Uno studio clinico per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di TQB3811 in pazienti con tumori maligni avanzati

Criterio di inclusione:

• Pazienti con tumore maligno avanzato diagnosticato istologicamente e/o citologicamente, che hanno fallito il trattamento standard o non sono in grado di ricevere un trattamento standard o non hanno un trattamento efficace.
• Età: 18~75 anni.
• Le donne in età fertile devono essere negative per HCG sierico o urinario entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere non in allattamento; I pazienti devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo il periodo di studio.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
• I pazienti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato, mostrando una buona compliance.

Criteri di esclusione:

• I pazienti hanno avuto o stanno attualmente avendo altri tumori maligni entro 3 anni.
• I pazienti hanno molteplici fattori che influenzano i loro farmaci orali (come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale).
• Il paziente ha avuto reazioni tossiche non mitigate a causa di qualsiasi trattamento precedente.
• I pazienti sono stati sottoposti a trattamento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
• I pazienti hanno ferite o fratture non rimarginate a lungo termine.
• Il paziente aveva avuto un evento di trombosi arteriosa/venosa negli ultimi 6 mesi, come un accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
• Il paziente ha una storia di abuso di droghe psicotrope e non può smettere o ha disturbi mentali.
• I pazienti stanno assumendo inibitori o induttori del citocromo P450 3A (CYP3A).
• I pazienti presentano versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono ancora ripetuti drenaggi.
• Pazienti con metastasi cerebrali con sintomi o controllo dei sintomi per meno di 2 settimane.
• Le pazienti stavano attualmente allattando o pianificavano di allattare durante il periodo di studio.
• Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno una comorbidità che mette seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o interferisce con il completamento dello studio, o che sono considerati non idonei all'inclusione per altri motivi