Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SAGE-904 Použití výzvy ketaminu k vyhodnocení elektrofyziologie, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u zdravých účastníků

10. září 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná crossover Studie SAGE-904 pomocí ketaminové výzvy k vyhodnocení elektrofyziologie, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u zdravých účastníků

Primárním účelem této studie je stanovit funkční cílové zapojení SAGE-904 pomocí elektrofyziologických paradigmat před a po podání ketaminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ochotný a schopen poskytnout 2 formy identifikace; alespoň 1 musí mít fotografii
  2. Účastník má tělesnou hmotnost ≥ 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti ≥18,0 a ≤ 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu
  3. Účastník je zdravý bez historie nebo důkazů o klinicky relevantních lékařských poruchách, jak je stanoven vyšetřovatelem
  4. Účastník má schopnost tolerovat náhlavní soupravu elektrody po dobu trvání testovací relace

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník má historii nebo přítomnost jakéhokoli psychiatrického onemocnění nebo stavu, včetně sebevražedného nápadu nebo chování, odpověděl ano na jakoukoli otázku o stupnici hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR) při screeningu nebo přijetí, nebo je v současné době v názoru vyšetřovatele v podstatě ohrožen sebevraždou
  2. Účastník má historii nebo přítomnost neurologického onemocnění nebo stavu, včetně, ale nejen, epilepsie, uzavřené traumatu hlavy s klinicky významnými (CS) následky nebo předchozí záchvaty
  3. Účastník má rodinnou anamnézu epilepsie
  4. Účastník má historii, přítomnost a/nebo současné důkazy o sérologických pozitivních výsledcích pro hepatitidu B a C, virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2
  5. Účastník bránil žilnímu přístupu a/nebo má kožní onemocnění, vyrážku, akné nebo otěru na žilním přístupovém místě, které může ovlivnit schopnost získat vzorek farmakokinetického (PK) nebo ovlivnit schopnost přijímat infuze ketaminu
  6. Účastník byl předchozí expozici nebo je známo, že je alergický na ketamin nebo kterýkoli z jeho pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sage-904 pak placebo
SAGE-904 v kombinaci s ketaminem, následovaným vymývacím obdobím, následovaným placebem v kombinaci s ketaminem.
Lék: Sage-904
Orální řešení SAGE-904.
Lék: Placebo
Placebo ústní roztok.
Lék: Ketamin
Ketamin intravenózní (IV) infuze.
Komparátor placeba: Placebo pak Sage-904
Placebo v kombinaci s ketaminem, následovaným vymývacím obdobím, následovaným Sage-904 v kombinaci s ketaminem.
Lék: Sage-904
Orální řešení SAGE-904.
Lék: Placebo
Placebo ústní roztok.
Lék: Ketamin
Ketamin intravenózní (IV) infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v elektrofyziologickém parametru: sluchový evokovaný potenciál (AEP) v paradigmatu s jedním stimulem před a po infuzi ketaminu u účastníků, kteří dostávají účastníci Sage-904 versus (VS), kteří dostávají placebo
Časové okno: Předdávkování a dávkování ve dnech 1 a 11
Proměnné AEP budou zahrnovat jednotlivé amplitudy odpovědí N100 a P200 a odvozenou amplitudu těchto odpovědí na vrchol k vrcholu (N100-P200) v mikrovoltech (µV).
Předdávkování a dávkování ve dnech 1 a 11
Změna elektrofyziologického parametru: Neshodnost nesouladu (MMN) před a po infuzi ketaminu u účastníků, kteří dostávali Sage-904 vs Účastníci, kteří dostávají placebo
Časové okno: Předdávkování a dávkování ve dnech 1 a 11
MMN je reakce na nezúčastněné zvuky v řadě odpovídajících zvuků. Dva tóny stejné frekvence a intenzity zvuku, ale odlišné v délce trvání, budou účastníkovi postupně prezentovány prostřednictvím vložení sluchátek. Amplituda MMN bude měřena z píku záporného napětí střední latence v rozdílovém průběhu představujícím odezvu na deviantní podněty v µV.
Předdávkování a dávkování ve dnech 1 a 11
Změna elektrofyziologického parametru: Sluchová respondentská reakce (ASSR) před a po infuzi ketaminu u účastníků, kteří dostávají Sage-904 vs Účastníci, kteří dostávají placebo
Časové okno: Předdávkování a dávkování ve dnech 1 a 11
ASSR se používá k posouzení integrity smyslových cest včetně kortikálního zpracování. ASSR bude měřeno na střední elektrodě střední linie (CZ) elektroencefalogramu (EEG) pro posouzení odpovědi v Hertz (Hz). V ASSR budou proudy podnětů „click“ prezentovány rychlostí 40 Hz, zatímco účastník bude instruován, aby napravil svůj pohled na bílý kříž zobrazený na monitoru počítače.
Předdávkování a dávkování ve dnech 1 a 11
Změna v elektrofyziologickém parametru: P300 v paradigmatu detekce cíle, jak bylo hodnoceno sluchovou reakcí před a po infuzi ketaminu u účastníků, kteří dostávali Sage-904 vs. účastníky, kteří dostávají placebo
Časové okno: Předdávkování a dávkování ve dnech 1 a 11
Zlepšení doba sluchové odezvy P300 v milisekundách pomocí P300 AEP v paradigmatu detekce cíle zvýšením amplitudy a/nebo snížení latence bude analyzováno. V tomto paradigmatu jsou účastníkovi postupně prezentovány 2 tóny stejné intenzity zvuku, ale odlišné ve frekvenci. Ve většině pokusů budou prezentovány podněty „Standard“ (nízkou frekvence), s „cílem“ (vysokofrekvenční) podněty prezentované pravidelně náhodně. Účastníkovi je řečeno, aby poslouchal podněty „cíl“ a stiskněte tlačítko na sluchátko co nejrychleji. K posouzení doby odezvy budou použity proměnné koncového bodu amplitudy a latence P300 a amplitudy a latence v korelaci s tlačítkem stisknutím tlačítka.
Předdávkování a dávkování ve dnech 1 a 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Až do 25. dne
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacientů nebo účastníka klinického šetření, který spravoval farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Čaj je definován jako AE s nástupem po zahájení vyšetřovacího produktu (IP) nebo jakéhokoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po zahájení IP a během studie.
Až do 25. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 904-TRM-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s zásadou zadávání výsledků klinických látek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení