Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osłona okołonerwowa i przedziały powięziowe otaczają splot ramienny w dole nadobojczykowym podczas selektywnej blokady tułowia

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Pochewki okołonerwowe i powięziowe otaczające splot ramienny w dole nadobojczykowym: retrospektywny przegląd obrazów ultrasonograficznych wysokiej rozdzielczości uzyskanych podczas selektywnej blokady splotu ramiennego tułowia

Celem tego retrospektywnego badania jest zdefiniowanie pochewek paranerwowych (powięziowych) i przedziałów powięziowych otaczających splot ramienny w dole nadobojczykowym poprzez przegląd wcześniejszych obrazów ultrasonograficznych z przypadków, które przeszły selektywną blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nie jest znana optymalna płaszczyzna anatomiczna (w stosunku do nerwu) lub „cel” wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo (LA) podczas blokady splotu ramiennego (BPB) pod kontrolą USG w dole nadobojczykowym. USG BPB jest często opisywane jako wstrzyknięcie „podpowięziowe”, „pozapowięziowe”, „wewnątrzklasterowe”, „międzypowięziowe”, podnerwowe, „wewnątrznerwowe”, „kieszeni narożnej” lub „periplexus”. Chociaż sugeruje to, że miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany do różnych płaszczyzn tkankowych lub przedziałów powięziowych, nawet jeśli takie płaszczyzny istnieją, jak widać w innych obszarach, takich jak nerw kulszowy podkolanowy, nie są wyraźnie określone w dole nadobojczykowym. Jednak ostatnio, przy użyciu obrazowania ultrasonograficznego o wysokiej rozdzielczości do USG Selektywne blokowanie tułowia (SeTB), główny badacz często obserwował wyraźne paranerwowe (powięziowe) pochewki i przedziały powięziowe otaczające splot ramienny w dole nadobojczykowym. Te warstwy tkanki łącznej są również lepiej odgraniczone po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego. Główny badacz uważa, że ​​mogą to być warstwy tkanki łącznej, o których wspominali poprzedni badacze w różnych raportach. Obecnie nie ma opublikowanych danych demonstrujących pochewki paranerwowe i przedział powięziowy otaczający splot ramienny in vivo. Kierownik projektu uważa, że ​​ta warstwa i przedział powięziowy wpływają na rozprzestrzenianie się LA podczas USG BPB wokół poszczególnych elementów splotu ramiennego w dole nadobojczykowym i dlatego te struktury anatomiczne muszą zostać wytyczone, aby poprawić bezpieczeństwo, powodzenie i jakość USG BPB. Niniejsze badanie obejmie przegląd zarchiwizowanych obrazów ultrasonograficznych o wysokiej rozdzielczości w formacie audio-wideo z przeplotem od wszystkich dorosłych pacjentów, którzy przeszli USG SeTB w celu znieczulenia chirurgicznego podczas operacji kończyny górnej w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 30 czerwca 2021 r. otaczają splot ramienny w dole nadobojczykowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbiór danych z poprzednich badań zatytułowany „Selective Trunk Block: A Prospective Non-Randomized Study of Intervention” (zatwierdzony przez Joint CUHK-NTEC CREC; nr ref. CREC: 2020.687-T; Rejestracja badania klinicznego: NCT04752410) oraz „Minimalna skuteczna objętość znieczulenia miejscowego mieszaniny 2% lidokainy z 5 µg/ml epinefryny i 0,5% lewobupiwakainy w stosunku 1:1 wymagana do selektywnej blokady tułowia pod kontrolą ultrasonografii: badanie ustalania dawki” (zatwierdzone przez Wspólne CUHK-NTEC CREC; Nr ref. CREC: 2020.680-T; Rejestracja badania klinicznego: NCT04773405) również zostanie pobrana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarchiwizowane obrazy ultrasonograficzne wysokiej rozdzielczości (zbiory danych) w formacie audio-wideo z przeplotem (AVI) od wszystkich dorosłych pacjentów, którzy przeszli selektywną blokadę tułowia pod kontrolą USG do znieczulenia chirurgicznego podczas operacji kończyny górnej od 2020 roku (od 01.01.2020 do 30.06) /2021).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci > 75 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > Ⅲ
  • poprzednia historia operacji na szyi po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja anatomicznych struktur nerwowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Dwóch anestezjologów z dużym doświadczeniem w znieczuleniu regionalnym i zaznajomionych z anatomią powięziową splotu ramiennego w dole nadobojczykowym niezależnie przejrzy archiwalne obrazy USG i porówna obecność anatomicznych struktur nerwowych przed i po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego. Oglądana struktura zostanie oceniona jako 0=nie, 1=tak. Jeśli struktura jest wizualizowana, to do oceny jakości widoczności ultrasonograficznej zostanie wykorzystana wcześniej opisana czteropunktowa skala numeryczna (0=niewidoczna, 1=słabo widoczna, 2=dobrze widoczna, 3=bardzo dobrze widoczna). Całkowity wynik widzialności ultradźwiękowej (UVS) struktur anatomicznych w skanie poprzecznym zostanie obliczony dla każdego pacjenta (maksymalny możliwy wynik = 30), a średni całkowity wynik UVS zostanie określony przez uśrednienie wyników dwóch obserwatorów. Zgodność między oceniającymi wyżej wymienionych struktur anatomicznych między anestezjologiem zostanie obliczona za pomocą statystyki kappa.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja obecności różnic anatomicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Dwóch anestezjologów z dużym doświadczeniem w znieczuleniu regionalnym i zaznajomionych z anatomią powięziową splotu ramiennego w dole nadobojczykowym niezależnie przejrzy zarchiwizowane obrazy ultrasonograficzne i porówna obecność różnic anatomicznych przed i po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego. Zostanie to ocenione jako 0=brak obecności, 1=obecność.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Obecność tętnicy w skupisku nerwów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Dwóch anestezjologów z dużym doświadczeniem w znieczuleniu regionalnym i zaznajomionych z anatomią powięziową splotu ramiennego w dole nadobojczykowym niezależnie przejrzy zarchiwizowane obrazy ultrasonograficzne i oceni obecność lub brak naczyń krwionośnych wewnątrz skupiska nerwów w dole nadobojczykowym. Wynik 0 = brak obecności i 1 = obecność.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRE.2021.474

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami