Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky tablet TQB3811 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

2. prosince 2021 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinická studie fáze I k hodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky tablet TQB3811 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Tableta TQB3811 je inhibitor kinázy tropomyosinového receptoru (TRK) druhé generace, který selektivně inhibuje kinázovou aktivitu TRKA, TRKB a TRKC a také selektivně inhibuje kinázovou aktivitu TRKA, TRKB a TRKC, které produkují sekundární mutace rezistentní na léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilou malignitou diagnostikovanou histologicky a/nebo cytologicky, u kterých selhala standardní léčba nebo nejsou schopni podstoupit standardní léčbu nebo nemají žádnou účinnou léčbu.
  • Věk: 18~75 let.
  • Ženy ve fertilním věku musí být negativní na HCG v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nekojící; Pacientky by měly souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po období studie.
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas, čímž prokázali dobrou shodu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli nebo v současné době mají jiné zhoubné nádory do 3 let.
  • Pacienti mají více faktorů, které ovlivňují jejich perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce).
  • Pacient měl nezmírněné toxické reakce v důsledku jakékoli předchozí léčby.
  • Pacienti podstoupili rozsáhlou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti mají dlouhodobě nezhojené rány nebo zlomeniny.
  • Pacient prodělal v posledních 6 měsících příhodu arteriální/venózní trombózy, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
  • Pacient má v anamnéze abúzus psychofarmak a nemůže přestat nebo má duševní poruchy.
  • Pacienti užívají inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A (CYP3A).
  • Pacienti mají nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které stále vyžadují opakovanou drenáž.
  • Pacienti s metastázami v mozku se symptomy nebo kontrolou symptomů po dobu kratší než 2 týdny.
  • Pacientky v současné době kojily nebo plánovaly kojit během období studie.
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího mají komorbiditu, která vážně ohrožuje bezpečnost pacienta nebo narušuje dokončení studie, nebo kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TQB3811
Počáteční dávka je 2,5 mg jednou denně (QD) a fáze medikace je rozdělena na jednorázové podání a kontinuální podání. Jednorázové podání se podává jednou denně a kontinuální podání se zahájí 4 dny po vysazení léku. Lék se podává nepřetržitě až do progrese onemocnění.
Lék: TQB3811
TQB3811 je inhibitor TrkA druhé generace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Výchozí stav až 32 týdnů
Vyhodnotit MTD tablet TQB3811 u dospělých čínských pacientů s pokročilými solidními nádory
Výchozí stav až 32 týdnů
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
Výskyt všech AE a SAE
Základní stav až 28 dní
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav až 32 týdnů
Vyhodnotit DLT tablet TQB3811 u dospělých čínských pacientů s pokročilými solidními nádory
Výchozí stav až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 96 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 96 týdnů
Doba, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
až 96 týdnů
Doba k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po podání léku（Tmax）
Časové okno: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3811 posouzením doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace po jednorázovém a opakovaném podání
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11.
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě （Cmax）
Časové okno: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání v den 1; 30 minut před perorálním podáním v den 1.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB3811 nebo metabolitu (metabolitů).
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání v den 1; 30 minut před perorálním podáním v den 1.
Eliminační poločas （t1/2）
Časové okno: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11.
t1/2 je čas, který trvá, než koncentrace TQB3811 nebo metabolitu (metabolitů) v krvi klesne na polovinu.
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t （AUC0-t）
Časové okno: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání v den 1; 30 minut před perorálním podáním v den 1.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3811 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od první dávky do nekonečna.
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání v den 1; 30 minut před perorálním podáním v den 1.
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Cmax,ss)
Časové okno: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11 .
Cmax,ss je maximální (vrchol) koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu.
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11 .
Minimální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Css-min)
Časové okno: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11 .
Css-min je minimální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu.
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11 .
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (AUCtau,ss)
Časové okno: 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11 .
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3811 posouzením plochy Koncentrace na konci intervalu podávání
15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 hodin po perorálním podání dne 1 a dne 11; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11 .
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: až 96 týdnů
Od začátku randomizace do první progrese nádoru nebo doby smrti.
až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3811-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit