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Paraneurale Scheide und Faszienkompartimente umgeben den Plexus brachialis an der Fossa supraclavicularis während der selektiven Rumpfblockade

11. November 2021 aktualisiert von: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Paraneurale Hülle und Faszienkompartimente, die den Plexus brachialis an der Fossa supraclavicularis umgeben: Eine retrospektive Überprüfung von hochauflösenden Ultraschallbildern, die während der selektiven Blockade des Plexus brachialis des Rumpfes aufgenommen wurden

Das Ziel dieser retrospektiven Studie besteht darin, die paraneurale (Faszien-)Hülle und die Faszienkompartimente zu definieren, die den Plexus brachialis an der Fossa supraclavicularis umgeben, indem frühere Ultraschallbilder von Fällen überprüft werden, bei denen eine ultraschallgesteuerte selektive Blockade des Plexus brachialis durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die optimale anatomische Ebene (relativ zum Nerv) oder das „Ziel“ für die Injektion eines Lokalanästhetikums (LA) während einer ultraschallgeführten (USG) Blockade des Plexus brachialis (BPB) an der Fossa supraclavicularis ist derzeit nicht bekannt. USG BPB wird oft als „subfasziale“, „extrafasziale“, „intraclustere“, „interfasziale“, subperineurale“, „intraneurale“, „Ecktaschen“- oder „Periplexus“-Injektion beschrieben. Obwohl dies darauf hindeutet, dass das Lokalanästhetikum in verschiedene Gewebeebenen oder Faszienkompartimente injiziert wird, selbst wenn solche Ebenen existieren, wie sie in anderen Regionen wie dem N. ischiadicus poplitea zu sehen sind, sind sie an der Fossa supraclavicularis nicht klar definiert. Allerdings hat der leitende Untersucher in jüngster Zeit bei der Verwendung von hochauflösender Ultraschallbildgebung für USG Selective Trunk Block (SeTB) häufig deutliche paraneurale (Faszien-)Hüllen und Faszienkompartimente beobachtet, die den Plexus brachialis an der Fossa supraclavicularis umgeben. Auch diese Bindegewebsschichten sind nach der Injektion des Lokalanästhetikums besser abzugrenzen. Der Hauptforscher geht davon aus, dass es sich hierbei um die Bindegewebsschichten handeln könnte, auf die sich frühere Forscher in verschiedenen Berichten bezogen haben. Derzeit gibt es keine veröffentlichten Daten, die die paraneurale Hülle und das Faszienkompartiment, das den Plexus brachialis umgibt, in vivo belegen. Der Hauptforscher glaubt, dass diese Faszienschicht und dieses Faszienkompartiment die Ausbreitung von LA während der USG-BPB um die einzelnen Elemente des Plexus brachialis an der Fossa supraclavicularis beeinflussen. Daher müssen diese anatomischen Strukturen abgegrenzt werden, um die Sicherheit, den Erfolg und die Qualität zu verbessern USG BPB. Diese Studie umfasst die Überprüfung archivierter hochauflösender Ultraschallbilder im Audio-Video-Interleave-Format von allen erwachsenen Patienten, die sich vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Juni 2021 einer USG SeTB zur chirurgischen Anästhesie während einer Operation an den oberen Extremitäten unterzogen hatten, um die paraneurale Hülle und die Faszienkompartimente zu definieren umgeben den Plexus brachialis an der Fossa supraclavicularis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Datensatz früherer Forschungsarbeiten mit dem Titel „Selective Trunk Block: A Prospective Non-Randomized Study of Intervention“ (genehmigt vom Joint CUHK-NTEC CREC; CREC Ref-Nr.: 2020.687-T; Registrierung für klinische Studien: NCT04752410) und „Mindestwirksames Lokalanästhetikumvolumen einer 1:1-Mischung aus 2 % Lidocain mit 5 µg/ml Adrenalin und 0,5 % Levobupivacain, erforderlich für die ultraschallgesteuerte selektive Rumpfblockade: Eine Dosisfindungsstudie“ (genehmigt von das Joint CUHK-NTEC CREC; CREC Ref-Nr.:2020.680-T; Registrierung für klinische Studien: NCT04773405) wird ebenfalls abgerufen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Archivierte hochauflösende Ultraschallbilder (Datensätze) im Audio-Video-Interleave-Format (AVI) von allen erwachsenen Patienten, die sich seit dem Jahr 2020 (vom 01.01.2020 bis zum 30.06.) einer ultraschallgeführten selektiven Rumpfblockade zur chirurgischen Anästhesie während einer Operation an den oberen Extremitäten unterzogen hatten /2021).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten > 75 Jahre alt
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA) > Ⅲ
  • Vorgeschichte von Operationen am ipsilateralen Hals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung anatomischer Nervenstrukturen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Zwei Anästhesisten mit umfassender Erfahrung in der Regionalanästhesie und vertraut mit der Faszienanatomie des Plexus brachialis an der Fossa supraclavicularis werden unabhängig voneinander die archivierten Ultraschallbilder überprüfen und das Vorhandensein anatomischer Nervenstrukturen vor und nach der Injektion des Lokalanästhetikums vergleichen. Die angezeigte Struktur wird mit 0=nein, 1=ja bewertet. Wenn eine Struktur sichtbar gemacht wird, wird eine zuvor angegebene vierstufige numerische Skala (0 = nicht sichtbar, 1 = kaum sichtbar, 2 = gut sichtbar, 3 = sehr gut sichtbar) verwendet, um die Qualität der Ultraschallsichtbarkeit zu beurteilen. Der gesamte Ultraschall-Sichtbarkeitswert (UVS) der anatomischen Strukturen im Querscan wird für jedes Subjekt berechnet (maximal möglicher Wert = 30) und der mittlere Gesamt-UVS wird durch Mittelung der Werte der beiden Beobachter ermittelt. Die Interrater-Übereinstimmung der oben genannten anatomischen Strukturen zwischen dem Anästhesisten wird anhand der Kappa-Statistik berechnet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung des Vorhandenseins anatomischer Variationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Zwei Anästhesisten mit umfangreicher Erfahrung in der Regionalanästhesie und vertraut mit der Faszienanatomie des Plexus brachialis an der Fossa supraclavicularis werden unabhängig voneinander die archivierten Ultraschallbilder überprüfen und das Vorhandensein anatomischer Variationen vor und nach der Injektion des Lokalanästhetikums vergleichen. Es wird als 0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Vorhandensein einer Arterie innerhalb des Nervenclusters
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Zwei Anästhesisten mit umfassender Erfahrung in der Regionalanästhesie und vertraut mit der Faszienanatomie des Plexus brachialis an der Fossa supraclavicularis werden unabhängig voneinander die archivierten Ultraschallbilder überprüfen und das Vorhandensein oder Fehlen von Blutgefäßen innerhalb des Nervenclusters an der Fossa supraclavicularis beurteilen. Eine Punktzahl von 0 = nicht vorhanden und 1 = vorhanden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRE.2021.474

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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