- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05045300
Paraneurální pouzdro a fasciální kompartmenty obklopují brachiální plexus v supraklavikulární jamce během selektivního bloku trupu
11. listopadu 2021 aktualizováno: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Paraneurální pouzdro a fasciální kompartmenty obklopující brachiální plexus v supraklavikulární jamce: Retrospektivní přehled ultrazvukových snímků s vysokým rozlišením získaných během selektivní blokády kmene brachiálního plexu
Cílem této retrospektivní studie je definovat paraneurální (fasciální) pochvu a fasciální kompartmenty, které obklopují brachiální plexus v supraklavikulární jamce, a to na základě posouzení předchozích ultrazvukových snímků z případů, které prošly ultrazvukem řízenou selektivní blokádou kmene brachiálního plexu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální anatomická rovina (vzhledem k nervu) nebo „cíl“ pro injekci lokálního anestetika (LA) během ultrazvukově řízené (USG) blokády brachiálního plexu (BPB) v supraklavikulární jamce není v současné době znám.
USG BPB je často popisován jako „subfasciální“, „extrafasciální“, „intraklastrová“, „interfasciální“, subperineurální, „intraneurální“, „rohová kapsa“ nebo „periplexní“ injekce.
Ačkoli to naznačuje, že lokální anestetikum je injikováno do různých tkáňových rovin nebo fasciálních kompartmentů, i když takové roviny existují, jak je vidět v jiných oblastech, jako je podkolenní sedací nerv, nejsou jasně definovány v supraklavikulární jamce.
V poslední době však při použití ultrazvukového zobrazení s vysokým rozlišením pro USG selektivní blokáda trupu (SeTB) a hlavní výzkumník často pozoroval zřetelné paraneurální (fasciální) pouzdro a fasciální kompartmenty obklopující brachiální plexus v supraklavikulární jamce.
Tyto vrstvy pojivové tkáně jsou také lépe ohraničeny po injekci lokálního anestetika.
Hlavní výzkumník se domnívá, že to mohou být vrstvy pojivové tkáně, o kterých se předchozí výzkumníci zmiňovali v různých zprávách.
V současné době nejsou publikována žádná data prokazující paraneurální pouzdro a fasciální kompartment obklopující brachiální plexus in vivo.
Hlavní řešitel se domnívá, že tato fasciální vrstva a kompartment ovlivňují šíření LA během USG BPB kolem jednotlivých elementů brachiálního plexu v supraklavikulární jamce, a proto je nutné tyto anatomické struktury vymezit tak, aby se zlepšila bezpečnost, úspěšnost a kvalita USG BPB.
Tato studie bude zahrnovat přezkoumání archivovaných ultrazvukových snímků s vysokým rozlišením ve formátu audio video interleave od všech dospělých pacientů, kteří podstoupili USG SeTB pro chirurgickou anestezii během operace horních končetin od 1. ledna 2020 do 30. června 2021, aby bylo možné definovat paraneurální pouzdro a fasciální kompartmenty, které obklopují brachiální plexus v supraklavikulární jamce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Datový soubor předchozího výzkumu s názvem „Selektivní blok kmene: Prospektivní nerandomizovaná studie intervence“ (schválený společným CUHK-NTEC CREC; CREC Ref no: 2020.687-T;
Registrace klinické studie: NCT04752410) a „Minimální účinný objem lokálního anestetika 1:1 směsi 2 % lidokainu s 5 µg/ml epinefrinu a 0,5 % levobupivakainu požadovaný pro ultrazvukem naváděný selektivní blok trupu: studie s vyhledáním dávky“ (schváleno společností společný CUHK-NTEC CREC, CREC č.:2020.680-T;
Bude také načtena registrace klinické studie: NCT04773405).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Archivované ultrazvukové snímky (datasety) s vysokým rozlišením ve formátu audio video interleave (AVI) od všech dospělých pacientů, kteří podstoupili ultrazvukem řízenou selektivní blokádu trupu pro chirurgickou anestezii při operaci horních končetin od roku 2020 (od 01.01.2020 do 30.06. /2021).
Kritéria vyloučení:
- pacientů ve věku > 75 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) > Ⅲ
- předchozí anamnéza operace na ipsilaterálním krku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace anatomických nervových struktur
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Dva anesteziologové s bohatými zkušenostmi v regionální anestezii a obeznámení s fasciální anatomií brachiálního plexu v supraklavikulární jamce nezávisle zkontrolují archivované ultrazvukové snímky a porovnají přítomnost anatomických nervových struktur před a po injekci lokálního anestetika.
Prohlížená struktura bude hodnocena jako 0=ne, 1=ano.
Pokud je struktura vizualizována, pak se k posouzení kvality ultrazvukové viditelnosti použije dříve uváděná čtyřbodová číselná stupnice (0=neviditelné, 1=stěží viditelné, 2=dobře viditelné, 3=velmi dobře viditelné_).
Celkové skóre viditelnosti ultrazvuku (UVS) anatomických struktur v příčném skenování bude vypočítáno pro každý subjekt (maximální možné skóre = 30) a průměrné celkové UVS bude určeno zprůměrováním skóre dvou pozorovatelů.
Mezihodnotitelská shoda výše uvedených anatomických struktur mezi anesteziologem bude vypočítána pomocí kappa statistiky.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace přítomnosti anatomických variací
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Dva anesteziologové s rozsáhlými zkušenostmi v regionální anestezii a obeznámení s fasciální anatomií brachiálního plexu v supraklavikulární jamce nezávisle zkontrolují archivované ultrazvukové snímky a porovnají přítomnost anatomických variací před a po injekci lokálního anestetika.
Bude hodnoceno jako 0=nepřítomnost, 1=přítomnost.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Přítomnost tepny v nervovém shluku
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Dva anesteziologové s bohatými zkušenostmi v regionální anestezii a obeznámení s fasciální anatomií brachiálního plexu v supraklavikulární jamce nezávisle zkontrolují archivované ultrazvukové snímky a vyhodnotí přítomnost nebo nepřítomnost krevních cév uvnitř nervového shluku u supraklavikulární jamky.
Skóre 0=nepřítomnost a 1=přítomnost.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE.2021.474
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukem vedený selektivní kmenový blok
-
National Cancer Institute, EgyptZatím nenabírámeHepatektomie | Nervový blok | Bolest; RakovinaEgypt
-
Federal University of São PauloNeznámýBrachial Plexus Block | Operace rameneBrazílie