Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sage-904 z wykorzystaniem wyzwania ketaminy w celu oceny elektrofizjologii, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych uczestników

10 września 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie krzyżowe SAGE-904 z wykorzystaniem wyzwania ketaminy w celu oceny elektrofizjologii, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest określenie funkcjonalnego docelowego zaangażowania SAGE-904 przy użyciu paradygmatów elektrofizjologicznych przed i po podaniu ketaminy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik jest chętny i może zapewnić 2 formy identyfikacji; co najmniej 1 muszę mieć zdjęcie
  2. Uczestnik ma masę ciała ≥50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała ≥18,0 i ≤30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badań przesiewowych
  3. Uczestnik jest zdrowy, bez historii lub dowodów na klinicznie istotne zaburzenia medyczne, zgodnie z ustaleniami badacza
  4. Uczestnik ma możliwość tolerowania zestawu słuchawkowego elektrody przez czas trwania sesji testowej

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik ma historię lub obecność jakiejkolwiek choroby psychiatrycznej lub stanu, w tym myśli samobójcze lub zachowanie, odpowiedział tak na każde pytanie w skali oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii (C-SSR) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia lub jest obecnie zagrożone samobójstwem w opinii dej.
  2. Uczestnik ma historię lub obecność choroby neurologicznej lub stanu, w tym między innymi padaczce, urazu zamkniętego z klinicznie istotnymi następstwami (CS) lub wcześniejszym napadem
  3. Uczestnik ma rodzinną historię padaczki
  4. Uczestnik ma historię, obecność i/lub aktualne dowody pozytywnych wyników serologicznych dla zapalenia wątroby typu B i C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2
  5. Uczestnik utrudnił dostęp do żylnej i/lub ma choroby skóry, wysypkę, trądzik lub ścieranie w miejscu dostępu żylnego, które mogą wpływać na zdolność do uzyskania próbki farmakokinetycznej (PK) lub wpływać na zdolność do otrzymywania infuzji ketaminy
  6. Uczestnik miał wcześniej narażenie na lub jest znane jako alergiczne na ketaminę lub którykolwiek z jej substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sage-904 Następnie placebo
Sage-904 w połączeniu z ketaminą, a następnie okres wymywania, a następnie placebo w połączeniu z ketaminą.
Lek: Sage-904
SAGE-904 Rozwiązanie doustne.
Lek: Placebo
Rozwiązanie doustne placebo.
Lek: Ketamina
Infuzja dożylna ketaminy (IV).
Komparator placebo: Placebo następnie Sage-904
Placebo w połączeniu z ketaminą, a następnie okres wymywania, a następnie Sage-904 w połączeniu z ketaminą.
Lek: Sage-904
SAGE-904 Rozwiązanie doustne.
Lek: Placebo
Rozwiązanie doustne placebo.
Lek: Ketamina
Infuzja dożylna ketaminy (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametru elektrofizjologicznego: potencjał wywołany słuch (AEP) w paradygmacie jednoszynowym przed i po wlewu ketaminy u uczestników otrzymujących SAGE-904 w porównaniu z uczestnikami (VS) otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i dawką w dniach 1 i 11
Zmienne AEP będą obejmować poszczególne amplitudy odpowiedzi N100 i P200 oraz pochodną amplitudę szczytowych tych odpowiedzi (N100-P200) w mikrowoltach (µV).
Dawki przed dawką i dawką w dniach 1 i 11
Zmiana parametru elektrofizjologicznego: negatywność niedopasowania (MMN) przed i po wlewu ketaminy u uczestników otrzymujących SAGE-904 vs uczestników otrzymujących placebo
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i dawką w dniach 1 i 11
MMN jest odpowiedzią na nieopasowe dźwięki w serii pasujących dźwięków. Dwa tony o tej samej częstotliwości i intensywności dźwięku, ale różni się czasem, zostaną sekwencyjnie przedstawione uczestnikowi przez słuchawki. Amplituda MMN będzie mierzona od piku ujemnego ugięcia napięcia ujemnego średniego opóźnienia w kształcie fali różnicowej reprezentującej odpowiedź na bodźce dewiacyjne w µV.
Dawki przed dawką i dawką w dniach 1 i 11
Zmiana parametru elektrofizjologicznego: moc stacjonarna (ASSR) przed i po infuzji ketaminy u uczestników otrzymujących SAGE-904 vs uczestników otrzymujących placebo
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i dawką w dniach 1 i 11
ASSR służy do oceny integralności ścieżek sensorycznych, w tym przetwarzania korowego. ASSR będzie mierzone na środkowej elektrodzie środkowej (CZ) elektroencefalogramu (EEG) w celu oceny odpowiedzi w Hertz (HZ). W ASSR strumienie bodźców „kliknij” zostaną przedstawione z prędkością 40 Hz, podczas gdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby naprawić swoje spojrzenie na białym krzyżu wyświetlonym na monitor komputerowym.
Dawki przed dawką i dawką w dniach 1 i 11
Zmiana parametru elektrofizjologicznego: p300 w paradygmacie wykrywania docelowego, jak oceniono odpowiedź słuchową przed i po wlewu ketaminy u uczestników otrzymujących SAGE-904 w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i dawką w dniach 1 i 11
Zostanie przeanalizowana poprawa czasu odpowiedzi słuchowej P300 w milisekundach przy użyciu P300 AEP w paradygmacie wykrywania docelowego przez wzrost amplitudy i/lub spadku opóźnienia. W tym paradygmacie 2 tony o tej samej intensywności dźwięku, ale różne częstotliwość, są sekwencyjnie prezentowane uczestnikowi przez słuchawki. Bodźce „standardowe” (niską częstotliwość) zostaną przedstawione w większości badań, z bodźcami „docelowymi” (wysokiej częstotliwości) przedstawionymi okresowo losowo. Uczestnikowi jest wysłuchanie bodźców „docelowych” i naciśnięcie przycisku na słuchawce tak szybko, jak to możliwe. Zmienne punktu końcowego amplitudy p300 i opóźnienia w korelacji z przyciskiem naciśnięcie czasu reakcji zostaną użyte do oceny czasu odpowiedzi.
Dawki przed dawką i dawką w dniach 1 i 11

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Do 25 dnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjentów lub uczestnik badań klinicznych podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Teae jest zdefiniowany jako AE z początkiem po rozpoczęciu produktu badawczego (IP) lub dowolnym pogorszeniu wcześniej istniejącego stanu zdrowia/AE z początkiem po rozpoczęciu IP i podczas badania.
Do 25 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 904-TRM-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami