Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SAGE-904 Použití výzvy ketaminu k vyhodnocení elektrofyziologie, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u zdravých účastníků

10. září 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná crossover Studie SAGE-904 pomocí ketaminové výzvy k vyhodnocení elektrofyziologie, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u zdravých účastníků

Primárním účelem této studie je stanovit funkční cílové zapojení SAGE-904 pomocí elektrofyziologických paradigmat před a po podání ketaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ochotný a schopen poskytnout 2 formy identifikace; alespoň 1 musí mít fotografii
  2. Účastník má tělesnou hmotnost ≥ 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti ≥18,0 a ≤ 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu
  3. Účastník je zdravý bez historie nebo důkazů o klinicky relevantních lékařských poruchách, jak je stanoven vyšetřovatelem
  4. Účastník má schopnost tolerovat náhlavní soupravu elektrody po dobu trvání testovací relace

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník má historii nebo přítomnost jakéhokoli psychiatrického onemocnění nebo stavu, včetně sebevražedného nápadu nebo chování, odpověděl ano na jakoukoli otázku o stupnici hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR) při screeningu nebo přijetí, nebo je v současné době v názoru vyšetřovatele v podstatě ohrožen sebevraždou
  2. Účastník má historii nebo přítomnost neurologického onemocnění nebo stavu, včetně, ale nejen, epilepsie, uzavřené traumatu hlavy s klinicky významnými (CS) následky nebo předchozí záchvaty
  3. Účastník má rodinnou anamnézu epilepsie
  4. Účastník má historii, přítomnost a/nebo současné důkazy o sérologických pozitivních výsledcích pro hepatitidu B a C, virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2
  5. Účastník bránil žilnímu přístupu a/nebo má kožní onemocnění, vyrážku, akné nebo otěru na žilním přístupovém místě, které může ovlivnit schopnost získat vzorek farmakokinetického (PK) nebo ovlivnit schopnost přijímat infuze ketaminu
  6. Účastník byl předchozí expozici nebo je známo, že je alergický na ketamin nebo kterýkoli z jeho pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sage-904 pak placebo
SAGE-904 v kombinaci s ketaminem, následovaným vymývacím obdobím, následovaným placebem v kombinaci s ketaminem.
Lék: Sage-904
Orální řešení SAGE-904.
Lék: Placebo
Placebo ústní roztok.
Lék: Ketamin
Ketamin intravenózní (IV) infuze.
Komparátor placeba: Placebo pak Sage-904
Placebo v kombinaci s ketaminem, následovaným vymývacím obdobím, následovaným Sage-904 v kombinaci s ketaminem.
Lék: Sage-904
Orální řešení SAGE-904.
Lék: Placebo
Placebo ústní roztok.
Lék: Ketamin
Ketamin intravenózní (IV) infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v elektrofyziologickém parametru: sluchový evokovaný potenciál (AEP) v paradigmatu s jedním stimulem před a po infuzi ketaminu u účastníků, kteří dostávají účastníci Sage-904 versus (VS), kteří dostávají placebo
Časové okno: Předdávkování a dávkování ve dnech 1 a 11
Proměnné AEP budou zahrnovat jednotlivé amplitudy odpovědí N100 a P200 a odvozenou amplitudu těchto odpovědí na vrchol k vrcholu (N100-P200) v mikrovoltech (µV).
Předdávkování a dávkování ve dnech 1 a 11
Změna elektrofyziologického parametru: Neshodnost nesouladu (MMN) před a po infuzi ketaminu u účastníků, kteří dostávali Sage-904 vs Účastníci, kteří dostávají placebo
Časové okno: Předdávkování a dávkování ve dnech 1 a 11
MMN je reakce na nezúčastněné zvuky v řadě odpovídajících zvuků. Dva tóny stejné frekvence a intenzity zvuku, ale odlišné v délce trvání, budou účastníkovi postupně prezentovány prostřednictvím vložení sluchátek. Amplituda MMN bude měřena z píku záporného napětí střední latence v rozdílovém průběhu představujícím odezvu na deviantní podněty v µV.
Předdávkování a dávkování ve dnech 1 a 11
Změna elektrofyziologického parametru: Sluchová respondentská reakce (ASSR) před a po infuzi ketaminu u účastníků, kteří dostávají Sage-904 vs Účastníci, kteří dostávají placebo
Časové okno: Předdávkování a dávkování ve dnech 1 a 11
ASSR se používá k posouzení integrity smyslových cest včetně kortikálního zpracování. ASSR bude měřeno na střední elektrodě střední linie (CZ) elektroencefalogramu (EEG) pro posouzení odpovědi v Hertz (Hz). V ASSR budou proudy podnětů „click“ prezentovány rychlostí 40 Hz, zatímco účastník bude instruován, aby napravil svůj pohled na bílý kříž zobrazený na monitoru počítače.
Předdávkování a dávkování ve dnech 1 a 11
Změna v elektrofyziologickém parametru: P300 v paradigmatu detekce cíle, jak bylo hodnoceno sluchovou reakcí před a po infuzi ketaminu u účastníků, kteří dostávali Sage-904 vs. účastníky, kteří dostávají placebo
Časové okno: Předdávkování a dávkování ve dnech 1 a 11
Zlepšení doba sluchové odezvy P300 v milisekundách pomocí P300 AEP v paradigmatu detekce cíle zvýšením amplitudy a/nebo snížení latence bude analyzováno. V tomto paradigmatu jsou účastníkovi postupně prezentovány 2 tóny stejné intenzity zvuku, ale odlišné ve frekvenci. Ve většině pokusů budou prezentovány podněty „Standard“ (nízkou frekvence), s „cílem“ (vysokofrekvenční) podněty prezentované pravidelně náhodně. Účastníkovi je řečeno, aby poslouchal podněty „cíl“ a stiskněte tlačítko na sluchátko co nejrychleji. K posouzení doby odezvy budou použity proměnné koncového bodu amplitudy a latence P300 a amplitudy a latence v korelaci s tlačítkem stisknutím tlačítka.
Předdávkování a dávkování ve dnech 1 a 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Až do 25. dne
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacientů nebo účastníka klinického šetření, který spravoval farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Čaj je definován jako AE s nástupem po zahájení vyšetřovacího produktu (IP) nebo jakéhokoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po zahájení IP a během studie.
Až do 25. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 904-TRM-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s zásadou zadávání výsledků klinických látek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Sage-904

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit