii a obeznámení s fasciální anatomií brachiálního plexu v supraklavikulární jamce nezávisle zkontrolují archivované ultrazvukové snímky a vyhodnotí přítomnost nebo nepřítomnost krevních cév uvnitř nervového shluku u supraklavikulární jamky. Skóre 0=nepřítomnost a 1=přítomnost.
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRE.2021.474

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení