Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af tolerabilitet og farmakokinetik af TQB3811-tabletter hos patienter med avancerede maligne tumorer

2. december 2021 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af tolerabilitet og farmakokinetik af TQB3811-tabletter hos patienter med avancerede maligne tumorer

TQB3811 tablet er en andengenerations tropomyosin receptor kinase (TRK) hæmmer, der selektivt hæmmer kinaseaktiviteten af ​​TRKA, TRKB og TRKC og også selektivt hæmmer kinaseaktiviteten af ​​TRKA, TRKB og TRKC, der producerer sekundære lægemiddelresistente mutationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden malignitet diagnosticeret histologisk og/eller cytologisk, som har svigtet standardbehandling eller ikke er i stand til at modtage standardbehandling eller ikke har nogen effektiv behandling.
  • Alder: 18-75 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være negative for serum- eller urin-HCG inden for 7 dage før studieoptagelse og skal være ikke-ammende; Patienter bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsesperioden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1; Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke, hvilket viste god overensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har haft eller har i øjeblikket andre maligne tumorer inden for 3 år.
  • Patienter har flere faktorer, der påvirker deres orale medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion).
  • Patienten havde ikke mildnede toksiske reaktioner på grund af tidligere behandling.
  • Patienterne gennemgik større kirurgisk behandling, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen.
  • Patienter har langvarige uhelede sår eller brud.
  • Patienten havde oplevet en arteriel/venøs trombosehændelse inden for de seneste 6 måneder, såsom en cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli.
  • Patienten har en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser.
  • Patienter tager cytokrom P450 3A (CYP3A) hæmmere eller induktorer.
  • Patienter har ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, som stadig kræver gentagen dræning.
  • Patienter med hjernemetastaser med symptomer eller kontrol af symptomer i mindre end 2 uger.
  • Patienterne ammede i øjeblikket eller planlagde at amme i undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der efter investigators vurdering har en komorbiditet, der i alvorlig grad bringer patientsikkerheden i fare eller forstyrrer undersøgelsens afslutning, eller som anses for uegnede til inklusion af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TQB3811
Startdosis er 2,5 mg én gang dagligt (QD), og medicineringsstadiet er opdelt i enkeltadministration og kontinuerlig administration. Enkeltindgivelsen gives én gang dagligt, og den kontinuerlige indgivelse indsættes 4 dage efter lægemiddelabstinensen. Lægemidlet administreres kontinuerligt, indtil sygdommen skrider frem.
Medicin: TQB3811
TQB3811 er en anden generation af TrkA-hæmmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
At evaluere MTD af TQB3811-tabletter hos kinesiske voksne patienter med fremskredne solide tumorer
Baseline op til 32 uger
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Forekomsten af ​​alle AE'er og SAE'er
Baseline op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
At evaluere DLT af TQB3811-tabletter hos kinesiske voksne patienter med fremskredne solide tumorer
Baseline op til 32 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 96 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 96 uger
Det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede fuldstændig eller delvis remission til sygdomsprogression.
op til 96 uger
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3811 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration efter enkelt og multipel dosering
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
Maksimal (peak) plasma lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1; 30 minutter før oral administration på dag 1.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQB3811 eller metabolit(er).
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1; 30 minutter før oral administration på dag 1.
Eliminationshalveringstid （t1/2）
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
t1/2 er den tid, det tager for blodkoncentrationen af ​​TQB3811 eller metabolitter at falde til det halve.
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t (AUC0-t)
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1; 30 minutter før oral administration på dag 1.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3811 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra første dosis til uendelig.
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1; 30 minutter før oral administration på dag 1.
Maksimal (peak) steady-state lægemiddelkoncentration i plasma under et dosisinterval (Cmax,ss)
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11 .
Cmax,ss er maksimal (peak) steady-state lægemiddelkoncentration i plasma under et dosisinterval.
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11 .
Minimum steady-state lægemiddelkoncentration i plasma under et doseringsinterval (Css-min)
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11 .
Css-min er minimum steady-state lægemiddelkoncentration i plasma under et dosisinterval.
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11 .
Koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau,ss)
Tidsramme: 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11 .
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3811 ved vurdering af areal Koncentrationen ved slutningen af ​​administrationsintervallet
15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 timer efter oral administration af dag 1 og dag 11; 30 minutter før oral administration på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11 .
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 96 uger
Fra starten af ​​randomiseringen til den første tumorprogression eller dødstidspunktet.
op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQB3811-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger