Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky tablet TQB3811 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

2. prosince 2021 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinická studie fáze I k hodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky tablet TQB3811 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Tableta TQB3811 je inhibitor kinázy tropomyosinového receptoru (TRK) druhé generace, který selektivně inhibuje kinázovou aktivitu TRKA, TRKB a TRKC a také selektivně inhibuje kinázovou aktivitu TRKA, TRKB a TRKC, které produkují sekundární mutace rezistentní na léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilou malignitou diagnostikovanou histologicky a/nebo cytologicky, u kterých selhala standardní léčba nebo nejsou schopni podstoupit standardní léčbu nebo nemají žádnou účinnou léčbu.
  • Věk: 18~75 let.
  • Ženy ve fertilním věku musí být negativní na HCG v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nekojící; Pacientky by měly souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po období studie.
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas, čímž prokázali dobrou shodu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli nebo v současné době mají jiné zhoubné nádory do 3 let.
  • Pacienti mají více faktorů, které ovlivňují jejich perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce).
  • Pacient měl nezmírněné toxické reakce v důsledku jakékoli předchozí léčby.
  • Pacienti podstoupili rozsáhlou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti mají dlouhodobě nezhojené rány nebo zlomeniny.
  • Pacient prodělal v posledních 6 měsících příhodu arteriální/venózní trombózy, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
  • Pacient má v anamnéze abúzus psychofarmak a nemůže přestat nebo má duševní poruchy.
  • Pacienti užívají inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A (CYP3A).
  • Pacienti mají nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které stále vyžadují opakovanou drenáž.
  • Pacienti s metastázami v mozku se symptomy nebo kontrolou symptomů po dobu kratší než 2 týdny.
  • Pacientky v současné době kojily nebo plánovaly kojit během období studie.
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího mají komorbiditu, která vážně ohrožuje bezpečnost pacienta nebo narušuje dokončení studie, nebo kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TQB3811
Počáteční dávka je 2,5 mg jednou denně (QD) a fáze medikace je rozdělena na jednorázové podání a kontinuální podání. Jednorázové podání se podává jednou denně a kontinuální podání se zahájí 4 dny po vysazení léku. Lék se podává nepřetržitě až do progrese onemocnění.
Lék: TQB3811
TQB3811 je inhibitor TrkA druhé generace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Výchozí stav až 32 týdnů
Vyhodnotit MTD tablet TQB3811 u dospělých čínských pacientů s pokročilými solidními nádory
Výchozí stav až 32 týdnů
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
Výskyt všech AE a SAE
Základní stav až 28 dní
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav až 32 týdnů
Vyhodnotit DLT tablet TQB3811 u dospělých čínských pacientů s pokročilými solidními nádory
Výchozí stav až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 96 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 96 týdnů
Doba, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
až 96 týdnů
Doba k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po podání léku（Tmax）
Časové okno: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3811 posouzením doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace po jednorázovém a opakovaném podání
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11.
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě （Cmax）
Časové okno: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání v den 1; 30 minut před perorálním podáním v den 1.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB3811 nebo metabolitu (metabolitů).
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání v den 1; 30 minut před perorálním podáním v den 1.
Eliminační poločas （t1/2）
Časové okno: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11.
t1/2 je čas, který trvá, než koncentrace TQB3811 nebo metabolitu (metabolitů) v krvi klesne na polovinu.
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t （AUC0-t）
Časové okno: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání v den 1; 30 minut před perorálním podáním v den 1.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3811 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od první dávky do nekonečna.
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání v den 1; 30 minut před perorálním podáním v den 1.
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Cmax,ss)
Časové okno: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11 .
Cmax,ss je maximální (vrchol) koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu.
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11 .
Minimální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Css-min)
Časové okno: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11 .
Css-min je minimální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu.
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11 .
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (AUCtau,ss)
Časové okno: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11 .
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3811 posouzením plochy Koncentrace na konci intervalu podávání
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11 .
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: až 96 týdnů
Od začátku randomizace do první progrese nádoru nebo doby smrti.
až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB3811-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení