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Studie von Sage-904 unter Verwendung einer Ketamin-Herausforderung zur Bewertung der Elektrophysiologie, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Teilnehmern

10. September 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase 1-Studie von Sage-904 unter Verwendung einer Ketamin-Herausforderung zur Bewertung der Elektrophysiologie, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der funktionellen Zielbindung von Sage-904 unter Verwendung elektrophysiologischer Paradigmen vor und nach der Verabreichung von Ketamin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, 2 Formen der Identifizierung bereitzustellen. Mindestens 1 muss ein Foto haben
  2. Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von ≥ 50 Kilogramm (kg) und Körpermassenindex ≥ 18,0 und ≤ 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening
  3. Der Teilnehmer ist gesund ohne Anamnese oder Hinweise auf klinisch relevante medizinische Störungen, wie vom Forscher festgelegt
  4. Der Teilnehmer kann das Elektroden -Headset für die Dauer der Testsitzung tolerieren

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit oder vorhanden von psychiatrischen Erkrankungen oder Erkrankungen, einschließlich Suizidgedanken oder Verhaltens
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung oder eines Zustands
  3. Der Teilnehmer hat eine Familiengeschichte von Epilepsie
  4. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte, in der Vorhandensein und/oder dem aktuellen Hinweis auf serologische positive Ergebnisse für Hepatitis B und C, Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 oder 2
  5. Der Teilnehmer hat venöse Zugang und/oder eine Hautkrankheit, Hautausschlag, Akne oder Abrieb am venösen Zugangsstandort aufweist, die die Fähigkeit beeinflussen können, eine pharmakokinetische Probe (PK) zu erhalten oder die Fähigkeit zu beeinflussen, die Ketamin -Infusionen zu erhalten
  6. Der Teilnehmer hatte zuvor Exposition gegenüber Ketamin oder einem seiner Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sage-904 dann Placebo
Sage-904 in Kombination mit Ketamin, gefolgt von einer Auswaschzeit, gefolgt von Placebo in Kombination mit Ketamin.
Arzneimittel: Sage-904
Sage-904 Mundlösung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo orale Lösung.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin intravenöse (iv) Infusion.
Placebo-Komparator: Placebo dann Sage-904
Placebo in Kombination mit Ketamin, gefolgt von einer Auswaschzeit, gefolgt von Sage-904 in Kombination mit Ketamin.
Arzneimittel: Sage-904
Sage-904 Mundlösung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo orale Lösung.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin intravenöse (iv) Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des elektrophysiologischen Parameters: auditorisch evoziertes Potential (AEP) in einem einstimulus-Paradigma vor und nach Ketamin-Infusion bei Teilnehmern, die Sage-904 gegen (VS) Teilnehmer erhalten, die Placebo erhalten
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosis am Tagen 1 und 11
AEP-Variablen umfassen einzelne Amplituden von N100- und P200-Antworten und die abgeleitete Spitzen-zu-Peak-Amplitude dieser Antworten (N100-P200) in Mikrovolt (µV).
Vordosierung und Nachdosis am Tagen 1 und 11
Änderung des elektrophysiologischen Parameters: Nichtübereinstimmung Negativität (MMN) vor und nach Ketamin-Infusion bei Teilnehmern, die Sage-904 gegen Teilnehmer erhalten, die Placebo erhalten
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosis am Tagen 1 und 11
MMN ist eine Antwort auf nicht übereinstimmende Sounds in einer Reihe passender Sounds. Zwei Töne derselben Frequenz- und Schallintensität, die sich jedoch in der Dauer unterscheiden, werden dem Teilnehmer durch Einsatz- und Ohrhörer nacheinander präsentiert. Die MMN-Amplitude wird aus dem Peak einer negativen Spannungsablenkung mit mittlerer Latenz in der Differenzwellenform gemessen, die die Reaktion auf abweichende Stimuli in µV darstellt.
Vordosierung und Nachdosis am Tagen 1 und 11
Änderung des elektrophysiologischen Parameters: ASSR-Leistungsvermögen (Auditory Steady Response) vor und nach der Ketamin-Infusion bei Teilnehmern, die Sage-904 gegen Teilnehmer erhalten, die Placebo erhalten
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosis am Tagen 1 und 11
ASSR wird verwendet, um die Integrität sensorischer Pfade einschließlich der kortikalen Verarbeitung zu bewerten. ASSR wird an der Mittellinien -zentralen Elektrode (CZ) von Elektroenzephalogramm (EEG) gemessen, um die Reaktion in Hertz (Hz) zu bewerten. In ASSR werden Streams von "Click" -Imiten mit einer Geschwindigkeit von 40 Hz dargestellt, während der Teilnehmer angewiesen wird, ihren Blick auf ein weißes Kreuz zu beheben, das auf einem Computermonitor angezeigt wird.
Vordosierung und Nachdosis am Tagen 1 und 11
Änderung des elektrophysiologischen Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosis am Tagen 1 und 11
Die Verbesserung der Hörwechselzeit von P300 in Millisekunden unter Verwendung von P300 AEP in einem Zielerkennungsparadigma durch eine Erhöhung der Amplitude und/oder eine Abnahme der Latenz wird analysiert. In diesem Paradigma werden 2 Töne derselben Schallintensität, jedoch in der Frequenz, dem Teilnehmer durch Einfügungskopfhörer nacheinander präsentiert. Die "Standard" (niedrige Frequenz-) Stimuli werden in den meisten Versuchen mit einem "Ziel" (Hochfrequenz-) Stimuli vorgestellt, die regelmäßig zufällig vorgestellt werden. Dem Teilnehmer wird aufgefordert, auf die "Ziel" -Schimuli zu hören und einen Knopf so schnell wie möglich auf dem Mobilteil zu drücken. Die Endpunktvariablen der P300 -Amplitude und Latenz in der Korrelation mit der Taste Drücken Sie die Reaktionszeit, um die Antwortzeit zu bewerten.
Vordosierung und Nachdosis am Tagen 1 und 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Tag 25
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei Patienten oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Ein Tee ist definiert als AE mit Beginn nach Beginn des Untersuchungsprodukts (IP) oder einer Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung/AE mit Beginn nach Beginn der IP und während der gesamten Studie.
Bis zum Tag 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 904-TRM-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustausch stimmt mit der Ergebniseinreichungspolitik von ClinicalTrials.gov überein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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